Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kolorektale Adenom-Krebsbildung bei FAP

28. August 2020 aktualisiert von: En-Da Yu, Changhai Hospital

Kohortenstudie zur kolorektalen Adenom-Krebsbildung bei familiärer adenomatöser Polyposis

Die derzeit international anerkannte Behandlungsmethode der familiären adenomatösen Polyposis ist die prophylaktische totale kolorektale Resektion kombiniert mit endoskopischer Nachsorge. Die totale kolorektale Resektion wird jedoch einen starken Rückgang der Lebensqualität der Patienten mit sich bringen. Daher steht die Verbesserung der Behandlungsmethoden und die Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten unter der Prämisse medizinischer Qualität im aktuellen medizinischen Fokus. Diese Studie beabsichtigt, drei parallele Beobachtungskohorten zu etablieren, nämlich die chirurgische Behandlungsgruppe, die intensive Koloskopie-Behandlungsgruppe und die autonome Überwachungsgruppe. Während des dreijährigen Studienzeitraums beobachteten die Forscher in jeder Gruppe während des dreijährigen Studienzeitraums Veränderungen in der Anzahl der Adenome, der Karzinogenese und der medizinischen Kosten und verglichen die Gruppen, um festzustellen, ob die intensive Koloskopietherapie die Möglichkeit einer Verzögerung hat oder Ersatz einer vorbeugenden Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die familiäre adenomatöse Polyposis ist eine Art Darmkrebssyndrom, das zu den seltenen Erkrankungen gehört. Es wird geschätzt, dass die Zahl der Patienten in China etwa 100.000 beträgt, was etwa 1 % aller Darmkrebspatienten entspricht. Diese Art von Patienten tritt im Alter zwischen zehn und dreißig Jahren auf. Die typische Manifestation ist das Wachstum von zehn bis tausend kolorektalen Adenomen, und das Lebenszeitrisiko für kolorektales Karzinom liegt bei nahezu 100 %, begleitet von multiplen extraintestinalen Manifestationen. Ohne Behandlung beträgt die durchschnittliche Lebensdauer 40-50 Jahre. Die derzeit international anerkannte Behandlungsmethode ist die prophylaktische kolorektale Totalresektion kombiniert mit endoskopischer Nachsorge. Dieses Programm hat einen erheblichen Effekt und kann die Lebenserwartung um 10-20 Jahre verlängern. Die totale kolorektale Resektion wird jedoch einen starken Rückgang der Lebensqualität der Patienten mit sich bringen. Die Patienten verlieren ab dem 20. Lebensjahr viele Fähigkeiten (Arbeitsfähigkeit, Sozialfähigkeit, Fruchtbarkeit etc.) und die verlängerte Überlebenszeit bringt auch mehr Elend mit sich. Dies wiederum verringert auch die Compliance der Behandlung. Viele Patienten lehnen eine Operation ab und wenden sich einer endoskopischen Behandlung zu oder brechen die Behandlung sogar ab. Derzeit gibt es jedoch keine Hinweise darauf, dass andere Methoden als die prophylaktische Operation das Darmkrebsrisiko bei solchen Patienten wirksam kontrollieren können. Daher steht die Verbesserung der Behandlungsmethoden und die Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten unter der Prämisse medizinischer Qualität im aktuellen medizinischen Fokus. Diese Studie beabsichtigt, drei parallele Beobachtungskohorten zu etablieren, nämlich die chirurgische Behandlungsgruppe, die intensive Koloskopie-Behandlungsgruppe und die autonome Überwachungsgruppe. Unter ihnen wird die Intensiv-Koloskopie-Behandlungsgruppe mit einer Koloskopie-Intensivbehandlung behandelt (d. h. die Koloskopie-Behandlung wird alle 3 Monate durchgeführt, kolorektale Tumorreduktion in Segmenten durchführen und das Wachstum von Adenomen weiterhin mehrmals kontrollieren) für Patienten, die dies ablehnen Chirurgie. Während des dreijährigen Studienzeitraums beobachteten die Forscher in jeder Gruppe während des dreijährigen Studienzeitraums Veränderungen in der Anzahl der Adenome, der Karzinogenese und der medizinischen Kosten und verglichen die Gruppen, um festzustellen, ob die intensive Koloskopietherapie die Möglichkeit einer Verzögerung hat oder Ersatz einer präventiven Operation, um Wege zur Verbesserung der Lebensqualität solcher Patienten zu erkunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: En-Da YU, MBBS
  • Telefonnummer: 8613901688626
  • E-Mail: endayu@yeah.net

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Antizipierenden werden einer der drei Gruppen zugeteilt und akzeptieren die entsprechende Intervention und mindestens 3 Jahre Nachsorge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die anfängliche Anzahl von Polypen liegt visuell zwischen 100 und 1000;
  • Die pathologische Diagnose mehrerer Läsionen bestätigte ein kolorektales Adenom;
  • Keimbahnmutationsnachweis ist eindeutig eine Punktmutation oder große Deletion des APC-Gens;
  • Kein Krebs oder Fernmetastasen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre alt;
  • Die Anfangszahl der Polypen beträgt 1000;
  • Der Polyp ist krebsartig geworden oder hat den Verdacht auf Fernmetastasen;
  • Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung und andere Patienten, die eine chirurgische Notfallresektion benötigen;
  • Vorgeschichte der kolorektalen Chirurgie;
  • an bösartigen Tumoren in anderen Teilen leiden und eine Behandlung benötigen oder Chemotherapeutika oder NSAIDs verwenden;
  • Der Patient hat Kontraindikationen für die Koloskopie;
  • Patienten oder Familienmitglieder können die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen;
  • Der Patient plant eine chirurgische Behandlung der vorbeugenden kolorektalen Resektion;
  • Andere Gründe, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Aufnahme in die Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Chirurgie
Darmchirurgie
Kolorektale Chirurgie, hauptsächlich totale Proktokolektomie.
Enhanced Colonoscopy Group
Verbesserte koloskopische Behandlung und Überwachung
Koloskopische Behandlung und Überwachung alle 3 Monate.
Selbstwahlgruppe
Die Patienten wählen die interventionellen Methoden, tun gar nichts.
Ein Patient wählt für sich selbst eine andere Methode als die Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3yCR
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Krebsrate
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomnummer Änderung
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung der Adenomzahl um 3 Jahre
3 Jahre
3yOSR
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun-Jie XING, MD, Changhai hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre adenomatöse Polyposis

Klinische Studien zur Chirurgie

3
Abonnieren