Valor agregado da veia de infusão de etanol marshal em comparação com o isolamento isolado da veia cava superior em pacientes submetidos a ablação repetida para fibrilação atrial paroxística recorrente, apesar do isolamento VP durável (VEIN-AF)
7 de maio de 2026 atualizado por: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Valor agregado da veia de infusão de etanol marshal em comparação com o isolamento isolado da veia cava superior em pacientes submetidos a ablação repetida para fibrilação atrial paroxística recorrente, apesar do isolamento durável da veia pulmonar
A veia cava superior (VCS) é um dos desencadeadores mais comuns de veias não pulmonares (VP) para taquiarritmias atriais. O isolamento elétrico da VCS pode ser alcançado por ablação por radiofrequência (RF) circular sob monitoramento rigoroso do nervo frênico. No entanto, adicionar a modificação do substrato e a infusão de etanol na veia de Marshal (VoM) ao procedimento de ablação pode melhorar substancialmente os resultados a longo prazo.
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de recorrência 1 ano após a ablação índice em pacientes submetidos a uma nova ablação para fibrilação atrial paroxística recorrente (PAF) apesar do isolamento durável da veia pulmonar (IVP) com isolamento SVC sozinho ou com modificação de substrato incluindo veia de etanolização de Marshal, além de isolamento de SVC sozinho
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle Lycke, MSc, PhD
- Número de telefone: +32 50 45 32 93
- E-mail: michelle.lycke@azsintjan.be
Locais de estudo
-
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Please Select
-
Bruges, Please Select, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Contato:
- Michelle Lycke, MSc, PhD
- Número de telefone: 00 32 45 32 93
- E-mail: michelle.lycke@azsintjan.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes agendados para uma ablação repetida de PAF após um PVI anterior
- Confirmação do isolamento duradouro das veias pulmonares no momento da randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial persistente
- Ablação prévia com isolamento da VCS, teto, linha mitral ou veia prévia de infusão de etanol Marshal
- Trombo atrial esquerdo. O trombo no apêndice atrial esquerdo pode ser determinado por exames de imagem pré-procedimento: TC, ecocardiografia transesofágica ou RM.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Cirurgia cardíaca nos últimos 90 dias.
- Esperando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca dentro de 180 dias.
- Angioplastia coronária percutânea transluminal/stent nos últimos 90 dias ou infarto do miocárdio nos últimos 60 dias.
- História documentada de evento tromboembólico nos últimos 90 dias.
- Mixoma atrial diagnosticado.
- Doença pulmonar obstrutiva significativa, restritiva ou crônica com sintomas crônicos.
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Doença aguda ou infecção ativa no momento do procedimento índice
- Insuficiência renal avançada
- Angina instável.
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
- Contra-indicação à anticoagulação.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
- Índice Normalizado Internacional maior que 3,5 em 24 horas após o procedimento - para pacientes em uso de varfarina.
- O paciente não pode ser removido dos medicamentos antiarrítmicos por outras razões que não a FA.
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Somente SVC
Os pacientes do Grupo 1 receberão apenas um isolamento de SVC
|
Os pacientes alocados para este braço receberão uma ablação por RF com isolamento apenas da VCS
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|
Comparador Ativo: Isolamento SVC com modificação de substrato e VoM inf
Os pacientes do Grupo 2 receberão um isolamento SVC com modificação de substrato e veia de infusão de etanol Marshal
|
Os pacientes alocados para este braço receberão uma ablação por RF com o isolamento da VCS, modificação do substrato e veia de infusão de etanol Marshal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de taquiarritmia atrial 1 ano após a ablação índice
Prazo: 1 ano
|
Comparação da prevalência de recorrência de taquiarritmia atrial 1 ano após a ablação índice entre os grupos
|
1 ano
|
|
Segurança (complicações)
Prazo: Durante o procedimento
|
Comparação do número de complicações do procedimento entre os grupos
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo processual total
Prazo: Durante o procedimento
|
Comparação do tempo de procedimento entre os grupos
|
Durante o procedimento
|
|
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
|
Comparação do tempo de fluoroscopia entre os grupos
|
Durante o procedimento
|
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Tempo de ablação por RF
Prazo: Durante o procedimento
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Comparação do tempo de radiofrequência entre os grupos
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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