- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04531930
Rakovina kolorektálního adenomu u FAP
28. srpna 2020 aktualizováno: En-Da Yu, Changhai Hospital
Kohortová studie o rakovině kolorektálního adenomu u familiární adenomatózní polypózy
Současnou mezinárodně uznávanou léčebnou metodou familiární adenomatózní polypózy je profylaktická totální kolorektální resekce kombinovaná s endoskopickým sledováním.
Totální kolorektální resekce však přinese prudký pokles kvality života pacientů.
Současné medicínské zaměření je tedy na to, jak zlepšit léčebné metody a zlepšit kvalitu života takových pacientů za předpokladu lékařské kvality.
Tato studie má za cíl vytvořit tři paralelní pozorovací kohorty, jmenovitě skupinu chirurgické léčby, skupinu léčby intenzivní kolonoskopií a skupinu autonomního monitorování.
Během tříletého období studie badatelé pozorovali změny v počtu adenomů, karcinogenezi a léčebných výloh v každé skupině během tříletého období studie a porovnávali skupiny, aby zjistili, zda intenzivní kolonoskopická terapie má možnost oddálit nebo nahrazující preventivní operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Familiární adenomatózní polypóza je druh syndromu kolorektálního karcinomu, který patří mezi vzácná onemocnění.
Odhaduje se, že počet pacientů v Číně je asi 100 000, což představuje asi 1 % všech pacientů s kolorektálním karcinomem.
Tento typ pacientů se objevuje ve věku od deseti do třiceti let.
Typickým projevem je růst desítek až tisíc kolorektálních adenomů a celoživotní riziko kolorektálního karcinomu se blíží 100 %, doprovázené mnohočetnými extraintestinálními projevy.
Bez léčby je průměrná délka života 40-50 let.
Současnou mezinárodně uznávanou léčebnou metodou je profylaktická totální kolorektální resekce kombinovaná s endoskopickým sledováním.
Tento program má významný efekt a může prodloužit životnost o 10-20 let.
Totální kolorektální resekce však přinese prudký pokles kvality života pacientů.
Pacienti od 20. roku života ztrácejí mnoho schopností (pracovní schopnost, sociální schopnost, plodnost atd.) a delší doba přežití přináší i další utrpení.
To zase také snižuje komplianci léčby.
Mnoho pacientů odmítá operaci akceptovat a obrací se na endoskopickou léčbu nebo dokonce léčbu vzdává.
V současnosti však neexistuje žádný důkaz, že jiné metody než profylaktická chirurgie mohou účinně kontrolovat riziko kolorektálního karcinomu u takových pacientů.
Současné medicínské zaměření je tedy na to, jak zlepšit léčebné metody a zlepšit kvalitu života takových pacientů za předpokladu lékařské kvality.
Tato studie má za cíl vytvořit tři paralelní pozorovací kohorty, jmenovitě skupinu chirurgické léčby, skupinu léčby intenzivní kolonoskopií a skupinu autonomního monitorování.
Mezi nimi bude skupina intenzivní kolonoskopie léčena kolonoskopickou intenzivní léčbou (to znamená, že kolonoskopická léčba se provádí každé 3 měsíce, Proveďte redukci kolorektálního nádoru v segmentech a pokračujte v několikanásobné kontrole růstu adenomů) pro pacienty, kteří odmítají chirurgická operace.
Během tříletého období studie badatelé pozorovali změny v počtu adenomů, karcinogenezi a léčebných výloh v každé skupině během tříletého období studie a porovnávali skupiny, aby zjistili, zda intenzivní kolonoskopická terapie má možnost oddálit nebo nahrazení preventivního chirurgického zákroku, aby se prozkoumaly způsoby, jak zlepšit kvalitu života takových pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: En-Da YU, MBBS
- Telefonní číslo: 8613901688626
- E-mail: endayu@yeah.net
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Anticipanti budou rozděleni do jedné ze tří skupin a přijmou odpovídající intervenci a minimálně 3 roky sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počáteční počet polypů je vizuálně mezi 100-1000;
- Patologická diagnóza mnohočetných lézí potvrdila kolorektální adenom;
- Detekce zárodečné mutace je jednoznačně bodová mutace nebo velká delece genu APC;
- Žádná rakovina ani vzdálené metastázy.
Kritéria vyloučení:
- Věk 40 let;
- Počáteční počet polypů je 1000;
- Polyp se stal rakovinným nebo má podezření na vzdálené metastázy;
- Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením a další pacienti, kteří potřebují urgentní chirurgickou resekci;
- Minulá historie kolorektální chirurgie;
- Trpící maligními nádory v jiných částech a vyžadující léčbu nebo užívání chemoterapeutických léků nebo NSAID;
- Pacient má kontraindikace ke kolonoskopii;
- Pacienti nebo rodinní příslušníci nemohou pochopit podmínky a cíle této studie;
- Pacient plánuje podstoupit chirurgickou léčbu preventivní kolorektální resekce;
- Jiné důvody, které lékař studie považoval za nevhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická skupina
Kolorektální chirurgie
|
Kolorektální chirurgie, především totální proktokolektomie.
|
|
Skupina pro rozšířenou kolonoskopii
Posílená kolonoskopická léčba a dohled
|
Kolonoskopická léčba a sledování každé 3 měsíce.
|
|
Skupina vlastní volby
Pacienti volí intervenční metody, dokonce nic nedělají.
|
Pacient si sám volí jinou metodu než operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3yCR
Časové okno: 3 roky
|
3 roky výskyt rakoviny
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna čísla adenomu
Časové okno: 3 roky
|
Změna čísla adenomu o 3 roky
|
3 roky
|
|
3yOSR
Časové okno: 3 roky
|
3letá celková míra přežití
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Adenomatózní polypy
- Střevní polypóza
- Adenom
- Adenomatózní polypóza Coli
Další identifikační čísla studie
- SINOFAP2020A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
-
HonorHealth Research InstituteIterion TherapeuticsNáborKolorektální karcinom (CRC) | Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) | Mutace genu Adenomatous Polyposis Coli (APC) | Mutace genu Catenin Beta-1 (CTNNB1)Spojené státy
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterUkončenoKolorektální karcinom | Colonické polypy | Polyposis ColiSpojené státy