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FAP에서의 결장 직장 선종 암

2020년 8월 28일 업데이트: En-Da Yu, Changhai Hospital

가족성 선종성 용종증에서 대장선종암에 대한 코호트 연구

가족성 선종성 용종증에 대한 현재 국제적으로 인정된 치료 방법은 내시경적 추적 관찰과 결합된 예방적 전 대장절제술입니다. 그러나 전체 대장 절제술은 환자의 삶의 질을 급격히 떨어뜨립니다. 따라서 의료의 질을 전제로 그러한 환자들의 치료 방법을 개선하고 삶의 질을 향상시키는 것이 현재 의학의 초점이다. 본 연구에서는 외과적 치료군, 집중 대장내시경 치료군, 자율감시군 등 3개의 병행 관찰 코호트를 수립하고자 한다. 3년의 연구 기간 동안 연구자들은 3년의 연구 기간 동안 각 그룹의 선종 수, 발암성 및 의료비의 변화를 관찰하고 그룹을 비교하여 집중 대장 내시경 치료가 지연 가능성이 있는지 여부를 확인했습니다. 또는 예방 수술을 대체합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

가족성선종용종증은 대장암 증후군의 일종으로 희귀질환에 속한다. 중국의 환자 수는 약 10만 명으로 전체 대장암 환자의 약 1%를 차지하는 것으로 추정된다. 이러한 유형의 환자는 10세에서 30세 사이에 발병합니다. 전형적인 증상은 수만에서 수천 개의 대장 선종의 성장이며 대장암의 평생 위험은 100%에 가깝고 여러 장외 증상이 동반됩니다. 치료하지 않으면 평균 수명은 40~50년입니다. 현재 국제적으로 인정되는 치료 방법은 내시경적 추적관찰과 함께 예방적 대장직장 절제술이다. 이 프로그램은 상당한 효과가 있으며 수명을 10~20년 연장할 수 있습니다. 그러나 전체 대장 절제술은 환자의 삶의 질을 급격히 떨어뜨립니다. 환자들은 20세부터 많은 능력(노동력, 사회성, 생식능력 등)을 잃게 되며, 생존기간이 길어짐에 따라 더 많은 고통을 겪게 됩니다. 이것은 차례로 치료 순응도를 감소시킵니다. 많은 환자들이 수술을 거부하고 내시경 치료를 받거나 심지어 치료를 포기하기도 합니다. 그러나 현재 예방 수술 이외의 방법이 이러한 환자의 대장암 위험을 효과적으로 제어할 수 있다는 증거는 없습니다. 따라서 의료의 질을 전제로 그러한 환자들의 치료 방법을 개선하고 삶의 질을 향상시키는 것이 현재 의학의 초점이다. 본 연구에서는 외과적 치료군, 집중 대장내시경 치료군, 자율감시군 등 3개의 병행 관찰 코호트를 수립하고자 한다. 이 중 대장내시경 집중치료군은 대장내시경 집중치료(즉, 대장내시경 치료를 3개월마다 시행하고, 대장암 분절감소술을 시행하며, 선종의 성장을 수차례 지속적으로 조절)을 시행한다. 수술. 3년의 연구 기간 동안 연구자들은 3년의 연구 기간 동안 각 그룹의 선종 수, 발암성 및 의료비의 변화를 관찰하고 그룹을 비교하여 집중 대장 내시경 치료가 지연 가능성이 있는지 여부를 확인했습니다. 또는 예방 수술을 대체하여 그러한 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 방법을 모색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

124

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: En-Da YU, MBBS
  • 전화번호: 8613901688626
  • 이메일: endayu@yeah.net

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

예상자는 세 그룹 중 하나에 할당되고 해당 개입을 수락하고 최소 3년 후속 조치를 취합니다.

설명

포함 기준:

  • 폴립의 초기 수는 시각적으로 100-1000 사이입니다.
  • 결장직장 선종으로 확인된 여러 병변의 병리학적 진단;
  • 생식계열 돌연변이 검출은 분명히 APC 유전자의 점 돌연변이 또는 대규모 결실입니다.
  • 암이나 원격 전이가 없습니다.

제외 기준:

  • 40세;
  • 폴립의 초기 수는 1000입니다.
  • 폴립이 암이 되었거나 원격 전이가 의심됩니다.
  • 장폐색, 장천공, 장출혈 등 응급 수술적 절제가 필요한 환자
  • 대장 수술의 과거력;
  • 다른 부위에 악성종양이 있어 치료가 필요하거나 화학요법제 또는 비스테로이드성 소염진통제를 사용하고 있는 경우
  • 환자는 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 환자 또는 가족 구성원은 이 연구의 조건 및 목표를 이해할 수 없습니다.
  • 환자는 예방적 대장 절제술의 외과적 치료를 받을 계획입니다.
  • 연구 의사가 연구에 포함하기에 부적절하다고 생각하는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외과 그룹
대장 수술
절차: 수술
결장직장 수술, 주로 전체 직장결장절제술.
강화 대장내시경 그룹
강화된 대장내시경 치료 및 감시
절차: 향상된 대장 내시경
3개월마다 대장내시경 치료 및 감시.
자기 선택 그룹
환자는 개입 방법을 선택하고 아무것도 하지 않습니다.
다른: 스스로 선택한 방법
환자는 수술 이외의 방법을 스스로 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년
기간: 3 년
3년 암 비율
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 수 변화
기간: 3 년
3년까지 선종 수의 변화
3 년
3년 OSR
기간: 3 년
3년 전체 생존율
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2030년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SINOFAP2020A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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