- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531930
Cancro dell'adenoma colorettale in FAP
28 agosto 2020 aggiornato da: En-Da Yu, Changhai Hospital
Studio di coorte sul cancro dell'adenoma colorettale nella poliposi adenomatosa familiare
L'attuale metodo di trattamento accettato a livello internazionale per la poliposi adenomatosa familiare è la resezione colorettale totale profilattica combinata con il follow-up endoscopico.
Tuttavia, la resezione colorettale totale comporterà un forte calo della qualità della vita dei pazienti.
Pertanto, come migliorare i metodi di trattamento e migliorare la qualità della vita di tali pazienti con la premessa della qualità medica è l'attuale obiettivo medico.
Questo studio intende stabilire tre coorti di osservazione parallele, vale a dire il gruppo di trattamento chirurgico, il gruppo di trattamento intensivo della colonscopia e il gruppo di monitoraggio autonomo.
Durante il periodo di studio di tre anni, i ricercatori hanno osservato cambiamenti nel numero di adenomi, carcinogenesi e spese mediche in ciascun gruppo durante il periodo di studio di 3 anni e hanno confrontato i gruppi per determinare se la terapia intensiva di colonscopia ha la possibilità di ritardare o sostituire la chirurgia preventiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La poliposi adenomatosa familiare è una sorta di sindrome del cancro del colon-retto, che appartiene a malattie rare.
Si stima che il numero di pazienti in Cina sia di circa 100.000, pari a circa l'1% di tutti i malati di cancro del colon-retto.
Questo tipo di pazienti esordisce tra i dieci ei trent'anni.
La manifestazione tipica è la crescita da decine a migliaia di adenomi colorettali e il rischio di cancro del colon-retto nel corso della vita è vicino al 100%, accompagnato da molteplici manifestazioni extraintestinali.
Senza trattamento, la durata media della vita è di 40-50 anni.
L'attuale metodo di trattamento accettato a livello internazionale è la resezione colorettale totale profilattica combinata con il follow-up endoscopico.
Questo programma ha un effetto significativo e può prolungare l'aspettativa di vita di 10-20 anni.
Tuttavia, la resezione colorettale totale comporterà un forte calo della qualità della vita dei pazienti.
I pazienti perderanno molte abilità (capacità lavorativa, abilità sociale, fertilità, ecc.) dall'età di 20 anni, e il periodo di sopravvivenza prolungato porta anche più miseria.
Questo, a sua volta, riduce anche la compliance del trattamento.
Molti pazienti rifiutano di accettare un intervento chirurgico e si rivolgono al trattamento endoscopico o addirittura rinunciano al trattamento.
Tuttavia, attualmente non ci sono prove che metodi diversi dalla chirurgia profilattica possano controllare efficacemente il rischio di cancro del colon-retto in tali pazienti.
Pertanto, come migliorare i metodi di trattamento e migliorare la qualità della vita di tali pazienti con la premessa della qualità medica è l'attuale obiettivo medico.
Questo studio intende stabilire tre coorti di osservazione parallele, vale a dire il gruppo di trattamento chirurgico, il gruppo di trattamento intensivo della colonscopia e il gruppo di monitoraggio autonomo.
Tra questi, il gruppo di trattamento intensivo della colonscopia sarà trattato con un trattamento intensivo della colonscopia (ovvero, il trattamento della colonscopia viene eseguito ogni 3 mesi, effettua la riduzione del tumore del colon-retto nei segmenti e continua a controllare la crescita degli adenomi più volte) per i pazienti che rifiutano chirurgia.
Durante il periodo di studio di tre anni, i ricercatori hanno osservato cambiamenti nel numero di adenomi, carcinogenesi e spese mediche in ciascun gruppo durante il periodo di studio di 3 anni e hanno confrontato i gruppi per determinare se la terapia intensiva di colonscopia ha la possibilità di ritardare o sostituire la chirurgia preventiva, in modo da esplorare modi per migliorare la qualità della vita di tali pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
124
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: En-Da YU, MBBS
- Numero di telefono: 8613901688626
- Email: endayu@yeah.net
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Gli anticipanti saranno assegnati in uno dei tre gruppi e accetteranno l'intervento corrispondente e almeno 3 anni di follow-up.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il numero iniziale di polipi è compreso tra 100 e 1000 visivamente;
- Diagnosi patologica di lesioni multiple confermato adenoma colorettale;
- Il rilevamento della mutazione germinale è chiaramente una mutazione puntiforme o un'ampia delezione del gene APC;
- Nessun cancro o metastasi a distanza.
Criteri di esclusione:
- Età 40 anni;
- Il numero iniziale di polipi è 1000;
- Il polipo è diventato canceroso o ha sospettato metastasi a distanza;
- Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale e altri pazienti che necessitano di resezione chirurgica di emergenza;
- Storia passata di chirurgia colorettale;
- Soffre di tumori maligni in altre parti e necessita di trattamento o utilizza farmaci chemioterapici o FANS;
- Il paziente ha controindicazioni alla colonscopia;
- I pazienti oi familiari non possono comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio;
- Il paziente prevede di ricevere un trattamento chirurgico di resezione colorettale preventiva;
- Altri motivi ritenuti inappropriati dal medico dello studio per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo Chirurgia
Chirurgia colorettale
|
Chirurgia colorettale, principalmente proctocolectomia totale.
|
Gruppo di colonscopia potenziato
Miglioramento del trattamento colonscopico e della sorveglianza
|
Trattamento colonscopico e sorveglianza ogni 3 mesi.
|
Gruppo di scelta personale
I pazienti scelgono i metodi interventistici, anche non fanno nulla.
|
Un paziente sceglie un metodo per se stesso diverso dalla chirurgia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
3yCR
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso canceroso a 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di adenoma Cambiamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
Modifica del numero di adenomi entro 3 anni
|
3 anni
|
3 anni OSR
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Polipi adenomatosi
- Poliposi intestinale
- Adenoma
- Poliposi adenomatosa Coli
Altri numeri di identificazione dello studio
- SINOFAP2020A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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