- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04531930
Рак колоректальной аденомы при САП
28 августа 2020 г. обновлено: En-Da Yu, Changhai Hospital
Когортное исследование рака толстой кишки при семейном аденоматозном полипозе
В настоящее время международно признанным методом лечения семейного аденоматозного полипоза является профилактическая тотальная колоректальная резекция в сочетании с эндоскопическим наблюдением.
Однако тотальная колоректальная резекция приведет к резкому снижению качества жизни пациентов.
Таким образом, как улучшить методы лечения и улучшить качество жизни для таких пациентов в соответствии с предпосылкой медицинского качества является текущим медицинским центром.
В этом исследовании предполагается создать три параллельные когорты наблюдения, а именно группу хирургического лечения, группу интенсивного лечения колоноскопии и группу автономного мониторинга.
В течение трехлетнего периода исследования исследователи наблюдали изменения количества аденом, канцерогенеза и медицинских расходов в каждой группе в течение 3-летнего периода исследования и сравнивали группы, чтобы определить, имеет ли интенсивная колоноскопическая терапия возможность отсрочки. или замена превентивной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семейный аденоматозный полипоз является разновидностью синдрома колоректального рака, который относится к редким заболеваниям.
По оценкам, число больных в Китае составляет около 100 000 человек, что составляет около 1% всех больных колоректальным раком.
Этот тип пациентов начинается в возрасте от десяти до тридцати лет.
Типичным проявлением является рост от десятков до тысяч колоректальных аденом, а пожизненный риск развития колоректального рака близок к 100%, что сопровождается множественными внекишечными проявлениями.
Без лечения средняя продолжительность жизни составляет 40-50 лет.
В настоящее время международно признанным методом лечения является профилактическая тотальная колоректальная резекция в сочетании с эндоскопическим наблюдением.
Эта программа имеет значительный эффект и может увеличить продолжительность жизни на 10-20 лет.
Однако тотальная колоректальная резекция приведет к резкому снижению качества жизни пациентов.
Пациенты теряют многие способности (трудоспособность, социальные способности, фертильность и т. д.) с 20-летнего возраста, а длительный период выживания также приносит больше страданий.
Это, в свою очередь, также снижает приверженность лечению.
Многие пациенты отказываются от операции и обращаются к эндоскопическому лечению или даже отказываются от лечения.
Однако в настоящее время нет доказательств того, что методы, отличные от профилактической хирургии, могут эффективно контролировать риск колоректального рака у таких пациентов.
Таким образом, как улучшить методы лечения и улучшить качество жизни для таких пациентов в соответствии с предпосылкой медицинского качества является текущим медицинским центром.
В этом исследовании предполагается создать три параллельные когорты наблюдения, а именно группу хирургического лечения, группу интенсивного лечения колоноскопии и группу автономного мониторинга.
Среди них группа интенсивного лечения колоноскопии будет лечиться интенсивным лечением колоноскопии (то есть лечение колоноскопии проводится каждые 3 месяца, проводить уменьшение колоректальной опухоли в сегментах и продолжать контролировать рост аденом несколько раз) для пациентов, которые отказываются операция.
В течение трехлетнего периода исследования исследователи наблюдали изменения количества аденом, канцерогенеза и медицинских расходов в каждой группе в течение 3-летнего периода исследования и сравнивали группы, чтобы определить, имеет ли интенсивная колоноскопическая терапия возможность отсрочки. или заменить профилактическую операцию, чтобы изучить способы улучшения качества жизни таких пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: En-Da YU, MBBS
- Номер телефона: 8613901688626
- Электронная почта: endayu@yeah.net
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидающие будут распределены в одну из трех групп и примут соответствующее вмешательство и последующее наблюдение в течение как минимум 3 лет.
Описание
Критерии включения:
- Первоначальное количество полипов визуально колеблется в пределах 100-1000;
- Патологоанатомический диагноз множественных поражений подтвержден колоректальной аденомой;
- Обнаружение мутации зародышевой линии явно представляет собой точечную мутацию или большую делецию гена APC;
- Нет рака и отдаленных метастазов.
Критерий исключения:
- Возраст 40 лет;
- Исходное количество полипов 1000;
- Полип стал раковым или есть подозрения на отдаленные метастазы;
- Больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и другие больные, нуждающиеся в экстренной хирургической резекции;
- Прошлая история колоректальной хирургии;
- Страдающие злокачественными опухолями других органов и нуждающиеся в лечении или применении химиотерапевтических препаратов или НПВП;
- У пациента есть противопоказания к колоноскопии;
- Пациенты или члены семьи не могут понять условия и цели этого исследования;
- Пациенту планируется оперативное лечение превентивной колоректальной резекции;
- Другие причины, которые врач-исследователь считает неприемлемыми для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая группа
Колоректальная хирургия
|
Колоректальная хирургия, преимущественно тотальная проктоколэктомия.
|
|
Группа расширенной колоноскопии
Расширенное колоноскопическое лечение и наблюдение
|
Колоноскопическое лечение и наблюдение каждые 3 мес.
|
|
Группа самостоятельного выбора
Пациенты выбирают интервенционные методы, даже ничего не делая.
|
Метод, отличный от хирургического, выбирает для себя пациент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3гCR
Временное ограничение: 3 года
|
3 года Раковая скорость
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аденом Изменение
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение количества аденом к 3 годам
|
3 года
|
|
3йОСР
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя общая выживаемость
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Неопластические синдромы, наследственные
- Аденоматозные полипы
- Полипоз кишечника
- Аденома
- Аденоматозный полипоз толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- SINOFAP2020A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .