Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolorektális adenomarák FAP-ban

2020. augusztus 28. frissítette: En-Da Yu, Changhai Hospital

Kohorsz-tanulmány a kolorektális adenomarákról familiáris adenomás polipózisban

A familiáris adenomatosus polyposis jelenlegi, nemzetközileg elfogadott kezelési módja a profilaktikus teljes colorectalis reszekció endoszkópos követéssel kombinálva. A teljes kolorektális reszekció azonban a betegek életminőségének éles romlását eredményezi. Ezért jelenleg az orvostudomány középpontjában az áll, hogyan lehet javítani a kezelési módszereket és javítani az ilyen betegek életminőségét az orvosi minőség előfeltétele mellett. Ez a tanulmány három párhuzamos megfigyelési csoportot kíván létrehozni, nevezetesen a sebészeti kezelési csoportot, az intenzív kolonoszkópiás kezelési csoportot és az autonóm monitorozási csoportot. A három éves vizsgálati időszak alatt a kutatók megfigyelték az adenomák számának, a karcinogenezisnek és az orvosi költségeknek a változását minden csoportban a 3 éves vizsgálati időszak alatt, és összehasonlították a csoportokat annak megállapítására, hogy az intenzív kolonoszkópiás kezelésnek van-e késleltetési lehetősége. vagy a megelőző műtét helyettesítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A családi adenomatosus polyposis egyfajta vastag- és végbélrák szindróma, amely a ritka betegségek közé tartozik. Becslések szerint Kínában a betegek száma körülbelül 100 000, ami az összes vastag- és végbélrákos betegek körülbelül 1%-át teszi ki. Az ilyen típusú betegek tíz és harminc éves kor között jelentkeznek. A tipikus megnyilvánulása a vastagbél-adenómák tízezrei növekedése, és a vastagbélrák életre szóló kockázata közel 100%, amelyet többszörös extraintestinalis megnyilvánulások kísérnek. Kezelés nélkül az átlagos élettartam 40-50 év. A jelenlegi, nemzetközileg elfogadott kezelési módszer a profilaktikus teljes colorectalis reszekció endoszkópos követéssel kombinálva. Ennek a programnak jelentős hatása van, és 10-20 évvel meghosszabbíthatja a várható élettartamot. A teljes kolorektális reszekció azonban a betegek életminőségének éles romlását eredményezi. A betegek 20 éves koruktól számos képességet (munkaképességet, szociális képességet, termékenységet stb.) veszítenek, és a túlélési idő elhúzódása is több nyomorúságot hoz. Ez pedig a kezelés megfelelőségét is csökkenti. Sok beteg megtagadja a műtétet, és endoszkópos kezeléshez fordul, vagy akár lemond a kezelésről. Jelenleg azonban nincs bizonyíték arra, hogy a profilaktikus sebészeti beavatkozáson kívül más módszerekkel is hatékonyan lehetne szabályozni a vastag- és végbélrák kockázatát ilyen betegeknél. Ezért jelenleg az orvostudomány középpontjában az áll, hogyan lehet javítani a kezelési módszereket és javítani az ilyen betegek életminőségét az orvosi minőség előfeltétele mellett. Ez a tanulmány három párhuzamos megfigyelési csoportot kíván létrehozni, nevezetesen a sebészeti kezelési csoportot, az intenzív kolonoszkópiás kezelési csoportot és az autonóm monitorozási csoportot. Közülük az intenzív kolonoszkópiás kezelési csoportot kolonoszkópiás intenzív kezeléssel (vagyis a kolonoszkópiás kezelést 3 havonta végezzük, a vastagbéldaganat szelvényekben történő csökkentését, és az adenomák növekedésének többszöri ellenőrzését folytatva) kezeljük az elutasító betegek esetében. sebészet. A három éves vizsgálati időszak alatt a kutatók megfigyelték az adenomák számának, a karcinogenezisnek és az orvosi költségeknek a változását minden csoportban a 3 éves vizsgálati időszak alatt, és összehasonlították a csoportokat annak megállapítására, hogy az intenzív kolonoszkópiás kezelésnek van-e késleltetési lehetősége. vagy a megelőző műtét felváltása, hogy feltárják az ilyen betegek életminőségének javításának módjait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

124

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelentkezőket a három csoport egyikébe osztják be, és elfogadják a megfelelő beavatkozást és legalább 3 éves követést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A polipok kezdeti száma vizuálisan 100-1000 között van;
  • Többszörös elváltozás kóros diagnózisa megerősítette a colorectalis adenomát;
  • A csíravonal mutáció kimutatása egyértelműen az APC gén pontmutációja vagy nagy deléciója;
  • Nincs rák vagy távoli áttét.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 40 éves;
  • A polipok kezdeti száma 1000;
  • A polip rákossá vált, vagy távoli áttét gyanúja merült fel;
  • Bélelzáródásban, bélperforációban, bélvérzésben szenvedő betegek és más olyan betegek, akiknél sürgősségi sebészeti eltávolításra van szükség;
  • Kolorektális sebészet múltja;
  • Más részeken rosszindulatú daganatokban szenved, és kezelést igényel, vagy kemoterápiás gyógyszereket vagy NSAID-okat használ;
  • A betegnek ellenjavallata van a kolonoszkópiára;
  • A betegek vagy a családtagok nem értik a vizsgálat feltételeit és céljait;
  • A beteg megelőző kolorektális reszekció műtéti kezelését tervezi;
  • Egyéb okok, amelyek a vizsgálatot végző orvos szerint nem megfelelőek a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti Csoport
Kolorektális műtét
Eljárás: sebészet
Kolorektális műtét, főként teljes proctocolectomia.
Továbbfejlesztett kolonoszkópia csoport
Továbbfejlesztett kolonoszkópos kezelés és felügyelet
Eljárás: fokozott kolonoszkópia
Kolonoszkópos kezelés és felügyelet 3 havonta.
Önválasztó csoport
A betegek választják a beavatkozási módszereket, nem is tesznek semmit.
Egyéb: Ön által választott módszerek
A páciens a műtéttől eltérő módszert választ magának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3yCR
Időkeret: 3 év
3 éves rákos ráta
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma számának változása
Időkeret: 3 év
Az adenoma számának változása 3 évvel
3 év
3yOSR
Időkeret: 3 év
3 éves teljes túlélési arány
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SINOFAP2020A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi adenomás polipózis

Klinikai vizsgálatok a sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel