- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04531930
Rak gruczolaka jelita grubego w przebiegu FAP
28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: En-Da Yu, Changhai Hospital
Badanie kohortowe dotyczące raka gruczolaka jelita grubego w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
Obecnie akceptowaną międzynarodowo metodą leczenia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej jest profilaktyczna całkowita resekcja jelita grubego połączona z obserwacją endoskopową.
Jednak całkowita resekcja jelita grubego przyniesie gwałtowny spadek jakości życia pacjentów.
Dlatego obecnie medycyna koncentruje się na tym, jak udoskonalić metody leczenia i poprawić jakość życia takich pacjentów przy założeniu jakości medycznej.
Badanie to ma na celu ustanowienie trzech równoległych kohort obserwacyjnych, a mianowicie grupy leczenia chirurgicznego, grupy intensywnej kolonoskopii i autonomicznej grupy monitorującej.
W ciągu trzyletniego okresu badań badacze obserwowali zmiany w liczbie gruczolaków, karcynogenezie i wydatkach medycznych w każdej grupie w ciągu 3-letniego okresu badania i porównali grupy w celu ustalenia, czy intensywna kolonoskopia ma możliwość opóźnienia lub zastąpienie operacji zapobiegawczej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzinna polipowatość gruczolakowata jest rodzajem zespołu raka jelita grubego, który należy do chorób rzadkich.
Szacuje się, że liczba chorych w Chinach wynosi około 100 000, co stanowi około 1% wszystkich chorych na raka jelita grubego.
Ten typ pacjentów zaczyna się w wieku od dziesięciu do trzydziestu lat.
Typowym objawem jest wzrost od dziesiątek do tysięcy gruczolaków jelita grubego, a ryzyko zachorowania na raka jelita grubego w ciągu całego życia jest bliskie 100%, czemu towarzyszą liczne objawy pozajelitowe.
Bez leczenia średnia długość życia wynosi 40-50 lat.
Obecnie akceptowaną międzynarodowo metodą leczenia jest profilaktyczna całkowita resekcja jelita grubego połączona z kontrolą endoskopową.
Ten program ma znaczący wpływ i może wydłużyć oczekiwaną długość życia o 10-20 lat.
Jednak całkowita resekcja jelita grubego przyniesie gwałtowny spadek jakości życia pacjentów.
Pacjenci tracą wiele zdolności (zdolność do pracy, zdolności społeczne, płodność itp.) od 20 roku życia, a przedłużający się okres przeżycia również przynosi więcej nieszczęść.
To z kolei zmniejsza również zgodność leczenia.
Wielu pacjentów odmawia przyjęcia operacji i zwraca się do leczenia endoskopowego lub wręcz rezygnuje z leczenia.
Jednak obecnie nie ma dowodów na to, że metody inne niż profilaktyczna operacja mogą skutecznie kontrolować ryzyko raka jelita grubego u takich pacjentów.
Dlatego obecnie medycyna koncentruje się na tym, jak udoskonalić metody leczenia i poprawić jakość życia takich pacjentów przy założeniu jakości medycznej.
Badanie to ma na celu ustanowienie trzech równoległych kohort obserwacyjnych, a mianowicie grupy leczenia chirurgicznego, grupy intensywnej kolonoskopii i autonomicznej grupy monitorującej.
Wśród nich grupa leczona intensywną kolonoskopią będzie leczona kolonoskopią intensywną (tzn. kolonoskopię wykonuje się co 3 miesiące, przeprowadza się segmentową redukcję guza jelita grubego i kilkakrotnie kontroluje wzrost gruczolaków) dla pacjentów, którzy odmówią Chirurgia.
W ciągu trzyletniego okresu badań badacze obserwowali zmiany w liczbie gruczolaków, karcynogenezie i wydatkach medycznych w każdej grupie w ciągu 3-letniego okresu badania i porównali grupy w celu ustalenia, czy intensywna kolonoskopia ma możliwość opóźnienia lub zastępowanie operacji zapobiegawczych, aby zbadać sposoby poprawy jakości życia takich pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
124
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: En-Da YU, MBBS
- Numer telefonu: 8613901688626
- E-mail: endayu@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby przewidujące zostaną przydzielone do jednej z trzech grup i zaakceptują odpowiednią interwencję oraz co najmniej 3-letnią obserwację.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początkowa liczba polipów wizualnie wynosi od 100 do 1000;
- Rozpoznanie patologiczne mnogich zmian potwierdziło gruczolaka jelita grubego;
- Wykrywanie mutacji germinalnej jest wyraźnie mutacją punktową lub dużą delecją genu APC;
- Bez raka i odległych przerzutów.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 40 lat;
- Początkowa liczba polipów wynosi 1000;
- Polip stał się nowotworowy lub podejrzewa się odległe przerzuty;
- Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit i inni pacjenci wymagający pilnej resekcji chirurgicznej;
- Historia chirurgii jelita grubego;
- Cierpiących na nowotwory złośliwe w innych częściach i wymagających leczenia lub stosowania chemioterapii lub NLPZ;
- Pacjent ma przeciwwskazania do kolonoskopii;
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin nie mogą zrozumieć warunków i celów tego badania;
- Pacjentka planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na profilaktycznej resekcji jelita grubego;
- Inne przyczyny uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chirurgiczna
Chirurgia jelita grubego
|
Chirurgia jelita grubego, głównie proktokolektomia całkowita.
|
|
Grupa wzmocnionej kolonoskopii
Udoskonalone leczenie kolonoskopowe i obserwacja
|
Leczenie kolonoskopowe i obserwacja co 3 miesiące.
|
|
Grupa Własnego Wyboru
Pacjenci wybierają metody interwencyjne, a nawet nic nie robią.
|
Pacjent wybiera dla siebie metodę inną niż operacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3yCR
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni wskaźnik raka
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer gruczolaka Zmiana
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana liczby gruczolaków o 3 lata
|
3 lata
|
|
3 lata OSR
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Polipy gruczolakowate
- Polipowatość jelit
- Gruczolak
- Gruczolakowata polipowatość coli
Inne numery identyfikacyjne badania
- SINOFAP2020A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodzinna polipowatość gruczolakowata
-
HonorHealth Research InstituteIterion TherapeuticsRekrutacyjnyRak jelita grubego (CRC) | Rak jelita grubego z przerzutami (mCRC) | Mutacja genu Adenomatous Polyposis Coli (APC) | Mutacja genu kateniny beta-1 (CTNNB1)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chirurgia
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo