Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak gruczolaka jelita grubego w przebiegu FAP

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: En-Da Yu, Changhai Hospital

Badanie kohortowe dotyczące raka gruczolaka jelita grubego w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej

Obecnie akceptowaną międzynarodowo metodą leczenia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej jest profilaktyczna całkowita resekcja jelita grubego połączona z obserwacją endoskopową. Jednak całkowita resekcja jelita grubego przyniesie gwałtowny spadek jakości życia pacjentów. Dlatego obecnie medycyna koncentruje się na tym, jak udoskonalić metody leczenia i poprawić jakość życia takich pacjentów przy założeniu jakości medycznej. Badanie to ma na celu ustanowienie trzech równoległych kohort obserwacyjnych, a mianowicie grupy leczenia chirurgicznego, grupy intensywnej kolonoskopii i autonomicznej grupy monitorującej. W ciągu trzyletniego okresu badań badacze obserwowali zmiany w liczbie gruczolaków, karcynogenezie i wydatkach medycznych w każdej grupie w ciągu 3-letniego okresu badania i porównali grupy w celu ustalenia, czy intensywna kolonoskopia ma możliwość opóźnienia lub zastąpienie operacji zapobiegawczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzinna polipowatość gruczolakowata jest rodzajem zespołu raka jelita grubego, który należy do chorób rzadkich. Szacuje się, że liczba chorych w Chinach wynosi około 100 000, co stanowi około 1% wszystkich chorych na raka jelita grubego. Ten typ pacjentów zaczyna się w wieku od dziesięciu do trzydziestu lat. Typowym objawem jest wzrost od dziesiątek do tysięcy gruczolaków jelita grubego, a ryzyko zachorowania na raka jelita grubego w ciągu całego życia jest bliskie 100%, czemu towarzyszą liczne objawy pozajelitowe. Bez leczenia średnia długość życia wynosi 40-50 lat. Obecnie akceptowaną międzynarodowo metodą leczenia jest profilaktyczna całkowita resekcja jelita grubego połączona z kontrolą endoskopową. Ten program ma znaczący wpływ i może wydłużyć oczekiwaną długość życia o 10-20 lat. Jednak całkowita resekcja jelita grubego przyniesie gwałtowny spadek jakości życia pacjentów. Pacjenci tracą wiele zdolności (zdolność do pracy, zdolności społeczne, płodność itp.) od 20 roku życia, a przedłużający się okres przeżycia również przynosi więcej nieszczęść. To z kolei zmniejsza również zgodność leczenia. Wielu pacjentów odmawia przyjęcia operacji i zwraca się do leczenia endoskopowego lub wręcz rezygnuje z leczenia. Jednak obecnie nie ma dowodów na to, że metody inne niż profilaktyczna operacja mogą skutecznie kontrolować ryzyko raka jelita grubego u takich pacjentów. Dlatego obecnie medycyna koncentruje się na tym, jak udoskonalić metody leczenia i poprawić jakość życia takich pacjentów przy założeniu jakości medycznej. Badanie to ma na celu ustanowienie trzech równoległych kohort obserwacyjnych, a mianowicie grupy leczenia chirurgicznego, grupy intensywnej kolonoskopii i autonomicznej grupy monitorującej. Wśród nich grupa leczona intensywną kolonoskopią będzie leczona kolonoskopią intensywną (tzn. kolonoskopię wykonuje się co 3 miesiące, przeprowadza się segmentową redukcję guza jelita grubego i kilkakrotnie kontroluje wzrost gruczolaków) dla pacjentów, którzy odmówią Chirurgia. W ciągu trzyletniego okresu badań badacze obserwowali zmiany w liczbie gruczolaków, karcynogenezie i wydatkach medycznych w każdej grupie w ciągu 3-letniego okresu badania i porównali grupy w celu ustalenia, czy intensywna kolonoskopia ma możliwość opóźnienia lub zastępowanie operacji zapobiegawczych, aby zbadać sposoby poprawy jakości życia takich pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: En-Da YU, MBBS
  • Numer telefonu: 8613901688626
  • E-mail: endayu@yeah.net

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby przewidujące zostaną przydzielone do jednej z trzech grup i zaakceptują odpowiednią interwencję oraz co najmniej 3-letnią obserwację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Początkowa liczba polipów wizualnie wynosi od 100 do 1000;
  • Rozpoznanie patologiczne mnogich zmian potwierdziło gruczolaka jelita grubego;
  • Wykrywanie mutacji germinalnej jest wyraźnie mutacją punktową lub dużą delecją genu APC;
  • Bez raka i odległych przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 40 lat;
  • Początkowa liczba polipów wynosi 1000;
  • Polip stał się nowotworowy lub podejrzewa się odległe przerzuty;
  • Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit i inni pacjenci wymagający pilnej resekcji chirurgicznej;
  • Historia chirurgii jelita grubego;
  • Cierpiących na nowotwory złośliwe w innych częściach i wymagających leczenia lub stosowania chemioterapii lub NLPZ;
  • Pacjent ma przeciwwskazania do kolonoskopii;
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin nie mogą zrozumieć warunków i celów tego badania;
  • Pacjentka planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na profilaktycznej resekcji jelita grubego;
  • Inne przyczyny uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chirurgiczna
Chirurgia jelita grubego
Chirurgia jelita grubego, głównie proktokolektomia całkowita.
Grupa wzmocnionej kolonoskopii
Udoskonalone leczenie kolonoskopowe i obserwacja
Leczenie kolonoskopowe i obserwacja co 3 miesiące.
Grupa Własnego Wyboru
Pacjenci wybierają metody interwencyjne, a nawet nic nie robią.
Pacjent wybiera dla siebie metodę inną niż operacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3yCR
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni wskaźnik raka
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer gruczolaka Zmiana
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana liczby gruczolaków o 3 lata
3 lata
3 lata OSR
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinna polipowatość gruczolakowata

Badania kliniczne na Chirurgia

Subskrybuj