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Valore aggiunto dell'infusione di etanolo Marshal in vena rispetto al solo isolamento della vena cava superiore nei pazienti sottoposti ad ablazione ripetuta per fibrillazione atriale parossistica ricorrente nonostante l'isolamento PV duraturo (VEIN-AF)

2 agosto 2022 aggiornato da: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Valore aggiunto dell'infusione di etanolo Marshal in vena rispetto al solo isolamento superiore della vena cava nei pazienti sottoposti ad ablazione ripetuta per fibrillazione atriale parossistica ricorrente nonostante l'isolamento durevole della vena polmonare

La vena cava superiore (SVC) è uno dei più comuni trigger venosi non polmonari (PV) per le tachiaritmie atriali. L'isolamento elettrico della SVC può essere raggiunto mediante ablazione circolare con radiofrequenza (RF) sotto stretto monitoraggio del nervo frenico. Tuttavia, l'aggiunta della modifica del substrato e della vena dell'infusione di etanolo Marshal (VoM) alla procedura di ablazione potrebbe migliorare sostanzialmente i risultati a lungo termine.

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di recidiva 1 anno dopo l'ablazione dell'indice in pazienti sottoposti a ablazione ripetuta per fibrillazione atriale parossistica ricorrente (PAF) nonostante l'isolamento durevole della vena polmonare (PVI) con isolamento SVC da solo o con modifica del substrato inclusa la vena dell'etanolizzazione Marshal in aggiunta al solo isolamento di SVC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in attesa di ripetere l'ablazione di PAF dopo un precedente PVI
  • Conferma dell'isolamento duraturo della vena polmonare al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente
  • Ablazione precedente con isolamento della SVC, linea del tetto, linea mitrale o precedente vena di infusione di etanolo Marshal
  • Trombo atriale sinistro. Il trombo dell'appendice atriale sinistra può essere determinato mediante imaging preprocedurale: TC, ecocardiografia transesofagea o RM.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Chirurgia cardiaca nei 90 giorni precedenti.
  • In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro 180 giorni.
  • Angioplastica/stenting coronarico percutaneo transluminale coronarico nei 90 giorni precedenti o infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti.
  • Storia documentata di un evento tromboembolico nei 90 giorni precedenti.
  • Mixoma atriale diagnosticato.
  • Malattia polmonare restrittiva, costrittiva o cronica ostruttiva significativa con sintomi cronici.
  • Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Malattia acuta o infezione attiva al momento della procedura indice
  • Insufficienza renale avanzata
  • Angina instabile.
  • Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
  • Rapporto internazionale normalizzato superiore a 3,5 entro 24 ore dalla procedura - per i pazienti che assumono warfarin.
  • Il paziente non può essere rimosso dai farmaci antiaritmici per motivi diversi dalla FA.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo SVC
I pazienti del gruppo 1 riceveranno solo un isolamento SVC
Procedura: Solo SVC
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un'ablazione RF con l'isolamento della sola SVC
Comparatore attivo: Isolamento SVC con modifica del substrato e VoM inf
I pazienti nel Gruppo 2 riceveranno un isolamento SVC con modifica del substrato e vena di infusione di etanolo Marshal
Procedura: Isolamento SVC con modifica del substrato e vena di infusione di etanolo Marshal
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un'ablazione RF con l'isolamento della SVC, la modifica del substrato e la vena dell'infusione di etanolo Marshal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di tachiaritmia atriale 1 anno dopo l'ablazione dell'indice
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto della prevalenza di recidiva di tachiaritmia atriale 1 anno dopo l'ablazione dell'indice tra i gruppi
1 anno
Sicurezza (complicanze)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Confronto del numero di complicazioni procedurali tra i gruppi
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale totale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Confronto del tempo procedurale tra i gruppi
Durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Confronto del tempo di fluoroscopia tra i gruppi
Durante la procedura
Tempo di ablazione RF
Lasso di tempo: Durante la procedura
Confronto del tempo di radiofrequenza tra i gruppi
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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