- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04531930
Kolorektale Adenom-Krebsbildung bei FAP
28. August 2020 aktualisiert von: En-Da Yu, Changhai Hospital
Kohortenstudie zur kolorektalen Adenom-Krebsbildung bei familiärer adenomatöser Polyposis
Die derzeit international anerkannte Behandlungsmethode der familiären adenomatösen Polyposis ist die prophylaktische totale kolorektale Resektion kombiniert mit endoskopischer Nachsorge.
Die totale kolorektale Resektion wird jedoch einen starken Rückgang der Lebensqualität der Patienten mit sich bringen.
Daher steht die Verbesserung der Behandlungsmethoden und die Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten unter der Prämisse medizinischer Qualität im aktuellen medizinischen Fokus.
Diese Studie beabsichtigt, drei parallele Beobachtungskohorten zu etablieren, nämlich die chirurgische Behandlungsgruppe, die intensive Koloskopie-Behandlungsgruppe und die autonome Überwachungsgruppe.
Während des dreijährigen Studienzeitraums beobachteten die Forscher in jeder Gruppe während des dreijährigen Studienzeitraums Veränderungen in der Anzahl der Adenome, der Karzinogenese und der medizinischen Kosten und verglichen die Gruppen, um festzustellen, ob die intensive Koloskopietherapie die Möglichkeit einer Verzögerung hat oder Ersatz einer vorbeugenden Operation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die familiäre adenomatöse Polyposis ist eine Art Darmkrebssyndrom, das zu den seltenen Erkrankungen gehört.
Es wird geschätzt, dass die Zahl der Patienten in China etwa 100.000 beträgt, was etwa 1 % aller Darmkrebspatienten entspricht.
Diese Art von Patienten tritt im Alter zwischen zehn und dreißig Jahren auf.
Die typische Manifestation ist das Wachstum von zehn bis tausend kolorektalen Adenomen, und das Lebenszeitrisiko für kolorektales Karzinom liegt bei nahezu 100 %, begleitet von multiplen extraintestinalen Manifestationen.
Ohne Behandlung beträgt die durchschnittliche Lebensdauer 40-50 Jahre.
Die derzeit international anerkannte Behandlungsmethode ist die prophylaktische kolorektale Totalresektion kombiniert mit endoskopischer Nachsorge.
Dieses Programm hat einen erheblichen Effekt und kann die Lebenserwartung um 10-20 Jahre verlängern.
Die totale kolorektale Resektion wird jedoch einen starken Rückgang der Lebensqualität der Patienten mit sich bringen.
Die Patienten verlieren ab dem 20. Lebensjahr viele Fähigkeiten (Arbeitsfähigkeit, Sozialfähigkeit, Fruchtbarkeit etc.) und die verlängerte Überlebenszeit bringt auch mehr Elend mit sich.
Dies wiederum verringert auch die Compliance der Behandlung.
Viele Patienten lehnen eine Operation ab und wenden sich einer endoskopischen Behandlung zu oder brechen die Behandlung sogar ab.
Derzeit gibt es jedoch keine Hinweise darauf, dass andere Methoden als die prophylaktische Operation das Darmkrebsrisiko bei solchen Patienten wirksam kontrollieren können.
Daher steht die Verbesserung der Behandlungsmethoden und die Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten unter der Prämisse medizinischer Qualität im aktuellen medizinischen Fokus.
Diese Studie beabsichtigt, drei parallele Beobachtungskohorten zu etablieren, nämlich die chirurgische Behandlungsgruppe, die intensive Koloskopie-Behandlungsgruppe und die autonome Überwachungsgruppe.
Unter ihnen wird die Intensiv-Koloskopie-Behandlungsgruppe mit einer Koloskopie-Intensivbehandlung behandelt (d. h. die Koloskopie-Behandlung wird alle 3 Monate durchgeführt, kolorektale Tumorreduktion in Segmenten durchführen und das Wachstum von Adenomen weiterhin mehrmals kontrollieren) für Patienten, die dies ablehnen Chirurgie.
Während des dreijährigen Studienzeitraums beobachteten die Forscher in jeder Gruppe während des dreijährigen Studienzeitraums Veränderungen in der Anzahl der Adenome, der Karzinogenese und der medizinischen Kosten und verglichen die Gruppen, um festzustellen, ob die intensive Koloskopietherapie die Möglichkeit einer Verzögerung hat oder Ersatz einer präventiven Operation, um Wege zur Verbesserung der Lebensqualität solcher Patienten zu erkunden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
124
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: En-Da YU, MBBS
- Telefonnummer: 8613901688626
- E-Mail: endayu@yeah.net
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Antizipierenden werden einer der drei Gruppen zugeteilt und akzeptieren die entsprechende Intervention und mindestens 3 Jahre Nachsorge.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die anfängliche Anzahl von Polypen liegt visuell zwischen 100 und 1000;
- Die pathologische Diagnose mehrerer Läsionen bestätigte ein kolorektales Adenom;
- Keimbahnmutationsnachweis ist eindeutig eine Punktmutation oder große Deletion des APC-Gens;
- Kein Krebs oder Fernmetastasen.
Ausschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre alt;
- Die Anfangszahl der Polypen beträgt 1000;
- Der Polyp ist krebsartig geworden oder hat den Verdacht auf Fernmetastasen;
- Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung und andere Patienten, die eine chirurgische Notfallresektion benötigen;
- Vorgeschichte der kolorektalen Chirurgie;
- an bösartigen Tumoren in anderen Teilen leiden und eine Behandlung benötigen oder Chemotherapeutika oder NSAIDs verwenden;
- Der Patient hat Kontraindikationen für die Koloskopie;
- Patienten oder Familienmitglieder können die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen;
- Der Patient plant eine chirurgische Behandlung der vorbeugenden kolorektalen Resektion;
- Andere Gründe, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Aufnahme in die Studie erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe Chirurgie
Darmchirurgie
|
Kolorektale Chirurgie, hauptsächlich totale Proktokolektomie.
|
Enhanced Colonoscopy Group
Verbesserte koloskopische Behandlung und Überwachung
|
Koloskopische Behandlung und Überwachung alle 3 Monate.
|
Selbstwahlgruppe
Die Patienten wählen die interventionellen Methoden, tun gar nichts.
|
Ein Patient wählt für sich selbst eine andere Methode als die Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3yCR
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3-Jahres-Krebsrate
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adenomnummer Änderung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Änderung der Adenomzahl um 3 Jahre
|
3 Jahre
|
3yOSR
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun-Jie XING, MD, Changhai hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
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- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Adenomatöse Polypen
- Darmpolyposis
- Adenom
- Adenomatöse Polyposis Coli
Andere Studien-ID-Nummern
- SINOFAP2020A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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