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Câncer de Adenoma Colorretal na PAF

28 de agosto de 2020 atualizado por: En-Da Yu, Changhai Hospital

Estudo de Coorte sobre Cancerização de Adenoma Colorretal em Polipose Adenomatosa Familiar

O atual método de tratamento aceito internacionalmente para polipose adenomatosa familiar é a ressecção colorretal total profilática combinada com acompanhamento endoscópico. No entanto, a ressecção colorretal total trará um declínio acentuado na qualidade de vida dos pacientes. Portanto, como melhorar os métodos de tratamento e melhorar a qualidade de vida desses pacientes sob a premissa da qualidade médica é o foco médico atual. Este estudo pretende estabelecer três coortes paralelas de observação, nomeadamente o grupo de tratamento cirúrgico, o grupo de tratamento intensivo por colonoscopia e o grupo de monitorização autónoma. Durante o período de estudo de três anos, os investigadores observaram mudanças no número de adenomas, carcinogênese e despesas médicas em cada grupo durante o período de estudo de três anos e compararam os grupos para determinar se a terapia de colonoscopia intensiva tem a possibilidade de atrasar ou substituindo a cirurgia preventiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A polipose adenomatosa familiar é um tipo de síndrome de câncer colorretal, que pertence a doenças raras. Estima-se que o número de pacientes na China seja de cerca de 100.000, representando cerca de 1% de todos os pacientes com câncer colorretal. Esse tipo de paciente surge entre os dez e os trinta anos de idade. A manifestação típica é o crescimento de dezenas a milhares de adenomas colorretais, e o risco vitalício de câncer colorretal é próximo a 100%, acompanhado de múltiplas manifestações extraintestinais . Sem tratamento, a expectativa de vida média é de 40 a 50 anos. O método de tratamento atualmente aceito internacionalmente é a ressecção colorretal profilática total combinada com acompanhamento endoscópico. Este programa tem um efeito significativo e pode estender a expectativa de vida em 10 a 20 anos. No entanto, a ressecção colorretal total trará um declínio acentuado na qualidade de vida dos pacientes. Os pacientes perderão muitas habilidades (capacidade de trabalho, capacidade social, fertilidade, etc.) a partir dos 20 anos de idade, e o período de sobrevivência prolongado também traz mais sofrimento. Isso, por sua vez, também reduz a adesão ao tratamento. Muitos pacientes se recusam a aceitar a cirurgia e recorrem ao tratamento endoscópico ou até desistem do tratamento. No entanto, atualmente não há evidências de que outros métodos além da cirurgia profilática possam efetivamente controlar o risco de câncer colorretal em tais pacientes. Portanto, como melhorar os métodos de tratamento e melhorar a qualidade de vida desses pacientes sob a premissa da qualidade médica é o foco médico atual. Este estudo pretende estabelecer três coortes paralelas de observação, nomeadamente o grupo de tratamento cirúrgico, o grupo de tratamento intensivo por colonoscopia e o grupo de monitorização autónoma. Entre eles, o grupo de tratamento intensivo de colonoscopia será tratado com tratamento intensivo de colonoscopia (ou seja, o tratamento de colonoscopia é realizado a cada 3 meses, realiza a redução do tumor colorretal em segmentos e continua a controlar o crescimento de adenomas várias vezes) para pacientes que recusam cirurgia. Durante o período de estudo de três anos, os investigadores observaram mudanças no número de adenomas, carcinogênese e despesas médicas em cada grupo durante o período de estudo de três anos e compararam os grupos para determinar se a terapia de colonoscopia intensiva tem a possibilidade de atrasar ou substituindo a cirurgia preventiva, de forma a explorar formas de melhorar a qualidade de vida desses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: En-Da YU, MBBS
  • Número de telefone: 8613901688626
  • E-mail: endayu@yeah.net

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os antecipantes serão alocados em um dos três grupos, e aceitam a intervenção correspondente e pelo menos 3 anos de acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O número inicial de pólipos está entre 100-1000 visualmente;
  • O diagnóstico patológico de lesões múltiplas confirmou adenoma colorretal;
  • A detecção da mutação germinativa é claramente uma mutação pontual ou grande deleção do gene APC;
  • Sem câncer ou metástase à distância.

Critério de exclusão:

  • Idade 40 anos;
  • O número inicial de pólipos é 1000;
  • O pólipo tornou-se canceroso ou tem suspeita de metástase à distância;
  • Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal e outros pacientes que necessitam de ressecção cirúrgica de emergência;
  • História pregressa de cirurgia colorretal;
  • Sofrer de tumores malignos em outras partes e necessitar de tratamento ou uso de drogas quimioterápicas ou AINEs;
  • O paciente tem contra-indicações para colonoscopia;
  • Os pacientes ou familiares não conseguem entender as condições e objetivos deste estudo;
  • O paciente planeja receber tratamento cirúrgico de ressecção colorretal preventiva;
  • Outros motivos considerados pelo médico do estudo como inadequados para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Cirúrgico
Cirurgia colorretal
Cirurgia colorretal, principalmente proctocolectomia total.
Grupo de Colonoscopia Aprimorada
Tratamento colonoscópico aprimorado e vigilância
Tratamento colonoscópico e vigilância a cada 3 meses.
Grupo de Auto Escolha
Os pacientes escolhem os métodos intervencionistas, mesmo não fazendo nada.
Um paciente escolhe um método para si mesmo além da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3yCR
Prazo: 3 anos
Taxa de câncer de 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número do adenoma
Prazo: 3 anos
Alteração do número de adenomas em 3 anos
3 anos
3yOSR
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevida global de 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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