Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colorectal Adenoma Canceration i FAP

28. august 2020 opdateret af: En-Da Yu, Changhai Hospital

Kohorteundersøgelse om kolorektal adenomcancer i familiær adenomatøs polypose

Den nuværende internationalt accepterede behandlingsmetode for familiær adenomatøs polypose er profylaktisk total kolorektal resektion kombineret med endoskopisk opfølgning. Dog vil total kolorektal resektion medføre et kraftigt fald i patienternes livskvalitet. Derfor er det aktuelle medicinske fokus, hvordan man kan forbedre behandlingsmetoder og forbedre livskvaliteten for sådanne patienter under forudsætning af medicinsk kvalitet. Denne undersøgelse har til hensigt at etablere tre parallelle observationskohorter, nemlig den kirurgiske behandlingsgruppe, den intensive koloskopibehandlingsgruppe og den autonome monitoreringsgruppe. I løbet af den tre-årige undersøgelsesperiode observerede efterforskerne ændringer i antallet af adenomer, carcinogenese og medicinske udgifter i hver gruppe i løbet af den 3-årige undersøgelsesperiode og sammenlignede grupperne for at afgøre, om den intensive koloskopibehandling har mulighed for at forsinke eller erstatte forebyggende kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Familiær adenomatøs polypose er en slags kolorektal cancersyndrom, som hører til sjældne sygdomme. Det anslås, at antallet af patienter i Kina er omkring 100.000, hvilket tegner sig for omkring 1% af alle kolorektal cancerpatienter. Denne type patienter begynder i alderen ti og tredive år. Den typiske manifestation er væksten af ​​titusinder af kolorektale adenomer, og livstidsrisikoen for kolorektal cancer er tæt på 100 %, ledsaget af flere ekstraintestinale manifestationer. Uden behandling er den gennemsnitlige levetid 40-50 år. Den nuværende internationalt accepterede behandlingsmetode er profylaktisk total kolorektal resektion kombineret med endoskopisk opfølgning. Dette program har en betydelig effekt og kan forlænge den forventede levetid med 10-20 år. Dog vil total kolorektal resektion medføre et kraftigt fald i patienternes livskvalitet. Patienterne vil miste mange evner (arbejdsevne, social formåen, fertilitet osv.) fra de fylder 20 år, og den forlængede overlevelsesperiode medfører også mere elendighed. Dette reducerer til gengæld også compliance af behandlingen. Mange patienter nægter at acceptere operation og henvender sig til endoskopisk behandling eller opgiver endda behandlingen. Der er dog i øjeblikket intet bevis for, at andre metoder end profylaktisk kirurgi effektivt kan kontrollere risikoen for kolorektal cancer hos sådanne patienter. Derfor er det aktuelle medicinske fokus, hvordan man kan forbedre behandlingsmetoder og forbedre livskvaliteten for sådanne patienter under forudsætning af medicinsk kvalitet. Denne undersøgelse har til hensigt at etablere tre parallelle observationskohorter, nemlig den kirurgiske behandlingsgruppe, den intensive koloskopibehandlingsgruppe og den autonome monitoreringsgruppe. Blandt dem vil den intensive koloskopi behandlingsgruppe blive behandlet med koloskopi intensiv behandling (det vil sige, koloskopi behandling udføres hver 3. måned, Udfør kolorektal tumorreduktion i segmenter, og fortsætte med at kontrollere væksten af ​​adenomer flere gange) for patienter, der nægter kirurgi. I løbet af den tre-årige undersøgelsesperiode observerede efterforskerne ændringer i antallet af adenomer, carcinogenese og medicinske udgifter i hver gruppe i løbet af den 3-årige undersøgelsesperiode og sammenlignede grupperne for at afgøre, om den intensive koloskopibehandling har mulighed for at forsinke eller erstatte forebyggende kirurgi for at udforske måder at forbedre livskvaliteten for sådanne patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: En-Da YU, MBBS
  • Telefonnummer: 8613901688626
  • E-mail: endayu@yeah.net

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Anticipanterne vil blive fordelt i en af ​​de tre grupper og accepterer den tilsvarende intervention og mindst 3 års opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det oprindelige antal polypper er mellem 100-1000 visuelt;
  • Patologisk diagnose af flere læsioner bekræftede kolorektal adenom;
  • Påvisning af kimlinjemutationer er klart en punktmutation eller stor deletion af APC-genet;
  • Ingen kræft eller fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 40 år gammel;
  • Det oprindelige antal polypper er 1000;
  • Polyppen er blevet kræftagtig eller har mistanke om fjernmetastase;
  • Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning og andre patienter, der har behov for akut kirurgisk resektion;
  • Tidligere historie med kolorektal kirurgi;
  • Lider af ondartede tumorer i andre dele og kræver behandling eller bruger kemoterapi eller NSAID'er;
  • Patienten har kontraindikationer til koloskopi;
  • Patienter eller familiemedlemmer kan ikke forstå betingelserne og målene for denne undersøgelse;
  • Patienten planlægger at modtage kirurgisk behandling af forebyggende kolorektal resektion;
  • Andre grunde, som undersøgelseslægen anser for at være upassende til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgigruppe
Kolorektal kirurgi
Kolorektal kirurgi, hovedsagelig total proctocolectomy.
Enhanced Colonoscopy Group
Forbedret koloskopisk behandling og overvågning
Koloskopisk behandling og overvågning hver 3. måned.
Selvvalgsgruppe
Patienterne vælger de interventionelle metoder, selv gør ingenting.
En patient vælger en anden metode for sig selv end operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3yCR
Tidsramme: 3 år
3 års kræftrate
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenom nummer Ændring
Tidsramme: 3 år
Ændring af adenomnummer med 3 år
3 år
3yOSR
Tidsramme: 3 år
3 års samlet overlevelsesrate
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær adenomatøs polypose

Kliniske forsøg med kirurgi

Abonner