- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04531930
Kolorektal adenomkreft i FAP
28. august 2020 oppdatert av: En-Da Yu, Changhai Hospital
Kohortstudie på kolorektal adenomkreft i familiær adenomatøs polypose
Dagens internasjonalt aksepterte behandlingsmetode for familiær adenomatøs polypose er profylaktisk total kolorektal reseksjon kombinert med endoskopisk oppfølging.
Imidlertid vil total kolorektal reseksjon gi en kraftig nedgang i livskvaliteten til pasientene.
Derfor er hvordan man kan forbedre behandlingsmetoder og forbedre livskvaliteten for slike pasienter under premisset om medisinsk kvalitet det nåværende medisinske fokuset.
Denne studien har til hensikt å etablere tre parallelle observasjonskohorter, nemlig den kirurgiske behandlingsgruppen, den intensive koloskopibehandlingsgruppen og den autonome overvåkingsgruppen.
I løpet av den treårige studieperioden observerte forskerne endringer i antall adenomer, karsinogenese og medisinske utgifter i hver gruppe i løpet av den treårige studieperioden, og sammenlignet gruppene for å avgjøre om intensiv koloskopiterapi har mulighet for å forsinke eller erstatte forebyggende kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familiær adenomatøs polypose er en slags kolorektal kreftsyndrom, som tilhører sjeldne sykdommer.
Det er anslått at antallet pasienter i Kina er rundt 100 000, og utgjør omtrent 1 % av alle kolorektal kreftpasienter.
Denne typen pasienter debuterer mellom ti og tretti år gamle.
Den typiske manifestasjonen er veksten av titusenvis til tusenvis av kolorektale adenomer, og livstidsrisikoen for tykktarmskreft er nær 100 %, ledsaget av flere ekstraintestinale manifestasjoner.
Uten behandling er gjennomsnittlig levetid 40-50 år.
Dagens internasjonalt aksepterte behandlingsmetode er profylaktisk total kolorektal reseksjon kombinert med endoskopisk oppfølging.
Dette programmet har en betydelig effekt og kan forlenge forventet levetid med 10-20 år.
Imidlertid vil total kolorektal reseksjon gi en kraftig nedgang i livskvaliteten til pasientene.
Pasientene vil miste mange evner (arbeidsevne, sosial evne, fruktbarhet osv.) fra fylte 20 år, og den forlengede overlevelsesperioden gir også mer elendighet.
Dette reduserer i sin tur også etterlevelsen av behandlingen.
Mange pasienter nekter å akseptere kirurgi og henvender seg til endoskopisk behandling eller gir til og med opp behandlingen.
Imidlertid er det foreløpig ingen bevis for at andre metoder enn profylaktisk kirurgi effektivt kan kontrollere risikoen for tykktarmskreft hos slike pasienter.
Derfor er hvordan man kan forbedre behandlingsmetoder og forbedre livskvaliteten for slike pasienter under premisset om medisinsk kvalitet det nåværende medisinske fokuset.
Denne studien har til hensikt å etablere tre parallelle observasjonskohorter, nemlig den kirurgiske behandlingsgruppen, den intensive koloskopibehandlingsgruppen og den autonome overvåkingsgruppen.
Blant dem vil den intensive koloskopibehandlingsgruppen bli behandlet med koloskopi intensiv behandling (det vil si at koloskopibehandling utføres hver 3. måned, Gjennomføre kolorektal tumorreduksjon i segmenter, og fortsette å kontrollere veksten av adenomer flere ganger) for pasienter som nekter. kirurgi.
I løpet av den treårige studieperioden observerte forskerne endringer i antall adenomer, karsinogenese og medisinske utgifter i hver gruppe i løpet av den treårige studieperioden, og sammenlignet gruppene for å avgjøre om intensiv koloskopiterapi har mulighet for å forsinke eller erstatte forebyggende kirurgi, for å utforske måter å forbedre livskvaliteten til slike pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
124
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: En-Da YU, MBBS
- Telefonnummer: 8613901688626
- E-post: endayu@yeah.net
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forventningspersonene vil bli fordelt i en av de tre gruppene, og aksepterer tilsvarende intervensjon og minst 3 års oppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det første antallet polypper er mellom 100-1000 visuelt;
- Patologisk diagnose av flere lesjoner bekreftet kolorektal adenom;
- Deteksjon av kimlinjemutasjoner er helt klart en punktmutasjon eller stor delesjon av APC-genet;
- Ingen kreft eller fjernmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 40 år gammel;
- Det første antallet polypper er 1000;
- Polyppen har blitt kreft eller har mistanke om fjernmetastasering;
- Pasienter med intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, intestinal blødning og andre pasienter som trenger akutt kirurgisk reseksjon;
- Tidligere historie med kolorektal kirurgi;
- Lider av ondartede svulster i andre deler og krever behandling eller bruker kjemoterapi eller NSAIDs;
- Pasienten har kontraindikasjoner for koloskopi;
- Pasienter eller familiemedlemmer kan ikke forstå betingelsene og målene for denne studien;
- Pasienten planlegger å motta kirurgisk behandling av forebyggende kolorektal reseksjon;
- Andre grunner som studielegen anser som upassende for å inkluderes i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgigruppe
Kolorektal kirurgi
|
Kolorektal kirurgi, hovedsakelig total proktokolektomi.
|
|
Enhanced Colonoscopy Group
Forbedret koloskopisk behandling og overvåking
|
Koloskopisk behandling og overvåking hver 3. måned.
|
|
Selvvalgsgruppe
Pasientene velger intervensjonsmetodene, gjør til og med ingenting.
|
En pasient velger en annen metode for seg selv enn operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3yCR
Tidsramme: 3 år
|
3 års kreftfrekvens
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomnummer Endring
Tidsramme: 3 år
|
Endring av adenomnummer med 3 år
|
3 år
|
|
3yOSR
Tidsramme: 3 år
|
3 års total overlevelse
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Adenom
- Adenomatøs polypose coli
Andre studie-ID-numre
- SINOFAP2020A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .