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Canceración de adenoma colorrectal en PAF

28 de agosto de 2020 actualizado por: En-Da Yu, Changhai Hospital

Estudio de cohorte sobre cáncer de adenoma colorrectal en poliposis adenomatosa familiar

El método de tratamiento actualmente aceptado internacionalmente para la poliposis adenomatosa familiar es la resección colorrectal total profiláctica combinada con seguimiento endoscópico. Sin embargo, la resección colorrectal total traerá una fuerte disminución en la calidad de vida de los pacientes. Por lo tanto, cómo mejorar los métodos de tratamiento y mejorar la calidad de vida de dichos pacientes bajo la premisa de la calidad médica es el enfoque médico actual. Este estudio pretende establecer tres cohortes de observación paralelas, a saber, el grupo de tratamiento quirúrgico, el grupo de tratamiento de colonoscopia intensiva y el grupo de seguimiento autónomo. Durante el período de estudio de tres años, los investigadores observaron cambios en la cantidad de adenomas, carcinogénesis y gastos médicos en cada grupo durante el período de estudio de 3 años, y compararon los grupos para determinar si la terapia de colonoscopia intensiva tiene la posibilidad de retrasar o reemplazando la cirugía preventiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La poliposis adenomatosa familiar es un tipo de síndrome de cáncer colorrectal, que pertenece a las enfermedades raras. Se estima que el número de pacientes en China es de unos 100.000, lo que representa aproximadamente el 1% de todos los pacientes con cáncer colorrectal. Este tipo de pacientes comienzan entre los diez y los treinta años. La manifestación típica es el crecimiento de decenas a miles de adenomas colorrectales, y el riesgo de por vida de cáncer colorrectal es cercano al 100%, acompañado de múltiples manifestaciones extraintestinales. Sin tratamiento, el promedio de vida es de 40 a 50 años. El método de tratamiento actualmente aceptado internacionalmente es la resección colorrectal total profiláctica combinada con seguimiento endoscópico. Este programa tiene un efecto significativo y puede prolongar la esperanza de vida entre 10 y 20 años. Sin embargo, la resección colorrectal total traerá una fuerte disminución en la calidad de vida de los pacientes. Los pacientes perderán muchas capacidades (capacidad de trabajo, capacidad social, fertilidad, etc.) a partir de los 20 años, y el prolongado período de supervivencia también trae más miseria. Esto, a su vez, también reduce el cumplimiento del tratamiento. Muchos pacientes se niegan a aceptar la cirugía y recurren al tratamiento endoscópico o incluso abandonan el tratamiento. Sin embargo, actualmente no hay evidencia de que métodos distintos a la cirugía profiláctica puedan controlar de manera efectiva el riesgo de cáncer colorrectal en tales pacientes. Por lo tanto, cómo mejorar los métodos de tratamiento y mejorar la calidad de vida de dichos pacientes bajo la premisa de la calidad médica es el enfoque médico actual. Este estudio pretende establecer tres cohortes de observación paralelas, a saber, el grupo de tratamiento quirúrgico, el grupo de tratamiento de colonoscopia intensiva y el grupo de seguimiento autónomo. Entre ellos, el grupo de tratamiento intensivo de colonoscopia será tratado con tratamiento intensivo de colonoscopia (es decir, el tratamiento de colonoscopia se realiza cada 3 meses, realiza la reducción del tumor colorrectal en segmentos y continúa controlando el crecimiento de adenomas varias veces) para pacientes que se niegan cirugía. Durante el período de estudio de tres años, los investigadores observaron cambios en la cantidad de adenomas, carcinogénesis y gastos médicos en cada grupo durante el período de estudio de tres años, y compararon los grupos para determinar si la terapia de colonoscopia intensiva tiene la posibilidad de retrasar o reemplazando la cirugía preventiva, a fin de explorar formas de mejorar la calidad de vida de estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: En-Da YU, MBBS
  • Número de teléfono: 8613901688626
  • Correo electrónico: endayu@yeah.net

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los anticipantes se ubicarán en uno de los tres grupos, y aceptarán la intervención correspondiente y un seguimiento mínimo de 3 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El número inicial de pólipos está entre 100-1000 visualmente;
  • El diagnóstico anatomopatológico de lesiones múltiples confirmó adenoma colorrectal;
  • La detección de mutaciones en la línea germinal es claramente una mutación puntual o una gran deleción del gen APC;
  • Sin cáncer ni metástasis a distancia.

Criterio de exclusión:

  • Edad 40 años;
  • El número inicial de pólipos es 1000;
  • El pólipo se ha vuelto canceroso o se sospecha metástasis a distancia;
  • Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal y otros pacientes que necesitan resección quirúrgica de emergencia;
  • Antecedentes de cirugía colorrectal;
  • Sufrir de tumores malignos en otras partes y que requieran tratamiento o usen medicamentos de quimioterapia o AINE;
  • El paciente tiene contraindicaciones para la colonoscopia;
  • Los pacientes o familiares no pueden entender las condiciones y objetivos de este estudio;
  • El paciente planea recibir tratamiento quirúrgico de resección colorrectal preventiva;
  • Otras razones que el médico del estudio considere inapropiadas para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Cirugía
Cirugía colorrectal
Cirugía colorrectal, principalmente proctocolectomía total.
Grupo de colonoscopia mejorada
Tratamiento y vigilancia colonoscópicos mejorados
Tratamiento colonoscópico y vigilancia cada 3 meses.
Grupo de autoelección
Los pacientes eligen los métodos intervencionistas, incluso no hacen nada.
Un paciente elige un método para sí mismo que no sea la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3yCR
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa cancerosa de 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de número de adenoma
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio de número de adenoma por 3 años.
3 años
3yOSR
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia global a 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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