- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04531930
Câncer de Adenoma Colorretal na PAF
28 de agosto de 2020 atualizado por: En-Da Yu, Changhai Hospital
Estudo de Coorte sobre Cancerização de Adenoma Colorretal em Polipose Adenomatosa Familiar
O atual método de tratamento aceito internacionalmente para polipose adenomatosa familiar é a ressecção colorretal total profilática combinada com acompanhamento endoscópico.
No entanto, a ressecção colorretal total trará um declínio acentuado na qualidade de vida dos pacientes.
Portanto, como melhorar os métodos de tratamento e melhorar a qualidade de vida desses pacientes sob a premissa da qualidade médica é o foco médico atual.
Este estudo pretende estabelecer três coortes paralelas de observação, nomeadamente o grupo de tratamento cirúrgico, o grupo de tratamento intensivo por colonoscopia e o grupo de monitorização autónoma.
Durante o período de estudo de três anos, os investigadores observaram mudanças no número de adenomas, carcinogênese e despesas médicas em cada grupo durante o período de estudo de três anos e compararam os grupos para determinar se a terapia de colonoscopia intensiva tem a possibilidade de atrasar ou substituindo a cirurgia preventiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polipose adenomatosa familiar é um tipo de síndrome de câncer colorretal, que pertence a doenças raras.
Estima-se que o número de pacientes na China seja de cerca de 100.000, representando cerca de 1% de todos os pacientes com câncer colorretal.
Esse tipo de paciente surge entre os dez e os trinta anos de idade.
A manifestação típica é o crescimento de dezenas a milhares de adenomas colorretais, e o risco vitalício de câncer colorretal é próximo a 100%, acompanhado de múltiplas manifestações extraintestinais .
Sem tratamento, a expectativa de vida média é de 40 a 50 anos.
O método de tratamento atualmente aceito internacionalmente é a ressecção colorretal profilática total combinada com acompanhamento endoscópico.
Este programa tem um efeito significativo e pode estender a expectativa de vida em 10 a 20 anos.
No entanto, a ressecção colorretal total trará um declínio acentuado na qualidade de vida dos pacientes.
Os pacientes perderão muitas habilidades (capacidade de trabalho, capacidade social, fertilidade, etc.) a partir dos 20 anos de idade, e o período de sobrevivência prolongado também traz mais sofrimento.
Isso, por sua vez, também reduz a adesão ao tratamento.
Muitos pacientes se recusam a aceitar a cirurgia e recorrem ao tratamento endoscópico ou até desistem do tratamento.
No entanto, atualmente não há evidências de que outros métodos além da cirurgia profilática possam efetivamente controlar o risco de câncer colorretal em tais pacientes.
Portanto, como melhorar os métodos de tratamento e melhorar a qualidade de vida desses pacientes sob a premissa da qualidade médica é o foco médico atual.
Este estudo pretende estabelecer três coortes paralelas de observação, nomeadamente o grupo de tratamento cirúrgico, o grupo de tratamento intensivo por colonoscopia e o grupo de monitorização autónoma.
Entre eles, o grupo de tratamento intensivo de colonoscopia será tratado com tratamento intensivo de colonoscopia (ou seja, o tratamento de colonoscopia é realizado a cada 3 meses, realiza a redução do tumor colorretal em segmentos e continua a controlar o crescimento de adenomas várias vezes) para pacientes que recusam cirurgia.
Durante o período de estudo de três anos, os investigadores observaram mudanças no número de adenomas, carcinogênese e despesas médicas em cada grupo durante o período de estudo de três anos e compararam os grupos para determinar se a terapia de colonoscopia intensiva tem a possibilidade de atrasar ou substituindo a cirurgia preventiva, de forma a explorar formas de melhorar a qualidade de vida desses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: En-Da YU, MBBS
- Número de telefone: 8613901688626
- E-mail: endayu@yeah.net
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os antecipantes serão alocados em um dos três grupos, e aceitam a intervenção correspondente e pelo menos 3 anos de acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- O número inicial de pólipos está entre 100-1000 visualmente;
- O diagnóstico patológico de lesões múltiplas confirmou adenoma colorretal;
- A detecção da mutação germinativa é claramente uma mutação pontual ou grande deleção do gene APC;
- Sem câncer ou metástase à distância.
Critério de exclusão:
- Idade 40 anos;
- O número inicial de pólipos é 1000;
- O pólipo tornou-se canceroso ou tem suspeita de metástase à distância;
- Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal e outros pacientes que necessitam de ressecção cirúrgica de emergência;
- História pregressa de cirurgia colorretal;
- Sofrer de tumores malignos em outras partes e necessitar de tratamento ou uso de drogas quimioterápicas ou AINEs;
- O paciente tem contra-indicações para colonoscopia;
- Os pacientes ou familiares não conseguem entender as condições e objetivos deste estudo;
- O paciente planeja receber tratamento cirúrgico de ressecção colorretal preventiva;
- Outros motivos considerados pelo médico do estudo como inadequados para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Cirúrgico
Cirurgia colorretal
|
Cirurgia colorretal, principalmente proctocolectomia total.
|
|
Grupo de Colonoscopia Aprimorada
Tratamento colonoscópico aprimorado e vigilância
|
Tratamento colonoscópico e vigilância a cada 3 meses.
|
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Grupo de Auto Escolha
Os pacientes escolhem os métodos intervencionistas, mesmo não fazendo nada.
|
Um paciente escolhe um método para si mesmo além da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
3yCR
Prazo: 3 anos
|
Taxa de câncer de 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do número do adenoma
Prazo: 3 anos
|
Alteração do número de adenomas em 3 anos
|
3 anos
|
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3yOSR
Prazo: 3 anos
|
Taxa de sobrevida global de 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Pólipos adenomatosos
- Polipose Intestinal
- Adenoma
- Polipose Adenomatosa Coli
Outros números de identificação do estudo
- SINOFAP2020A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .