- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04531930
Kolorektal adenomcancer i FAP
28 augusti 2020 uppdaterad av: En-Da Yu, Changhai Hospital
Kohortstudie om kolorektal adenomcancer vid familjär adenomatös polypos
Den nuvarande internationellt accepterade behandlingsmetoden för familjär adenomatös polypos är profylaktisk total kolorektal resektion kombinerad med endoskopisk uppföljning.
Total kolorektal resektion kommer dock att medföra en kraftig minskning av patienternas livskvalitet.
Därför är hur man kan förbättra behandlingsmetoder och förbättra livskvaliteten för sådana patienter under premissen av medicinsk kvalitet det nuvarande medicinska fokuset.
Denna studie avser att etablera tre parallella observationskohorter, nämligen den kirurgiska behandlingsgruppen, den intensiva koloskopibehandlingsgruppen och den autonoma övervakningsgruppen.
Under den treåriga studieperioden observerade forskarna förändringar i antalet adenom, karcinogenes och medicinska kostnader i varje grupp under den treåriga studieperioden, och jämförde grupperna för att avgöra om den intensiva koloskopibehandlingen har möjlighet att fördröja eller ersätta förebyggande kirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjär adenomatös polypos är ett slags kolorektalcancersyndrom, som tillhör sällsynta sjukdomar.
Det uppskattas att antalet patienter i Kina är cirka 100 000, vilket motsvarar cirka 1 % av alla kolorektalcancerpatienter.
Denna typ av patienter debuterar mellan tio och trettio år gamla.
Den typiska manifestationen är tillväxten av tiotals till tusentals kolorektala adenom, och livstidsrisken för kolorektal cancer är nära 100 %, åtföljd av flera extraintestinala manifestationer.
Utan behandling är den genomsnittliga livslängden 40-50 år.
Den nuvarande internationellt accepterade behandlingsmetoden är profylaktisk total kolorektal resektion kombinerad med endoskopisk uppföljning.
Detta program har en betydande effekt och kan förlänga livslängden med 10-20 år.
Total kolorektal resektion kommer dock att medföra en kraftig minskning av patienternas livskvalitet.
Patienterna kommer att förlora många förmågor (arbetsförmåga, social förmåga, fertilitet etc.) från 20 års ålder och den förlängda överlevnadsperioden medför också mer misär.
Detta minskar i sin tur också följsamheten i behandlingen.
Många patienter vägrar att acceptera operation och vänder sig till endoskopisk behandling eller till och med avstår från behandlingen.
Det finns dock för närvarande inga bevis för att andra metoder än profylaktisk kirurgi effektivt kan kontrollera risken för kolorektal cancer hos sådana patienter.
Därför är hur man kan förbättra behandlingsmetoder och förbättra livskvaliteten för sådana patienter under premissen av medicinsk kvalitet det nuvarande medicinska fokuset.
Denna studie avser att etablera tre parallella observationskohorter, nämligen den kirurgiska behandlingsgruppen, den intensiva koloskopibehandlingsgruppen och den autonoma övervakningsgruppen.
Bland dem kommer den intensiva koloskopibehandlingsgruppen att behandlas med koloskopi-intensiv behandling (det vill säga koloskopibehandling utförs var tredje månad, Genomför kolorektal tumörreduktion i segment, och fortsätter att kontrollera tillväxten av adenom flera gånger) för patienter som vägrar kirurgi.
Under den treåriga studieperioden observerade forskarna förändringar i antalet adenom, karcinogenes och medicinska kostnader i varje grupp under den treåriga studieperioden, och jämförde grupperna för att avgöra om den intensiva koloskopibehandlingen har möjlighet att fördröja eller att ersätta förebyggande kirurgi, för att undersöka sätt att förbättra livskvaliteten för sådana patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
124
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: En-Da YU, MBBS
- Telefonnummer: 8613901688626
- E-post: endayu@yeah.net
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Förväntarna kommer att fördelas i en av de tre grupperna, och accepterar motsvarande intervention och minst 3 års uppföljning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det initiala antalet polyper är mellan 100-1000 visuellt;
- Patologisk diagnos av multipla lesioner bekräftade kolorektalt adenom;
- Detektion av könslinjemutationer är helt klart en punktmutation eller stor deletion av APC-genen;
- Ingen cancer eller fjärrmetastaser.
Exklusions kriterier:
- Ålder 40 år gammal;
- Det initiala antalet polyper är 1000;
- Polypen har blivit cancerös eller har misstänkt fjärrmetastaser;
- Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning och andra patienter som behöver akut kirurgisk resektion;
- Tidigare historia av kolorektal kirurgi;
- Lider av maligna tumörer i andra delar och kräver behandling eller använder kemoterapiläkemedel eller NSAID;
- Patienten har kontraindikationer för koloskopi;
- Patienter eller familjemedlemmar kan inte förstå villkoren och målen för denna studie;
- Patienten planerar att få kirurgisk behandling av förebyggande kolorektal resektion;
- Andra skäl som studieläkaren anser vara olämpliga för att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgigrupp
Kolorektal kirurgi
|
Kolorektalkirurgi, främst total proktokolektomi.
|
|
Enhanced Colonoscopy Group
Förbättrad koloskopisk behandling och övervakning
|
Koloskopisk behandling och övervakning var tredje månad.
|
|
Självvalsgrupp
Patienterna väljer interventionsmetoderna, gör till och med ingenting.
|
En patient väljer en annan metod för sig själv än operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3yCR
Tidsram: 3 år
|
3 år cancerfrekvens
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomnummer Ändring
Tidsram: 3 år
|
Ändring av adenomnummer med 3 år
|
3 år
|
|
3yOSR
Tidsram: 3 år
|
3 års total överlevnad
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Adenomatösa polyper
- Intestinal polypos
- Adenom
- Adenomatös polypos coli
Andra studie-ID-nummer
- SINOFAP2020A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .