- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04531930
Colorectal Adenoma Canceration i FAP
28. august 2020 opdateret af: En-Da Yu, Changhai Hospital
Kohorteundersøgelse om kolorektal adenomcancer i familiær adenomatøs polypose
Den nuværende internationalt accepterede behandlingsmetode for familiær adenomatøs polypose er profylaktisk total kolorektal resektion kombineret med endoskopisk opfølgning.
Dog vil total kolorektal resektion medføre et kraftigt fald i patienternes livskvalitet.
Derfor er det aktuelle medicinske fokus, hvordan man kan forbedre behandlingsmetoder og forbedre livskvaliteten for sådanne patienter under forudsætning af medicinsk kvalitet.
Denne undersøgelse har til hensigt at etablere tre parallelle observationskohorter, nemlig den kirurgiske behandlingsgruppe, den intensive koloskopibehandlingsgruppe og den autonome monitoreringsgruppe.
I løbet af den tre-årige undersøgelsesperiode observerede efterforskerne ændringer i antallet af adenomer, carcinogenese og medicinske udgifter i hver gruppe i løbet af den 3-årige undersøgelsesperiode og sammenlignede grupperne for at afgøre, om den intensive koloskopibehandling har mulighed for at forsinke eller erstatte forebyggende kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familiær adenomatøs polypose er en slags kolorektal cancersyndrom, som hører til sjældne sygdomme.
Det anslås, at antallet af patienter i Kina er omkring 100.000, hvilket tegner sig for omkring 1% af alle kolorektal cancerpatienter.
Denne type patienter begynder i alderen ti og tredive år.
Den typiske manifestation er væksten af titusinder af kolorektale adenomer, og livstidsrisikoen for kolorektal cancer er tæt på 100 %, ledsaget af flere ekstraintestinale manifestationer.
Uden behandling er den gennemsnitlige levetid 40-50 år.
Den nuværende internationalt accepterede behandlingsmetode er profylaktisk total kolorektal resektion kombineret med endoskopisk opfølgning.
Dette program har en betydelig effekt og kan forlænge den forventede levetid med 10-20 år.
Dog vil total kolorektal resektion medføre et kraftigt fald i patienternes livskvalitet.
Patienterne vil miste mange evner (arbejdsevne, social formåen, fertilitet osv.) fra de fylder 20 år, og den forlængede overlevelsesperiode medfører også mere elendighed.
Dette reducerer til gengæld også compliance af behandlingen.
Mange patienter nægter at acceptere operation og henvender sig til endoskopisk behandling eller opgiver endda behandlingen.
Der er dog i øjeblikket intet bevis for, at andre metoder end profylaktisk kirurgi effektivt kan kontrollere risikoen for kolorektal cancer hos sådanne patienter.
Derfor er det aktuelle medicinske fokus, hvordan man kan forbedre behandlingsmetoder og forbedre livskvaliteten for sådanne patienter under forudsætning af medicinsk kvalitet.
Denne undersøgelse har til hensigt at etablere tre parallelle observationskohorter, nemlig den kirurgiske behandlingsgruppe, den intensive koloskopibehandlingsgruppe og den autonome monitoreringsgruppe.
Blandt dem vil den intensive koloskopi behandlingsgruppe blive behandlet med koloskopi intensiv behandling (det vil sige, koloskopi behandling udføres hver 3. måned, Udfør kolorektal tumorreduktion i segmenter, og fortsætte med at kontrollere væksten af adenomer flere gange) for patienter, der nægter kirurgi.
I løbet af den tre-årige undersøgelsesperiode observerede efterforskerne ændringer i antallet af adenomer, carcinogenese og medicinske udgifter i hver gruppe i løbet af den 3-årige undersøgelsesperiode og sammenlignede grupperne for at afgøre, om den intensive koloskopibehandling har mulighed for at forsinke eller erstatte forebyggende kirurgi for at udforske måder at forbedre livskvaliteten for sådanne patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
124
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: En-Da YU, MBBS
- Telefonnummer: 8613901688626
- E-mail: endayu@yeah.net
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Anticipanterne vil blive fordelt i en af de tre grupper og accepterer den tilsvarende intervention og mindst 3 års opfølgning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det oprindelige antal polypper er mellem 100-1000 visuelt;
- Patologisk diagnose af flere læsioner bekræftede kolorektal adenom;
- Påvisning af kimlinjemutationer er klart en punktmutation eller stor deletion af APC-genet;
- Ingen kræft eller fjernmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 40 år gammel;
- Det oprindelige antal polypper er 1000;
- Polyppen er blevet kræftagtig eller har mistanke om fjernmetastase;
- Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning og andre patienter, der har behov for akut kirurgisk resektion;
- Tidligere historie med kolorektal kirurgi;
- Lider af ondartede tumorer i andre dele og kræver behandling eller bruger kemoterapi eller NSAID'er;
- Patienten har kontraindikationer til koloskopi;
- Patienter eller familiemedlemmer kan ikke forstå betingelserne og målene for denne undersøgelse;
- Patienten planlægger at modtage kirurgisk behandling af forebyggende kolorektal resektion;
- Andre grunde, som undersøgelseslægen anser for at være upassende til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgigruppe
Kolorektal kirurgi
|
Kolorektal kirurgi, hovedsagelig total proctocolectomy.
|
|
Enhanced Colonoscopy Group
Forbedret koloskopisk behandling og overvågning
|
Koloskopisk behandling og overvågning hver 3. måned.
|
|
Selvvalgsgruppe
Patienterne vælger de interventionelle metoder, selv gør ingenting.
|
En patient vælger en anden metode for sig selv end operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3yCR
Tidsramme: 3 år
|
3 års kræftrate
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom nummer Ændring
Tidsramme: 3 år
|
Ændring af adenomnummer med 3 år
|
3 år
|
|
3yOSR
Tidsramme: 3 år
|
3 års samlet overlevelsesrate
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2020
Først opslået (Faktiske)
31. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Adenom
- Adenomatøs polypose coli
Andre undersøgelses-id-numre
- SINOFAP2020A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiær adenomatøs polypose
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale; IRCCS Ospedale...Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancer | Turcot syndrom | Desmoid Tumor | Duodenalt adenom | Familiær adenomatøs polypose (FAP) | Desmoid-type fibromatose | Arveligt kolorektal kræftsyndrom | Gardners syndrom | Attenueret Familial Adenomatøs Polyposis (AFAP) | MUTYH-associeret polyposis (MAP) | Non-APC/MUTYH-associeret polyposis... og andre forholdItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDup15q syndromSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuFamilial Mediterranean Fever (FMF) og MundhulefundEgypten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetKolorektal cancer | Intestinal mikrobiota | Serrated polyposis syndromSpanien
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Ikke rekrutterer endnuIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmiKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmiKina
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmiKina
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Holland, Sydkorea, Spanien, Brasilien, Colombia, Mexico
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetProstatakræft | Arvelig prostatakræftSlovenien
Kliniske forsøg med kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan