Valor agregado de la infusión de etanol en la vena de Marshal en comparación con el aislamiento de la vena cava superior solo en pacientes sometidos a ablación repetida para la fibrilación auricular paroxística recurrente a pesar del aislamiento duradero de la VP (VEIN-AF)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Valor agregado de la infusión de etanol en la vena de Marshal en comparación con el aislamiento de la vena cava superior solo en pacientes sometidos a ablación repetida por fibrilación auricular paroxística recurrente a pesar del aislamiento duradero de la vena pulmonar
La vena cava superior (VCS) es una de las venas no pulmonares (VP) más comunes que desencadenan las taquiarritmias auriculares. El aislamiento eléctrico de la SVC puede lograrse mediante ablación por radiofrecuencia (RF) circular bajo estrecha vigilancia del nervio frénico. Sin embargo, agregar la modificación del sustrato y la infusión de etanol en la vena de Marshal (VoM) al procedimiento de ablación podría mejorar sustancialmente los resultados a largo plazo.
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de recurrencia 1 año después de la ablación índice en pacientes sometidos a una nueva ablación por fibrilación auricular paroxística (FAP) recurrente a pesar del aislamiento duradero de la vena pulmonar (PVI) con aislamiento de la VCS solo o con modificación del sustrato, incluida la vena. de etanolización Marshal además del aislamiento SVC solo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Lycke, MSc, PhD
- Número de teléfono: +32 50 45 32 93
- Correo electrónico: michelle.lycke@azsintjan.be
Ubicaciones de estudio
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Please Select
-
Bruges, Please Select, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Contacto:
- Michelle Lycke, MSc, PhD
- Número de teléfono: 00 32 45 32 93
- Correo electrónico: michelle.lycke@azsintjan.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes programados para una nueva ablación de PAF después de una PVI previa
- Confirmación del aislamiento duradero de las venas pulmonares en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular persistente
- Ablación previa con aislamiento de SVC, línea del techo, línea mitral o vena previa de infusión de etanol Marshal
- Trombo auricular izquierdo. El trombo en el apéndice auricular izquierdo se puede determinar mediante imágenes previas al procedimiento: TC, ecocardiografía transesofágica o RM.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Cirugía cardíaca en los 90 días anteriores.
- Esperar un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 180 días.
- Angioplastia/stent coronario transluminal percutáneo coronario en los 90 días anteriores o infarto de miocardio en los 60 días anteriores.
- Antecedentes documentados de un evento tromboembólico en los 90 días anteriores.
- Mixoma auricular diagnosticado.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, constrictiva o restrictiva significativa con síntomas crónicos.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Enfermedad aguda o infección activa en el momento del procedimiento índice
- Insuficiencia renal avanzada
- Angina inestable.
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
- Contraindicación para la anticoagulación.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
- Índice internacional normalizado superior a 3,5 dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento, para pacientes que toman warfarina.
- Al paciente no se le pueden retirar los medicamentos antiarrítmicos por razones distintas a la FA.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solo SVC
Los pacientes del Grupo 1 solo recibirán un aislamiento de SVC
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Los pacientes asignados a este brazo recibirán una ablación por radiofrecuencia con el aislamiento de la SVC solo
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Comparador activo: Aislamiento de SVC con modificación de sustrato y VoM inf
Los pacientes del Grupo 2 recibirán un aislamiento de SVC con modificación de sustrato e infusión de etanol en vena de Marshal
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Los pacientes asignados a este brazo recibirán una ablación por radiofrecuencia con aislamiento de la SVC, modificación del sustrato e infusión de etanol en vena de Marshal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de taquiarritmia auricular 1 año después de la ablación índice
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la prevalencia de recurrencia de taquiarritmia auricular 1 año después de la ablación índice entre grupos
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1 año
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Seguridad (complicaciones)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparación del número de complicaciones de procedimiento entre grupos
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparación del tiempo procesal entre grupos
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Durante el procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparación del tiempo de fluoroscopia entre grupos
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Durante el procedimiento
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Tiempo de ablación RF
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparación del tiempo de radiofrecuencia entre grupos
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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