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Cancer de l'adénome colorectal dans la PAF

28 août 2020 mis à jour par: En-Da Yu, Changhai Hospital

Étude de cohorte sur le cancer de l'adénome colorectal dans la polypose adénomateuse familiale

La méthode de traitement actuellement acceptée au niveau international pour la polypose adénomateuse familiale est la résection colorectale totale prophylactique associée à un suivi endoscopique. Cependant, la résection colorectale totale entraînera une forte baisse de la qualité de vie des patients. Par conséquent, comment améliorer les méthodes de traitement et améliorer la qualité de vie de ces patients sous le principe de la qualité médicale est l'objectif médical actuel. Cette étude vise à établir trois cohortes d'observation parallèles, à savoir le groupe de traitement chirurgical, le groupe de traitement par coloscopie intensive et le groupe de surveillance autonome. Au cours de la période d'étude de trois ans, les enquêteurs ont observé des changements dans le nombre d'adénomes, de carcinogenèse et de dépenses médicales dans chaque groupe au cours de la période d'étude de 3 ans, et ont comparé les groupes pour déterminer si la thérapie de coloscopie intensive a la possibilité de retarder ou remplacer la chirurgie préventive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La polypose adénomateuse familiale est une sorte de syndrome de cancer colorectal, qui appartient aux maladies rares. On estime que le nombre de patients en Chine est d'environ 100 000, ce qui représente environ 1 % de tous les patients atteints de cancer colorectal. Ce type de patients apparaît entre l'âge de dix et trente ans. La manifestation typique est la croissance de dizaines à des milliers d'adénomes colorectaux, et le risque à vie de cancer colorectal est proche de 100 %, accompagné de multiples manifestations extra-intestinales. Sans traitement, la durée de vie moyenne est de 40 à 50 ans. La méthode de traitement actuellement acceptée au niveau international est la résection colorectale totale prophylactique associée à un suivi endoscopique. Ce programme a un effet significatif et peut prolonger l'espérance de vie de 10 à 20 ans. Cependant, la résection colorectale totale entraînera une forte baisse de la qualité de vie des patients. Les patients perdront de nombreuses capacités (capacité de travail, capacité sociale, fertilité, etc.) à partir de 20 ans, et la période de survie prolongée apporte également plus de misère. Ceci, à son tour, réduit également l'observance du traitement. De nombreux patients refusent d'accepter la chirurgie et se tournent vers un traitement endoscopique ou même abandonnent le traitement. Cependant, il n'existe actuellement aucune preuve que des méthodes autres que la chirurgie prophylactique puissent contrôler efficacement le risque de cancer colorectal chez ces patients. Par conséquent, comment améliorer les méthodes de traitement et améliorer la qualité de vie de ces patients sous le principe de la qualité médicale est l'objectif médical actuel. Cette étude vise à établir trois cohortes d'observation parallèles, à savoir le groupe de traitement chirurgical, le groupe de traitement par coloscopie intensive et le groupe de surveillance autonome. Parmi eux, le groupe de traitement par coloscopie intensive sera traité avec un traitement intensif par coloscopie (c'est-à-dire que le traitement par coloscopie est effectué tous les 3 mois, effectuez une réduction de la tumeur colorectale dans les segments et continuez à contrôler la croissance des adénomes plusieurs fois) pour les patients qui refusent opération. Au cours de la période d'étude de trois ans, les enquêteurs ont observé des changements dans le nombre d'adénomes, de carcinogenèse et de dépenses médicales dans chaque groupe au cours de la période d'étude de 3 ans, et ont comparé les groupes pour déterminer si la thérapie de coloscopie intensive a la possibilité de retarder ou remplacer la chirurgie préventive, afin d'explorer les moyens d'améliorer la qualité de vie de ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: En-Da YU, MBBS
  • Numéro de téléphone: 8613901688626
  • E-mail: endayu@yeah.net

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les candidats seront répartis dans l'un des trois groupes et accepteront l'intervention correspondante et un suivi d'au moins 3 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Le nombre initial de polypes se situe visuellement entre 100 et 1000 ;
  • Le diagnostic anatomopathologique de lésions multiples a confirmé l'adénome colorectal ;
  • La détection de mutation germinale est clairement une mutation ponctuelle ou une grande délétion du gène APC ;
  • Pas de cancer ni de métastase à distance.

Critère d'exclusion:

  • Âge 40 ans;
  • Le nombre initial de polypes est de 1000 ;
  • Le polype est devenu cancéreux ou a suspecté une métastase à distance ;
  • Patients souffrant d'obstruction intestinale, de perforation intestinale, d'hémorragie intestinale et autres patients nécessitant une résection chirurgicale d'urgence ;
  • Antécédents de chirurgie colorectale ;
  • Souffrant de tumeurs malignes dans d'autres parties et nécessitant un traitement ou utilisant des médicaments de chimiothérapie ou des AINS ;
  • Le patient a des contre-indications à la coloscopie ;
  • Les patients ou les membres de la famille ne peuvent pas comprendre les conditions et les objectifs de cette étude ;
  • Le patient envisage de recevoir un traitement chirurgical de résection colorectale préventive ;
  • Autres raisons considérées par le médecin de l'étude comme inappropriées pour être incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de chirurgie
Chirurgie colorectale
Chirurgie colorectale, principalement proctocolectomie totale.
Groupe de coloscopie améliorée
Amélioration du traitement et de la surveillance coloscopiques
Traitement coloscopique et surveillance tous les 3 mois.
Groupe d'auto-choix
Les patients choisissent les méthodes interventionnelles, voire ne font rien.
Un patient choisit pour lui-même une méthode autre que la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ansCR
Délai: 3 années
Taux de cancer sur 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro d'adénome Changement
Délai: 3 années
Changement du nombre d'adénomes à 3 ans
3 années
3 ansOSR
Délai: 3 années
Taux de survie globale à 3 ans
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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