- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04531930
Kolorektaalinen adenooman syöpä FAP:ssa
perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: En-Da Yu, Changhai Hospital
Kohorttitutkimus kolorektaalisen adenooman syövästä suvun adenomatoottisessa polypoosissa
Nykyinen kansainvälisesti hyväksytty familiaalisen adenomatoottisen polypoosin hoitomenetelmä on profylaktinen täydellinen kolorektaalinen resektio yhdistettynä endoskooppiseen seurantaan.
Täydellinen kolorektaalinen resektio kuitenkin heikentää potilaiden elämänlaatua jyrkästi.
Siksi lääketieteen nykyinen painopiste on, kuinka parantaa hoitomenetelmiä ja parantaa tällaisten potilaiden elämänlaatua lääketieteellisen laadun perusteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodostaa kolme rinnakkaista havainnointikohorttia, nimittäin kirurginen hoitoryhmä, intensiivinen kolonoskopiahoitoryhmä ja autonominen seurantaryhmä.
Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana tutkijat havaitsivat muutoksia adenoomien määrässä, karsinogeneesissä ja sairaanhoitokuluissa kussakin ryhmässä kolmen vuoden tutkimusjakson aikana ja vertailivat ryhmiä selvittääkseen, onko intensiivisellä kolonoskopiahoidolla mahdollisuus viivästyttää. tai korvaamalla ehkäisevän leikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi on eräänlainen paksusuolensyövän oireyhtymä, joka kuuluu harvinaisiin sairauksiin.
Potilaiden määrän Kiinassa arvioidaan olevan noin 100 000, mikä on noin 1 % kaikista paksusuolensyöpäpotilaista.
Tämäntyyppiset potilaat alkavat 10-30 vuoden iässä.
Tyypillinen ilmentymä on kymmenien tai tuhansien kolorektaalisten adenoomien kasvu, ja paksusuolensyövän elinikäinen riski on lähes 100 %, johon liittyy useita suolenulkoisia ilmenemismuotoja.
Ilman hoitoa keskimääräinen elinikä on 40-50 vuotta.
Nykyinen kansainvälisesti hyväksytty hoitomenetelmä on profylaktinen täydellinen kolorektaalinen resektio yhdistettynä endoskooppiseen seurantaan.
Tällä ohjelmalla on merkittävä vaikutus ja se voi pidentää elinikää 10-20 vuodella.
Täydellinen kolorektaalinen resektio kuitenkin heikentää potilaiden elämänlaatua jyrkästi.
Potilaat menettävät monia kykyjä (työkyky, sosiaalinen kyky, hedelmällisyys jne.) 20-vuotiaana, ja eloonjäämisajan pidentyminen tuo myös lisää kurjuutta.
Tämä puolestaan heikentää myös hoitomyöntyvyyttä.
Monet potilaat kieltäytyvät hyväksymästä leikkausta ja kääntyvät endoskooppiseen hoitoon tai jopa luopuvat hoidosta.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että muut menetelmät kuin profylaktinen leikkaus voisivat tehokkaasti hallita kolorektaalisyövän riskiä tällaisilla potilailla.
Siksi lääketieteen nykyinen painopiste on, kuinka parantaa hoitomenetelmiä ja parantaa tällaisten potilaiden elämänlaatua lääketieteellisen laadun perusteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodostaa kolme rinnakkaista havainnointikohorttia, nimittäin kirurginen hoitoryhmä, intensiivinen kolonoskopiahoitoryhmä ja autonominen seurantaryhmä.
Niistä intensiivisen kolonoskopian hoitoryhmää hoidetaan kolonoskopiaintensiivisellä hoidolla (eli kolonoskopiahoito suoritetaan 3 kuukauden välein, Suoritetaan paksusuolen ja peräsuolen kasvaimen leikkaus segmenteissä ja jatketaan adenoomien kasvun hallintaa useita kertoja) potilaille, jotka kieltäytyvät. leikkaus.
Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana tutkijat havaitsivat muutoksia adenoomien määrässä, karsinogeneesissä ja sairaanhoitokuluissa kussakin ryhmässä kolmen vuoden tutkimusjakson aikana ja vertailivat ryhmiä selvittääkseen, onko intensiivisellä kolonoskopiahoidolla mahdollisuus viivästyttää. tai korvaamalla ehkäisevän leikkauksen, jotta voidaan tutkia tapoja parantaa tällaisten potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: En-Da YU, MBBS
- Puhelinnumero: 8613901688626
- Sähköposti: endayu@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennakkohenkilöt jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä, ja he hyväksyvät vastaavan intervention ja vähintään 3 vuoden seurannan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäinen polyyppien lukumäärä on visuaalisesti 100-1000;
- Useiden leesioiden patologinen diagnoosi vahvisti paksusuolen adenooman;
- Sukulinjan mutaatioiden havaitseminen on selvästi APC-geenin pistemutaatio tai suuri deleetio;
- Ei syöpää tai etäpesäkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta vanha;
- Alkuperäinen polyyppien lukumäärä on 1000;
- Polyypistä on tullut syöpä tai siinä on epäilty etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto ja muut potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista resektiota;
- Aiempi paksusuolenkirurgian historia;
- kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista muissa osissa ja jotka tarvitsevat hoitoa tai käyttävät kemoterapialääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä;
- Potilaalla on vasta-aiheita kolonoskopiaan;
- Potilaat tai perheenjäsenet eivät ymmärrä tämän tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita.
- Potilas suunnittelee saavansa ennaltaehkäisevän kolorektaalisen resektion kirurgisen hoidon;
- Muut syyt, joita tutkimuslääkäri pitää sopimattomina tutkimukseen sisällyttämiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurgian ryhmä
Kolorektaalikirurgia
|
Kolorektaalikirurgia, pääasiassa totaalinen proktokolektomia.
|
|
Tehostettu kolonoskopiaryhmä
Tehostettu kolonoskopinen hoito ja valvonta
|
Kolonoskopinen hoito ja seuranta 3 kuukauden välein.
|
|
Omavalintaryhmä
Potilaat valitsevat interventiomenetelmät, eivätkä tee mitään.
|
Potilas valitsee itselleen muun menetelmän kuin leikkauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3yCR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden syöpäaste
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman numero Muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Adenooman lukumäärän muutos 3 vuodella
|
3 vuotta
|
|
3vOSR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Adenomatoottiset polyypit
- Suoliston polypoosi
- Adenoma
- Adenomatous Polyposis Coli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SINOFAP2020A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .