- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04531930
Cancer de l'adénome colorectal dans la PAF
28 août 2020 mis à jour par: En-Da Yu, Changhai Hospital
Étude de cohorte sur le cancer de l'adénome colorectal dans la polypose adénomateuse familiale
La méthode de traitement actuellement acceptée au niveau international pour la polypose adénomateuse familiale est la résection colorectale totale prophylactique associée à un suivi endoscopique.
Cependant, la résection colorectale totale entraînera une forte baisse de la qualité de vie des patients.
Par conséquent, comment améliorer les méthodes de traitement et améliorer la qualité de vie de ces patients sous le principe de la qualité médicale est l'objectif médical actuel.
Cette étude vise à établir trois cohortes d'observation parallèles, à savoir le groupe de traitement chirurgical, le groupe de traitement par coloscopie intensive et le groupe de surveillance autonome.
Au cours de la période d'étude de trois ans, les enquêteurs ont observé des changements dans le nombre d'adénomes, de carcinogenèse et de dépenses médicales dans chaque groupe au cours de la période d'étude de 3 ans, et ont comparé les groupes pour déterminer si la thérapie de coloscopie intensive a la possibilité de retarder ou remplacer la chirurgie préventive.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polypose adénomateuse familiale est une sorte de syndrome de cancer colorectal, qui appartient aux maladies rares.
On estime que le nombre de patients en Chine est d'environ 100 000, ce qui représente environ 1 % de tous les patients atteints de cancer colorectal.
Ce type de patients apparaît entre l'âge de dix et trente ans.
La manifestation typique est la croissance de dizaines à des milliers d'adénomes colorectaux, et le risque à vie de cancer colorectal est proche de 100 %, accompagné de multiples manifestations extra-intestinales.
Sans traitement, la durée de vie moyenne est de 40 à 50 ans.
La méthode de traitement actuellement acceptée au niveau international est la résection colorectale totale prophylactique associée à un suivi endoscopique.
Ce programme a un effet significatif et peut prolonger l'espérance de vie de 10 à 20 ans.
Cependant, la résection colorectale totale entraînera une forte baisse de la qualité de vie des patients.
Les patients perdront de nombreuses capacités (capacité de travail, capacité sociale, fertilité, etc.) à partir de 20 ans, et la période de survie prolongée apporte également plus de misère.
Ceci, à son tour, réduit également l'observance du traitement.
De nombreux patients refusent d'accepter la chirurgie et se tournent vers un traitement endoscopique ou même abandonnent le traitement.
Cependant, il n'existe actuellement aucune preuve que des méthodes autres que la chirurgie prophylactique puissent contrôler efficacement le risque de cancer colorectal chez ces patients.
Par conséquent, comment améliorer les méthodes de traitement et améliorer la qualité de vie de ces patients sous le principe de la qualité médicale est l'objectif médical actuel.
Cette étude vise à établir trois cohortes d'observation parallèles, à savoir le groupe de traitement chirurgical, le groupe de traitement par coloscopie intensive et le groupe de surveillance autonome.
Parmi eux, le groupe de traitement par coloscopie intensive sera traité avec un traitement intensif par coloscopie (c'est-à-dire que le traitement par coloscopie est effectué tous les 3 mois, effectuez une réduction de la tumeur colorectale dans les segments et continuez à contrôler la croissance des adénomes plusieurs fois) pour les patients qui refusent opération.
Au cours de la période d'étude de trois ans, les enquêteurs ont observé des changements dans le nombre d'adénomes, de carcinogenèse et de dépenses médicales dans chaque groupe au cours de la période d'étude de 3 ans, et ont comparé les groupes pour déterminer si la thérapie de coloscopie intensive a la possibilité de retarder ou remplacer la chirurgie préventive, afin d'explorer les moyens d'améliorer la qualité de vie de ces patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: En-Da YU, MBBS
- Numéro de téléphone: 8613901688626
- E-mail: endayu@yeah.net
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les candidats seront répartis dans l'un des trois groupes et accepteront l'intervention correspondante et un suivi d'au moins 3 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Le nombre initial de polypes se situe visuellement entre 100 et 1000 ;
- Le diagnostic anatomopathologique de lésions multiples a confirmé l'adénome colorectal ;
- La détection de mutation germinale est clairement une mutation ponctuelle ou une grande délétion du gène APC ;
- Pas de cancer ni de métastase à distance.
Critère d'exclusion:
- Âge 40 ans;
- Le nombre initial de polypes est de 1000 ;
- Le polype est devenu cancéreux ou a suspecté une métastase à distance ;
- Patients souffrant d'obstruction intestinale, de perforation intestinale, d'hémorragie intestinale et autres patients nécessitant une résection chirurgicale d'urgence ;
- Antécédents de chirurgie colorectale ;
- Souffrant de tumeurs malignes dans d'autres parties et nécessitant un traitement ou utilisant des médicaments de chimiothérapie ou des AINS ;
- Le patient a des contre-indications à la coloscopie ;
- Les patients ou les membres de la famille ne peuvent pas comprendre les conditions et les objectifs de cette étude ;
- Le patient envisage de recevoir un traitement chirurgical de résection colorectale préventive ;
- Autres raisons considérées par le médecin de l'étude comme inappropriées pour être incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de chirurgie
Chirurgie colorectale
|
Chirurgie colorectale, principalement proctocolectomie totale.
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|
Groupe de coloscopie améliorée
Amélioration du traitement et de la surveillance coloscopiques
|
Traitement coloscopique et surveillance tous les 3 mois.
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Groupe d'auto-choix
Les patients choisissent les méthodes interventionnelles, voire ne font rien.
|
Un patient choisit pour lui-même une méthode autre que la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
3 ansCR
Délai: 3 années
|
Taux de cancer sur 3 ans
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numéro d'adénome Changement
Délai: 3 années
|
Changement du nombre d'adénomes à 3 ans
|
3 années
|
|
3 ansOSR
Délai: 3 années
|
Taux de survie globale à 3 ans
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Polypes adénomateux
- Polypose intestinale
- Adénome
- Polypose Adénomateuse Coli
Autres numéros d'identification d'étude
- SINOFAP2020A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .