- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04531930
Canceración de adenoma colorrectal en PAF
28 de agosto de 2020 actualizado por: En-Da Yu, Changhai Hospital
Estudio de cohorte sobre cáncer de adenoma colorrectal en poliposis adenomatosa familiar
El método de tratamiento actualmente aceptado internacionalmente para la poliposis adenomatosa familiar es la resección colorrectal total profiláctica combinada con seguimiento endoscópico.
Sin embargo, la resección colorrectal total traerá una fuerte disminución en la calidad de vida de los pacientes.
Por lo tanto, cómo mejorar los métodos de tratamiento y mejorar la calidad de vida de dichos pacientes bajo la premisa de la calidad médica es el enfoque médico actual.
Este estudio pretende establecer tres cohortes de observación paralelas, a saber, el grupo de tratamiento quirúrgico, el grupo de tratamiento de colonoscopia intensiva y el grupo de seguimiento autónomo.
Durante el período de estudio de tres años, los investigadores observaron cambios en la cantidad de adenomas, carcinogénesis y gastos médicos en cada grupo durante el período de estudio de 3 años, y compararon los grupos para determinar si la terapia de colonoscopia intensiva tiene la posibilidad de retrasar o reemplazando la cirugía preventiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La poliposis adenomatosa familiar es un tipo de síndrome de cáncer colorrectal, que pertenece a las enfermedades raras.
Se estima que el número de pacientes en China es de unos 100.000, lo que representa aproximadamente el 1% de todos los pacientes con cáncer colorrectal.
Este tipo de pacientes comienzan entre los diez y los treinta años.
La manifestación típica es el crecimiento de decenas a miles de adenomas colorrectales, y el riesgo de por vida de cáncer colorrectal es cercano al 100%, acompañado de múltiples manifestaciones extraintestinales.
Sin tratamiento, el promedio de vida es de 40 a 50 años.
El método de tratamiento actualmente aceptado internacionalmente es la resección colorrectal total profiláctica combinada con seguimiento endoscópico.
Este programa tiene un efecto significativo y puede prolongar la esperanza de vida entre 10 y 20 años.
Sin embargo, la resección colorrectal total traerá una fuerte disminución en la calidad de vida de los pacientes.
Los pacientes perderán muchas capacidades (capacidad de trabajo, capacidad social, fertilidad, etc.) a partir de los 20 años, y el prolongado período de supervivencia también trae más miseria.
Esto, a su vez, también reduce el cumplimiento del tratamiento.
Muchos pacientes se niegan a aceptar la cirugía y recurren al tratamiento endoscópico o incluso abandonan el tratamiento.
Sin embargo, actualmente no hay evidencia de que métodos distintos a la cirugía profiláctica puedan controlar de manera efectiva el riesgo de cáncer colorrectal en tales pacientes.
Por lo tanto, cómo mejorar los métodos de tratamiento y mejorar la calidad de vida de dichos pacientes bajo la premisa de la calidad médica es el enfoque médico actual.
Este estudio pretende establecer tres cohortes de observación paralelas, a saber, el grupo de tratamiento quirúrgico, el grupo de tratamiento de colonoscopia intensiva y el grupo de seguimiento autónomo.
Entre ellos, el grupo de tratamiento intensivo de colonoscopia será tratado con tratamiento intensivo de colonoscopia (es decir, el tratamiento de colonoscopia se realiza cada 3 meses, realiza la reducción del tumor colorrectal en segmentos y continúa controlando el crecimiento de adenomas varias veces) para pacientes que se niegan cirugía.
Durante el período de estudio de tres años, los investigadores observaron cambios en la cantidad de adenomas, carcinogénesis y gastos médicos en cada grupo durante el período de estudio de tres años, y compararon los grupos para determinar si la terapia de colonoscopia intensiva tiene la posibilidad de retrasar o reemplazando la cirugía preventiva, a fin de explorar formas de mejorar la calidad de vida de estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: En-Da YU, MBBS
- Número de teléfono: 8613901688626
- Correo electrónico: endayu@yeah.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los anticipantes se ubicarán en uno de los tres grupos, y aceptarán la intervención correspondiente y un seguimiento mínimo de 3 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El número inicial de pólipos está entre 100-1000 visualmente;
- El diagnóstico anatomopatológico de lesiones múltiples confirmó adenoma colorrectal;
- La detección de mutaciones en la línea germinal es claramente una mutación puntual o una gran deleción del gen APC;
- Sin cáncer ni metástasis a distancia.
Criterio de exclusión:
- Edad 40 años;
- El número inicial de pólipos es 1000;
- El pólipo se ha vuelto canceroso o se sospecha metástasis a distancia;
- Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal y otros pacientes que necesitan resección quirúrgica de emergencia;
- Antecedentes de cirugía colorrectal;
- Sufrir de tumores malignos en otras partes y que requieran tratamiento o usen medicamentos de quimioterapia o AINE;
- El paciente tiene contraindicaciones para la colonoscopia;
- Los pacientes o familiares no pueden entender las condiciones y objetivos de este estudio;
- El paciente planea recibir tratamiento quirúrgico de resección colorrectal preventiva;
- Otras razones que el médico del estudio considere inapropiadas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Cirugía
Cirugía colorrectal
|
Cirugía colorrectal, principalmente proctocolectomía total.
|
|
Grupo de colonoscopia mejorada
Tratamiento y vigilancia colonoscópicos mejorados
|
Tratamiento colonoscópico y vigilancia cada 3 meses.
|
|
Grupo de autoelección
Los pacientes eligen los métodos intervencionistas, incluso no hacen nada.
|
Un paciente elige un método para sí mismo que no sea la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
3yCR
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa cancerosa de 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de número de adenoma
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cambio de número de adenoma por 3 años.
|
3 años
|
|
3yOSR
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de supervivencia global a 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos adenomatosos
- Poliposis intestinal
- Adenoma
- Poliposis coli adenomatosa
Otros números de identificación del estudio
- SINOFAP2020A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .