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FAPにおける結腸直腸腺腫のがん化

2020年8月28日 更新者:En-Da Yu、Changhai Hospital

家族性腺腫性ポリポーシスにおける結腸直腸腺腫癌化に関するコホート研究

現在国際的に認められている家族性腺腫性ポリポーシスの治療法は、予防的大腸全摘術と内視鏡による経過観察を組み合わせたものです。 しかし、結腸直腸全摘は、患者の生活の質の急激な低下をもたらします。 そのため、医療の質を前提として、いかに治療法を改善し、患者の生活の質を向上させるかが現在の医療の焦点となっています。 この研究は、3 つの並行観察コホート、すなわち外科的治療グループ、集中的な大腸内視鏡治療グループ、および自律的モニタリング グループを確立することを目的としています。 3年間の研究期間中、研究者は、3年間の研究期間中の各グループの腺腫の数、発がん、および医療費の変化を観察し、グループを比較して、集中的な大腸内視鏡療法が遅延する可能性があるかどうかを判断しましたまたは予防手術の置き換え。

調査の概要

詳細な説明

家族性腺腫性ポリポーシスは、希少疾患に属する大腸がん症候群の一種です。 中国の患者数は約 10 万人と推定されており、全大腸がん患者の約 1% を占めています。 このタイプの患者は、10 歳から 30 歳の間に発症します。 典型的な症状は、数万個から数千個の大腸腺腫の増殖であり、大腸がんの生涯リスクは 100% に近く、複数の腸管外症状を伴います。 治療をしなければ、平均寿命は 40 ~ 50 年です。 現在、国際的に受け入れられている治療法は、予防的大腸全摘術と内視鏡による経過観察を組み合わせたものです。 このプログラムには大きな効果があり、寿命を 10 ~ 20 年延ばすことができます。 しかし、結腸直腸全摘は、患者の生活の質の急激な低下をもたらします。 患者は20歳から多くの能力(労働力、社会的能力、生殖能力など)を失い、生存期間の延長はさらに悲惨さをもたらします。 これはまた、治療のコンプライアンスを低下させます。 多くの患者は手術を拒否し、内視鏡治療に転向するか、治療を断念することさえあります。 しかし、現在のところ、予防手術以外の方法でそのような患者の結腸直腸がんのリスクを効果的に制御できるという証拠はありません。 そのため、医療の質を前提として、いかに治療法を改善し、患者の生活の質を向上させるかが現在の医療の焦点となっています。 この研究は、3 つの並行観察コホート、すなわち外科的治療グループ、集中的な大腸内視鏡治療グループ、および自律的モニタリング グループを確立することを目的としています。 このうち、集中大腸内視鏡治療群は、大腸内視鏡集中治療(つまり、3ヶ月ごとに大腸内視鏡治療を行い、大腸の腫瘍縮小を部分的に行い、腺腫の増殖を数回抑制し続けること)を拒否する患者に対して治療を行います。手術。 3年間の研究期間中、研究者は、3年間の研究期間中の各グループの腺腫の数、発がん、および医療費の変化を観察し、グループを比較して、集中的な大腸内視鏡療法が遅延する可能性があるかどうかを判断しましたそのような患者の生活の質を改善する方法を探るために、予防手術を置き換えること。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:En-Da YU, MBBS
  • 電話番号:8613901688626
  • メールendayu@yeah.net

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

予測者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられ、対応する介入と少なくとも 3 年間のフォローアップを受け入れます。

説明

包含基準:

  • ポリープの初期数は視覚的に 100 ~ 1000 です。
  • 複数の病変の病理診断により、結腸直腸腺腫が確認されました。
  • 生殖細胞変異の検出は、明らかに APC 遺伝子の点突然変異または大きな欠失です。
  • がんや遠隔転移はありません。

除外基準:

  • 年齢 40 歳;
  • ポリープの初期数は 1000 です。
  • ポリープが癌化しているか、遠隔転移が疑われています。
  • 腸閉塞、腸穿孔、腸出血の患者、および緊急の外科的切除が必要なその他の患者;
  • 結腸直腸手術の既往;
  • 他の部分の悪性腫瘍に苦しんでおり、治療を必要とするか、化学療法薬またはNSAIDを使用している;
  • 患者は結腸内視鏡検査に禁忌があります。
  • 患者または家族は、この研究の条件と目的を理解できません。
  • 患者は予防的結腸直腸切除の外科的治療を受ける予定です。
  • -研究に含めることが不適切であると研究担当医師が判断したその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科グループ
結腸直腸外科
大腸全摘術を中心とした大腸外科。
拡張大腸内視鏡グループ
大腸内視鏡治療と監視の強化
3 か月ごとの大腸内視鏡治療とサーベイランス。
自己選択グループ
患者は介入方法を選択し、何もしません。
患者は手術以外の方法を自分で選択します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3yCR
時間枠:3年
3年癌率
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫数の変化
時間枠:3年
腺腫数の 3 年間の変化
3年
3年OSR
時間枠:3年
3年全生存率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jun-Jie XING, MD、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2030年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月28日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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