- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04531930
Colorectale adenoomkanker bij FAP
28 augustus 2020 bijgewerkt door: En-Da Yu, Changhai Hospital
Cohortstudie naar colorectale adenoomkanker bij familiale adenomateuze polyposis
De huidige internationaal geaccepteerde behandelmethode voor familiale adenomateuze polyposis is profylactische totale colorectale resectie in combinatie met endoscopische follow-up.
Totale colorectale resectie zal echter leiden tot een sterke achteruitgang van de kwaliteit van leven van patiënten.
Daarom is het de huidige medische focus om behandelmethoden te verbeteren en de kwaliteit van leven voor dergelijke patiënten te verbeteren onder de premisse van medische kwaliteit.
Deze studie beoogt drie parallelle observatiecohorten op te zetten, namelijk de chirurgische behandelingsgroep, de intensieve colonoscopiebehandelingsgroep en de autonome monitoringgroep.
Tijdens de studieperiode van drie jaar observeerden de onderzoekers veranderingen in het aantal adenomen, carcinogenese en medische kosten in elke groep tijdens de studieperiode van 3 jaar, en vergeleken de groepen om te bepalen of de intensieve colonoscopietherapie de mogelijkheid heeft om vertraging op te lopen of ter vervanging van preventieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Familiaire adenomateuze polyposis is een soort colorectaal kankersyndroom, dat behoort tot zeldzame ziekten.
Geschat wordt dat het aantal patiënten in China ongeveer 100.000 bedraagt, goed voor ongeveer 1% van alle patiënten met dikkedarmkanker.
Dit type patiënten begint tussen de tien en dertig jaar oud.
De typische manifestatie is de groei van tientallen tot duizenden colorectale adenomen, en het levenslange risico op colorectale kanker is bijna 100%, vergezeld van meerdere extra-intestinale manifestaties.
Zonder behandeling is de gemiddelde levensduur 40-50 jaar.
De huidige internationaal geaccepteerde behandelmethode is profylactische totale colorectale resectie in combinatie met endoscopische follow-up.
Dit programma heeft een aanzienlijk effect en kan de levensverwachting met 10-20 jaar verlengen.
Totale colorectale resectie zal echter leiden tot een sterke achteruitgang van de kwaliteit van leven van patiënten.
De patiënten verliezen vanaf hun 20e veel capaciteiten (werkvermogen, sociale vaardigheden, vruchtbaarheid etc.) en de verlengde overlevingsperiode brengt ook meer ellende met zich mee.
Dit vermindert op zijn beurt ook de therapietrouw.
Veel patiënten weigeren een operatie te accepteren en gaan over op een endoscopische behandeling of geven de behandeling zelfs op.
Er is momenteel echter geen bewijs dat andere methoden dan profylactische chirurgie het risico op colorectale kanker bij dergelijke patiënten effectief kunnen beheersen.
Daarom is het de huidige medische focus om behandelmethoden te verbeteren en de kwaliteit van leven voor dergelijke patiënten te verbeteren onder de premisse van medische kwaliteit.
Deze studie beoogt drie parallelle observatiecohorten op te zetten, namelijk de chirurgische behandelingsgroep, de intensieve colonoscopiebehandelingsgroep en de autonome monitoringgroep.
Onder hen zal de intensieve colonoscopie-behandelingsgroep worden behandeld met colonoscopie-intensieve behandeling (d.w.z. colonoscopiebehandeling wordt elke 3 maanden uitgevoerd, colorectale tumorreductie in segmenten uitvoeren en de groei van adenomen meerdere keren blijven beheersen) voor patiënten die weigeren chirurgie.
Tijdens de studieperiode van drie jaar observeerden de onderzoekers veranderingen in het aantal adenomen, carcinogenese en medische kosten in elke groep tijdens de studieperiode van 3 jaar, en vergeleken de groepen om te bepalen of de intensieve colonoscopietherapie de mogelijkheid heeft om vertraging op te lopen of vervanging van preventieve chirurgie, om manieren te onderzoeken om de kwaliteit van leven van dergelijke patiënten te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: En-Da YU, MBBS
- Telefoonnummer: 8613901688626
- E-mail: endayu@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De anticipanten worden ingedeeld in een van de drie groepen en accepteren de bijbehorende interventie en een follow-up van ten minste 3 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het aanvankelijke aantal poliepen ligt visueel tussen de 100-1000;
- Pathologische diagnose van meerdere laesies bevestigde colorectaal adenoom;
- Kiembaanmutatiedetectie is duidelijk een puntmutatie of grote deletie van het APC-gen;
- Geen kanker of metastasen op afstand.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 40 jaar;
- Het aanvankelijke aantal poliepen is 1000;
- De poliep is kanker geworden of heeft een vermoeden van metastase op afstand;
- Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding en andere patiënten die een spoedoperatie nodig hebben;
- Voorgeschiedenis van colorectale chirurgie;
- Lijdend aan kwaadaardige tumoren in andere delen en die behandeling nodig hebben of chemotherapie of NSAID's gebruiken;
- De patiënt heeft contra-indicaties voor colonoscopie;
- Patiënten of familieleden kunnen de voorwaarden en doelen van deze studie niet begrijpen;
- De patiënt plant een chirurgische behandeling van preventieve colorectale resectie;
- Andere redenen die door de onderzoeksarts als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgie groep
Colorectale chirurgie
|
Colorectale chirurgie, voornamelijk totale proctocolectomie.
|
|
Verbeterde colonoscopiegroep
Verbeterde colonoscopische behandeling en surveillance
|
Colonoscopische behandeling en controle om de 3 maanden.
|
|
Zelf Keuze Groep
De patiënten kiezen de interventiemethodes, doen zelfs niets.
|
Een patiënt kiest voor zichzelf een andere methode dan een operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3jCR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar Kankertarief
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoomnummer Verandering
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering van adenoomnummer met 3 jaar
|
3 jaar
|
|
3 jaar OSR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Adenomateuze poliepen
- Intestinale polyposis
- Adenoom
- Adenomateuze Polyposis Coli
Andere studie-ID-nummers
- SINOFAP2020A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .