Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolorektal adenomcancer i FAP

28 augusti 2020 uppdaterad av: En-Da Yu, Changhai Hospital

Kohortstudie om kolorektal adenomcancer vid familjär adenomatös polypos

Den nuvarande internationellt accepterade behandlingsmetoden för familjär adenomatös polypos är profylaktisk total kolorektal resektion kombinerad med endoskopisk uppföljning. Total kolorektal resektion kommer dock att medföra en kraftig minskning av patienternas livskvalitet. Därför är hur man kan förbättra behandlingsmetoder och förbättra livskvaliteten för sådana patienter under premissen av medicinsk kvalitet det nuvarande medicinska fokuset. Denna studie avser att etablera tre parallella observationskohorter, nämligen den kirurgiska behandlingsgruppen, den intensiva koloskopibehandlingsgruppen och den autonoma övervakningsgruppen. Under den treåriga studieperioden observerade forskarna förändringar i antalet adenom, karcinogenes och medicinska kostnader i varje grupp under den treåriga studieperioden, och jämförde grupperna för att avgöra om den intensiva koloskopibehandlingen har möjlighet att fördröja eller ersätta förebyggande kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Familjär adenomatös polypos är ett slags kolorektalcancersyndrom, som tillhör sällsynta sjukdomar. Det uppskattas att antalet patienter i Kina är cirka 100 000, vilket motsvarar cirka 1 % av alla kolorektalcancerpatienter. Denna typ av patienter debuterar mellan tio och trettio år gamla. Den typiska manifestationen är tillväxten av tiotals till tusentals kolorektala adenom, och livstidsrisken för kolorektal cancer är nära 100 %, åtföljd av flera extraintestinala manifestationer. Utan behandling är den genomsnittliga livslängden 40-50 år. Den nuvarande internationellt accepterade behandlingsmetoden är profylaktisk total kolorektal resektion kombinerad med endoskopisk uppföljning. Detta program har en betydande effekt och kan förlänga livslängden med 10-20 år. Total kolorektal resektion kommer dock att medföra en kraftig minskning av patienternas livskvalitet. Patienterna kommer att förlora många förmågor (arbetsförmåga, social förmåga, fertilitet etc.) från 20 års ålder och den förlängda överlevnadsperioden medför också mer misär. Detta minskar i sin tur också följsamheten i behandlingen. Många patienter vägrar att acceptera operation och vänder sig till endoskopisk behandling eller till och med avstår från behandlingen. Det finns dock för närvarande inga bevis för att andra metoder än profylaktisk kirurgi effektivt kan kontrollera risken för kolorektal cancer hos sådana patienter. Därför är hur man kan förbättra behandlingsmetoder och förbättra livskvaliteten för sådana patienter under premissen av medicinsk kvalitet det nuvarande medicinska fokuset. Denna studie avser att etablera tre parallella observationskohorter, nämligen den kirurgiska behandlingsgruppen, den intensiva koloskopibehandlingsgruppen och den autonoma övervakningsgruppen. Bland dem kommer den intensiva koloskopibehandlingsgruppen att behandlas med koloskopi-intensiv behandling (det vill säga koloskopibehandling utförs var tredje månad, Genomför kolorektal tumörreduktion i segment, och fortsätter att kontrollera tillväxten av adenom flera gånger) för patienter som vägrar kirurgi. Under den treåriga studieperioden observerade forskarna förändringar i antalet adenom, karcinogenes och medicinska kostnader i varje grupp under den treåriga studieperioden, och jämförde grupperna för att avgöra om den intensiva koloskopibehandlingen har möjlighet att fördröja eller att ersätta förebyggande kirurgi, för att undersöka sätt att förbättra livskvaliteten för sådana patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

124

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: En-Da YU, MBBS
  • Telefonnummer: 8613901688626
  • E-post: endayu@yeah.net

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förväntarna kommer att fördelas i en av de tre grupperna, och accepterar motsvarande intervention och minst 3 års uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det initiala antalet polyper är mellan 100-1000 visuellt;
  • Patologisk diagnos av multipla lesioner bekräftade kolorektalt adenom;
  • Detektion av könslinjemutationer är helt klart en punktmutation eller stor deletion av APC-genen;
  • Ingen cancer eller fjärrmetastaser.

Exklusions kriterier:

  • Ålder 40 år gammal;
  • Det initiala antalet polyper är 1000;
  • Polypen har blivit cancerös eller har misstänkt fjärrmetastaser;
  • Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning och andra patienter som behöver akut kirurgisk resektion;
  • Tidigare historia av kolorektal kirurgi;
  • Lider av maligna tumörer i andra delar och kräver behandling eller använder kemoterapiläkemedel eller NSAID;
  • Patienten har kontraindikationer för koloskopi;
  • Patienter eller familjemedlemmar kan inte förstå villkoren och målen för denna studie;
  • Patienten planerar att få kirurgisk behandling av förebyggande kolorektal resektion;
  • Andra skäl som studieläkaren anser vara olämpliga för att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgigrupp
Kolorektal kirurgi
Kolorektalkirurgi, främst total proktokolektomi.
Enhanced Colonoscopy Group
Förbättrad koloskopisk behandling och övervakning
Koloskopisk behandling och övervakning var tredje månad.
Självvalsgrupp
Patienterna väljer interventionsmetoderna, gör till och med ingenting.
En patient väljer en annan metod för sig själv än operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3yCR
Tidsram: 3 år
3 år cancerfrekvens
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomnummer Ändring
Tidsram: 3 år
Ändring av adenomnummer med 3 år
3 år
3yOSR
Tidsram: 3 år
3 års total överlevnad
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera