Přidaná hodnota infuze maršálského etanolu do žíly ve srovnání se samotnou izolací horní duté žíly u pacientů podstupujících opakovanou ablaci pro recidivující paroxysmální fibrilaci síní navzdory trvalé izolaci PV (VEIN-AF)
2. srpna 2022 aktualizováno: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Přidaná hodnota infuze maršálského etanolu do žíly ve srovnání se samotnou izolací horní duté žíly u pacientů podstupujících opakovanou ablaci pro recidivující paroxysmální fibrilaci síní navzdory trvalé izolaci plicní žíly
Horní dutá žíla (SVC) je jedním z nejčastějších spouštěčů síňových tachyarytmií mimo plicní žíly (PV). Elektrická izolace SVC může být dosažena cirkulární radiofrekvenční (RF) ablací za pečlivého sledování bráničního nervu. Přidání modifikace substrátu a infuze etanolu do žíly Marshal (VoM) k ablaci by však mohlo podstatně zlepšit dlouhodobé výsledky.
Cílem této studie je zhodnotit míru recidivy 1 rok po indexové ablaci u pacientů podstupujících redo ablaci pro rekurentní paroxysmální fibrilaci síní (PAF) navzdory trvalé izolaci plicních žil (PVI) buď samotnou izolací SVC, nebo s úpravou substrátu včetně žíly Marshalova ethanolizace navíc k samotné izolaci SVC
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Lycke, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +32 50 45 32 93
- E-mail: michelle.lycke@azsintjan.be
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Brugge, Please Select, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti plánovaní na opakovanou ablaci PAF po předchozí PVI
- Potvrzení trvající izolace plicních žil v době randomizace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přetrvávající fibrilací síní
- Předchozí ablace s izolací SVC, střešní linie, mitrální linie nebo předchozí žíly infuze etanolu Marshal
- Trombus levé síně. Trombus ouška levé síně lze stanovit předprocedurálním zobrazením: CT, transezofageální echokardiografií nebo MRI.
- Ejekční frakce levé komory
- Kardiochirurgický výkon během předchozích 90 dnů.
- Očekává se transplantace srdce nebo jiná srdeční operace do 180 dnů.
- Koronární perkutánní transluminální koronární angioplastika/stenting během předchozích 90 dnů nebo infarkt myokardu během předchozích 60 dnů.
- Zdokumentovaná anamnéza tromboembolické příhody během předchozích 90 dnů.
- Diagnostikovaný síňový myxom.
- Významná restriktivní, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc s chronickými příznaky.
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
- Akutní onemocnění nebo aktivní infekce v době indexové procedury
- Pokročilá renální insuficience
- Nestabilní angina pectoris.
- Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
- Kontraindikace antikoagulace.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Přítomnost stavu, který znemožňuje cévní přístup.
- Mezinárodní normalizovaný poměr větší než 3,5 do 24 hodin od výkonu – pro pacienty užívající warfarin.
- Pacientovi nelze odebrat antiarytmika z jiných důvodů než FS.
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze SVC
Pacienti ve skupině 1 obdrží pouze izolaci SVC
|
Pacienti přidělení do tohoto ramene dostanou RF ablaci s izolací samotného SVC
|
|
Aktivní komparátor: SVC izolace s úpravou substrátu a VoM inf
Pacienti ve skupině 2 dostanou izolaci SVC s modifikací substrátu a infuzi etanolu do žíly Marshal
|
Pacienti přidělení do tohoto ramene dostanou RF ablaci s izolací SVC, modifikací substrátu a infuzí Marshalova etanolu do žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva síňové tachyarytmie 1 rok po indexové ablaci
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání prevalence recidivy síňové tachyarytmie 1 rok po indexové ablaci mezi skupinami
|
1 rok
|
|
Bezpečnost (komplikace)
Časové okno: Během procedury
|
Porovnání počtu procedurálních komplikací mezi skupinami
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Porovnání procesního času mezi skupinami
|
Během procedury
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
|
Porovnání času fluoroskopie mezi skupinami
|
Během procedury
|
|
Čas RF ablace
Časové okno: Během procedury
|
Porovnání radiofrekvenčního času mezi skupinami
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní
Klinické studie na Pouze SVC
-
Martin JaničkoF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska BystricaStaženoSelhání jater | CirhózaSlovensko