Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina kolorektálního adenomu u FAP

28. srpna 2020 aktualizováno: En-Da Yu, Changhai Hospital

Kohortová studie o rakovině kolorektálního adenomu u familiární adenomatózní polypózy

Současnou mezinárodně uznávanou léčebnou metodou familiární adenomatózní polypózy je profylaktická totální kolorektální resekce kombinovaná s endoskopickým sledováním. Totální kolorektální resekce však přinese prudký pokles kvality života pacientů. Současné medicínské zaměření je tedy na to, jak zlepšit léčebné metody a zlepšit kvalitu života takových pacientů za předpokladu lékařské kvality. Tato studie má za cíl vytvořit tři paralelní pozorovací kohorty, jmenovitě skupinu chirurgické léčby, skupinu léčby intenzivní kolonoskopií a skupinu autonomního monitorování. Během tříletého období studie badatelé pozorovali změny v počtu adenomů, karcinogenezi a léčebných výloh v každé skupině během tříletého období studie a porovnávali skupiny, aby zjistili, zda intenzivní kolonoskopická terapie má možnost oddálit nebo nahrazující preventivní operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Familiární adenomatózní polypóza je druh syndromu kolorektálního karcinomu, který patří mezi vzácná onemocnění. Odhaduje se, že počet pacientů v Číně je asi 100 000, což představuje asi 1 % všech pacientů s kolorektálním karcinomem. Tento typ pacientů se objevuje ve věku od deseti do třiceti let. Typickým projevem je růst desítek až tisíc kolorektálních adenomů a celoživotní riziko kolorektálního karcinomu se blíží 100 %, doprovázené mnohočetnými extraintestinálními projevy. Bez léčby je průměrná délka života 40-50 let. Současnou mezinárodně uznávanou léčebnou metodou je profylaktická totální kolorektální resekce kombinovaná s endoskopickým sledováním. Tento program má významný efekt a může prodloužit životnost o 10-20 let. Totální kolorektální resekce však přinese prudký pokles kvality života pacientů. Pacienti od 20. roku života ztrácejí mnoho schopností (pracovní schopnost, sociální schopnost, plodnost atd.) a delší doba přežití přináší i další utrpení. To zase také snižuje komplianci léčby. Mnoho pacientů odmítá operaci akceptovat a obrací se na endoskopickou léčbu nebo dokonce léčbu vzdává. V současnosti však neexistuje žádný důkaz, že jiné metody než profylaktická chirurgie mohou účinně kontrolovat riziko kolorektálního karcinomu u takových pacientů. Současné medicínské zaměření je tedy na to, jak zlepšit léčebné metody a zlepšit kvalitu života takových pacientů za předpokladu lékařské kvality. Tato studie má za cíl vytvořit tři paralelní pozorovací kohorty, jmenovitě skupinu chirurgické léčby, skupinu léčby intenzivní kolonoskopií a skupinu autonomního monitorování. Mezi nimi bude skupina intenzivní kolonoskopie léčena kolonoskopickou intenzivní léčbou (to znamená, že kolonoskopická léčba se provádí každé 3 měsíce, Proveďte redukci kolorektálního nádoru v segmentech a pokračujte v několikanásobné kontrole růstu adenomů) pro pacienty, kteří odmítají chirurgická operace. Během tříletého období studie badatelé pozorovali změny v počtu adenomů, karcinogenezi a léčebných výloh v každé skupině během tříletého období studie a porovnávali skupiny, aby zjistili, zda intenzivní kolonoskopická terapie má možnost oddálit nebo nahrazení preventivního chirurgického zákroku, aby se prozkoumaly způsoby, jak zlepšit kvalitu života takových pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: En-Da YU, MBBS
  • Telefonní číslo: 8613901688626
  • E-mail: endayu@yeah.net

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Anticipanti budou rozděleni do jedné ze tří skupin a přijmou odpovídající intervenci a minimálně 3 roky sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční počet polypů je vizuálně mezi 100-1000;
  • Patologická diagnóza mnohočetných lézí potvrdila kolorektální adenom;
  • Detekce zárodečné mutace je jednoznačně bodová mutace nebo velká delece genu APC;
  • Žádná rakovina ani vzdálené metastázy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk 40 let;
  • Počáteční počet polypů je 1000;
  • Polyp se stal rakovinným nebo má podezření na vzdálené metastázy;
  • Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením a další pacienti, kteří potřebují urgentní chirurgickou resekci;
  • Minulá historie kolorektální chirurgie;
  • Trpící maligními nádory v jiných částech a vyžadující léčbu nebo užívání chemoterapeutických léků nebo NSAID;
  • Pacient má kontraindikace ke kolonoskopii;
  • Pacienti nebo rodinní příslušníci nemohou pochopit podmínky a cíle této studie;
  • Pacient plánuje podstoupit chirurgickou léčbu preventivní kolorektální resekce;
  • Jiné důvody, které lékař studie považoval za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická skupina
Kolorektální chirurgie
Kolorektální chirurgie, především totální proktokolektomie.
Skupina pro rozšířenou kolonoskopii
Posílená kolonoskopická léčba a dohled
Kolonoskopická léčba a sledování každé 3 měsíce.
Skupina vlastní volby
Pacienti volí intervenční metody, dokonce nic nedělají.
Pacient si sám volí jinou metodu než operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3yCR
Časové okno: 3 roky
3 roky výskyt rakoviny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čísla adenomu
Časové okno: 3 roky
Změna čísla adenomu o 3 roky
3 roky
3yOSR
Časové okno: 3 roky
3letá celková míra přežití
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza

Předplatit