Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalinen adenooman syöpä FAP:ssa

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: En-Da Yu, Changhai Hospital

Kohorttitutkimus kolorektaalisen adenooman syövästä suvun adenomatoottisessa polypoosissa

Nykyinen kansainvälisesti hyväksytty familiaalisen adenomatoottisen polypoosin hoitomenetelmä on profylaktinen täydellinen kolorektaalinen resektio yhdistettynä endoskooppiseen seurantaan. Täydellinen kolorektaalinen resektio kuitenkin heikentää potilaiden elämänlaatua jyrkästi. Siksi lääketieteen nykyinen painopiste on, kuinka parantaa hoitomenetelmiä ja parantaa tällaisten potilaiden elämänlaatua lääketieteellisen laadun perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodostaa kolme rinnakkaista havainnointikohorttia, nimittäin kirurginen hoitoryhmä, intensiivinen kolonoskopiahoitoryhmä ja autonominen seurantaryhmä. Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana tutkijat havaitsivat muutoksia adenoomien määrässä, karsinogeneesissä ja sairaanhoitokuluissa kussakin ryhmässä kolmen vuoden tutkimusjakson aikana ja vertailivat ryhmiä selvittääkseen, onko intensiivisellä kolonoskopiahoidolla mahdollisuus viivästyttää. tai korvaamalla ehkäisevän leikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi on eräänlainen paksusuolensyövän oireyhtymä, joka kuuluu harvinaisiin sairauksiin. Potilaiden määrän Kiinassa arvioidaan olevan noin 100 000, mikä on noin 1 % kaikista paksusuolensyöpäpotilaista. Tämäntyyppiset potilaat alkavat 10-30 vuoden iässä. Tyypillinen ilmentymä on kymmenien tai tuhansien kolorektaalisten adenoomien kasvu, ja paksusuolensyövän elinikäinen riski on lähes 100 %, johon liittyy useita suolenulkoisia ilmenemismuotoja. Ilman hoitoa keskimääräinen elinikä on 40-50 vuotta. Nykyinen kansainvälisesti hyväksytty hoitomenetelmä on profylaktinen täydellinen kolorektaalinen resektio yhdistettynä endoskooppiseen seurantaan. Tällä ohjelmalla on merkittävä vaikutus ja se voi pidentää elinikää 10-20 vuodella. Täydellinen kolorektaalinen resektio kuitenkin heikentää potilaiden elämänlaatua jyrkästi. Potilaat menettävät monia kykyjä (työkyky, sosiaalinen kyky, hedelmällisyys jne.) 20-vuotiaana, ja eloonjäämisajan pidentyminen tuo myös lisää kurjuutta. Tämä puolestaan ​​heikentää myös hoitomyöntyvyyttä. Monet potilaat kieltäytyvät hyväksymästä leikkausta ja kääntyvät endoskooppiseen hoitoon tai jopa luopuvat hoidosta. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että muut menetelmät kuin profylaktinen leikkaus voisivat tehokkaasti hallita kolorektaalisyövän riskiä tällaisilla potilailla. Siksi lääketieteen nykyinen painopiste on, kuinka parantaa hoitomenetelmiä ja parantaa tällaisten potilaiden elämänlaatua lääketieteellisen laadun perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodostaa kolme rinnakkaista havainnointikohorttia, nimittäin kirurginen hoitoryhmä, intensiivinen kolonoskopiahoitoryhmä ja autonominen seurantaryhmä. Niistä intensiivisen kolonoskopian hoitoryhmää hoidetaan kolonoskopiaintensiivisellä hoidolla (eli kolonoskopiahoito suoritetaan 3 kuukauden välein, Suoritetaan paksusuolen ja peräsuolen kasvaimen leikkaus segmenteissä ja jatketaan adenoomien kasvun hallintaa useita kertoja) potilaille, jotka kieltäytyvät. leikkaus. Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana tutkijat havaitsivat muutoksia adenoomien määrässä, karsinogeneesissä ja sairaanhoitokuluissa kussakin ryhmässä kolmen vuoden tutkimusjakson aikana ja vertailivat ryhmiä selvittääkseen, onko intensiivisellä kolonoskopiahoidolla mahdollisuus viivästyttää. tai korvaamalla ehkäisevän leikkauksen, jotta voidaan tutkia tapoja parantaa tällaisten potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: En-Da YU, MBBS
  • Puhelinnumero: 8613901688626
  • Sähköposti: endayu@yeah.net

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennakkohenkilöt jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä, ja he hyväksyvät vastaavan intervention ja vähintään 3 vuoden seurannan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkuperäinen polyyppien lukumäärä on visuaalisesti 100-1000;
  • Useiden leesioiden patologinen diagnoosi vahvisti paksusuolen adenooman;
  • Sukulinjan mutaatioiden havaitseminen on selvästi APC-geenin pistemutaatio tai suuri deleetio;
  • Ei syöpää tai etäpesäkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 40 vuotta vanha;
  • Alkuperäinen polyyppien lukumäärä on 1000;
  • Polyypistä on tullut syöpä tai siinä on epäilty etäpesäkkeitä;
  • Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto ja muut potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista resektiota;
  • Aiempi paksusuolenkirurgian historia;
  • kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista muissa osissa ja jotka tarvitsevat hoitoa tai käyttävät kemoterapialääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä;
  • Potilaalla on vasta-aiheita kolonoskopiaan;
  • Potilaat tai perheenjäsenet eivät ymmärrä tämän tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita.
  • Potilas suunnittelee saavansa ennaltaehkäisevän kolorektaalisen resektion kirurgisen hoidon;
  • Muut syyt, joita tutkimuslääkäri pitää sopimattomina tutkimukseen sisällyttämiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurgian ryhmä
Kolorektaalikirurgia
Kolorektaalikirurgia, pääasiassa totaalinen proktokolektomia.
Tehostettu kolonoskopiaryhmä
Tehostettu kolonoskopinen hoito ja valvonta
Kolonoskopinen hoito ja seuranta 3 kuukauden välein.
Omavalintaryhmä
Potilaat valitsevat interventiomenetelmät, eivätkä tee mitään.
Potilas valitsee itselleen muun menetelmän kuin leikkauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3yCR
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden syöpäaste
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman numero Muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Adenooman lukumäärän muutos 3 vuodella
3 vuotta
3vOSR
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa