Tacrosolvin terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti
Tacrosolv-silmätippojen kahden eri annosryhmän kliininen arviointi lumelääkeohjatussa crossover-suunnittelussa turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät heinän siitepölyn aiheuttamasta allergisesta rinokonjunktiviitistä Wienin haastekammiossa.
Allerginen sidekalvotulehdus on yksi allergisten sairauksien, erityisesti allergisen nuhan, yleisimmistä sairauksista.
Rinokonjunktiviitti on nenän limakalvojen ja silmien allerginen sairaus. Sidekalvotulehduksen laukaisee yliherkkyys tietyille siitepölyille ja muille ilmassa leviäville allergeeneille, ja se aiheuttaa useita oireita, kuten silmien punoitusta, kutinaa ja voi aiheuttaa vetisiä silmiä ja naarmuuntumista silmässä. Takrolimuusi on hyvin tunnettu immunosuppressiivista vaikuttava aine, joka tuskin liukenee veteen. Tacrosolvissa oleva takrolimuusi liukenee täysin vesiliuokseen. Tacrosolvin tehoa testataan allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa. Allergisia henkilöitä hoidetaan takrolimuusin vesipitoisella formulaatiolla "Tacrosolv 50 mikrogrammaa millilitrassa, silmätipat" 8 päivän ajan. Päivänä 1 ja 8 allergisia potilaita altistetaan heinän siitepölylle 4 tunnin ajan ja subjektiiviset allergiset oireet arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, plasebokontrolloitu, risteytetty, kaksoissokkoutettu, yhdellä paikalla tehty tutkimus aikuisilla (18–65-vuotiailla), joilla on osoitettu ruohospesifistä immunglobuliini E (IgE) -reaktiivisuutta ja joilla on ollut heinän siitepölyn aiheuttamaa rinokonjunktiviittiä tai ilman hallittua astmaa. Crossover-suunnittelu varmistaa, että yksittäiset koehenkilöt saavat joko yhden tippan Tacrosolvia verrattuna kahteen tippaan lumelääkettä tai 2 tippaa Tacrosolvia verrattuna 1 tippaan lumelääkkeeseen.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa kahden Tacrosolv-annoksen turvallisuus ja tehokkuus hoitopäivänä 8. Täydellisen sokkoutumisen varmistamiseksi kahta tutkimuspopulaatiota käsitellään risteävässä suunnitelmassa lumelääkettä vastaan.
Arviointi perustuu Vienna Challenge Chamberissa (ympäristöaltistuskammiossa) suoritettuun silmäoireiden arviointiin ruohon siitepölyaltistuksen aikana.
Kokeen toissijainen tavoite on arvioida kumman tahansa Tacrosolv-annoksen vaikutuksen alkamista ensimmäisenä hoitopäivänä sekä tehokkuuseroja pienen annoksen ja suuren annoksen hoidon välillä kahdeksantena päivänä.
Vierailu 1 - Esittely:
Vähintään viikkoa ennen ensimmäistä hoitojaksoa kohteista seulotaan sopiva allerginen vaste ruohon siitepölyaltistuskammioistunnon aikana. Tutkimukseen on sisällytettävä silmän oireyhtymän kokonaispistemäärä (TOSS), joka on vähintään 4 pistettä 12:sta kahden ensimmäisen tunnin aikana ruohon siitepölyn altistuskammiossa.
Käynti 2 - Sisällystäminen:
Seulontaprovokoinnin lisäksi anamneesin kautta arvioidaan sairaus- ja allergiahistoria, turvallisuuslaboratorio sekä haku- ja poissulkemiskriteerit. Lisäksi kaikki turvallisuusarvioinnit tehdään.
Huomaa: Käynti 1 ja käynti 2 voidaan tehdä samana päivänä!
Käynti 3 ja 5: Päivä 1 vastaavalla hoitojaksolla
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta (täysin sokkoutettuna) heidän käynnillä 1 annettujen seulontanumeroiden mukaisessa järjestyksessä.
Koehenkilöt saapuvat tutkimuspaikalle noin kaksi tuntia ennen allergeeniprovosoinnin alkamista. Kun kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit on suoritettu positiivisesti, oirepisteiden perusarvot arvioidaan noin 45 minuuttia ennen ruohon siitepölyn altistuskammioon menemistä. Koehenkilöt saavat ensimmäisen hoitonsa 30 minuuttia ennen tulokammioon tuloa. 4 tunnin aikana heinän siitepölyhaasteen aikana kirjataan subjektiivisia ja objektiivisia arvioita.
Subjektiivinen silmäoireiden pistemäärä, kuten myös muut oirepisteet, kirjataan viidentoista minuutin välein 4 tunnin allergeenialtistushaasteen aikana. Ennen ja jälkeen provokaatioistunnon suoritetaan useita silmäarviointeja.
Allergeenialtistuksen jälkeen koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä kotihoitovaiheeseen (päivät 2-7) ja jatkavat hoitoa kuhunkin sidekalvopussiin kerran päivässä (aamulla) päivään 7 asti.
Käynti 4 ja 6: Vastaavan hoitojakson päivä 8
Vastaavan hoitojakson 8. päivänä koehenkilöt saapuvat tutkimuspaikalle noin kaksi tuntia ennen provokaation alkamista. Ennen viimeisen hoitoannoksen saamista oireiden peruspisteet arvioidaan. Koehenkilöt ottavat viimeisen hoitoannoksensa noin puoli tuntia ennen kuin he menevät altistuskammioon 4 tunnin allergeenialtistusaltistukseen. Subjektiiviset oirepisteet kirjataan viidentoista minuutin välein. Rakolampun biomikroskopia, mukaan lukien kaikki muut yllä mainitut silmäarvioinnit, suoritetaan ennen ja jälkeen provokaatioistunnon.
Vastaavien tutkimushoitojen välillä on noudatettava vähintään 13 päivän huuhtoutumisaikaa, jotta edellisen hoidon täydellinen häviäminen on mahdollista.
Pesujakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät seuraavaan hoitojaksoon.
Koko kokeen ajan koehenkilöitä pyydetään tarkkailemaan haittatapahtumia (AE), ja he kirjaavat samanaikaisten lääkkeiden käytön toimitetulle lomakkeelle. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt suorittavat virtsaraskaustestin seulonnan aikana ja kunkin hoitojakson päivänä 1.
Seuraavat parametrit arvioidaan:
- Subjektiivinen oirepistemäärä (nenä, silmä, hengitystie) ruohon siitepölyaltistuksen aikana, joka kestää 4 tuntia - 15 minuutin välein
- Aktiivinen anterior rinomanometria (AAR) - 60 minuutin välein
- Keuhkojen toimintatestit säännöllisellä spirometrialla FEV1:lle ja FVC:lle - 60 minuutin välein
- Elintoiminnot - jokainen käynti, ennen ja jälkeen haasteen
- Fyysinen tarkastus - seulonta ja seuranta
Objektiiviset silmämittaukset suoritetaan seuraavassa järjestyksessä, jotta yksikään ei vaikuta toiseen:
- Hajoamisaika (MUTTA): Kyynelten hajoamisaika mitataan kansainvälisen kuivasilmätyöpajan raportissa (DEWS) 2007.13 julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
- Sidekalvon värjäys lissamiinivihreällä: se värjää epiteelisolut vain, jos solukalvo on vaurioitunut.
- Sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla: Pääasiassa sarveiskalvovaurion arvioimiseksi fluoreseiinia tulee tiputtaa samalla tavalla, mutta liuskan ylimääräinen suolaliuos ravistetaan pois minimaalisen tilavuuden tiputtamiseksi.
- Sidekalvon kemoosi: Kannen rinnakkaiset sidekalvon poimut (LIPCOF) arvioidaan rakolamppumikroskoopilla.
- Sidekalvon punoitus: Yleisin kliininen merkki, joka viittaa silmän pinnan tulehdukseen, on sidekalvon punoitus. Silmien punoitus voidaan havaita helposti kynälampulla tai tavallisella rakolampulla biomikroskooppisella tutkimuksella.
- Rakolampun mikroskopia: silmäluomen turvotuksen ja sidekalvon papillien arviointi.
- Silmänsisäisen paineen (IOP) arviointi tonometrilla mitattuna.
- Muiden silmäoireiden arviointi, mukaan lukien kutina, näön hämärtyminen, hiekkaisuus.
- Turvallisuuslaboratorioarvioinnit: Täydellinen verenkuva erotusmittauksella, veren kemia, maksan toiminta, virtsan mittapuikkotesti - seulontakäynnillä, serologia seulonnassa ja huumeiden väärinkäyttötesti tutkijan päätöksestä
- Ihonpistotesti ihopistokoeliuoksella (valmistaja Allergopharma) - seulonnassa tai edellisten 12 kuukauden aikana
- Erityinen CAP-analyysi (g6) - seulonnan yhteydessä tai edellisten 12 kuukauden aikana
- Elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja EKG - seulonta- ja seurantakäynnillä
- Haittatapahtumat - koko tutkimuksen ajan
- Samanaikainen lääkitys - koko tutkimuksen ajan
Yksi tai kaksi viikkoa viimeisen provokaatioistunnon jälkeen koehenkilöt suorittavat kokeen loppuun seurantakäynnin jälkeen.
Tutkimussuunnitelma on sopiva tutkittuun käyttöaiheeseen. Kokeessa käytetään validoituja tiedonkeruu-, analyysi- ja arviointimenetelmiä.
Kokeen päätepisteet on lueteltu alla:
Ensisijainen tehon päätepiste:
Ensisijainen tehon päätepiste on keskimääräinen silmäoireiden kokonaispistemäärä (TOSS), joka lasketaan TOSS:n perustason mukautetuksi keskiarvoksi mitattuna 15 minuutin välein ruohon siitepölyallergeenille altistuksen aikana ajankohdasta 0–4 tuntia päivänä 8.
TOSS määritellään neljän yksittäisen silmäoireen summana:
- silmän punoitus
- silmän kutina
- vetiset silmät
- karkea tunne
jokainen pisteytti 4-pisteen kategorisella asteikolla 0-3
"0" = ei mitään "1" = lievä "2" = kohtalainen "3" = vakava
Toissijaiset tehon päätepisteet:
- Muutos silmän punoituskuvassa
- Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on oireiden "nenän tukkoisuus", "rinorrea", "kutiava nenä" ja "aivastelu" summa.
- Hengitysoireiden kokonaispistemäärä (TRSS) on oireiden "yskä", "hengityksen vinkuminen", "hengityshäiriö" summa.
- Nenän ilmavirtaus (AAR) arvioidaan 60 minuutin välein neljän tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana
Jokainen yksittäinen TNSS:n ja TRSS:n oire pisteytetään 4-pisteisellä kategorisella asteikolla 0-3 (jossa "0" = ei mitään, "1" = lievä, "2" = kohtalainen, "3" = vakava). TNSS ja TRSS arvioidaan 15 minuutin välein neljän tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana.
Turvallisuuspäätepisteet:
- Haitalliset tapahtumat (AE)
- Turvallisuuslaboratorio
- EKG
- Spirometria (FeV1, FVC)
- Silmäarvioinnit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Vienna Challenge Chamber
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Terveet 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ja turvallisia ehkäisymenetelmiä hoitokäynnin loppuun asti
- Dokumentoitu kliinisesti merkittävä allerginen anamneesi keskivaikeasta tai vaikeasta SAR:stä, johon liittyy rinokonjunktiviitti heinän siitepölylle kahden edellisen vuoden ajalta
- Koehenkilöillä on kohtalainen tai vaikea vaste noin 1800 ruohon siitepölyjyvälle/m3 kahden ensimmäisen tunnin aikana Wienin haastekammiossa, mikä määritellään silmäoireiden kokonaispistemääräksi (TOSS), joka on vähintään 4 (12 pisteestä), jossa on vähintään yksi yksittäinen silmäoire, jonka pistemäärä oli ≥2 ("kohtalainen") vähintään kahdesti seulontaaltistusjakson kahden ensimmäisen tunnin aikana käyttämällä standardia VCC-heinän siitepölyallergeeniseosta. Silmän oireiden pistemäärä on "silmän punoituksen", "silmän kutinan", "vetisten silmien" ja "rakeuden tunteen" summa, joista jokainen on pisteytetty kategorisella asteikolla 0-3.
- Positiivinen ihopistotestin (SPT) vaste (renkaan halkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli) ruohon siitepölyn SPT-liuoksille (standardi Allergopharma) seulonnassa tai viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Positiivinen seerumispesifinen IgE käytetyn ruohon siitepölyn rekombinantteja pääallergeenikomponentteja vastaan, esim. g6 (spesifinen CAP IgE ≥0,70 kU/L) seulonnassa tai tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Tupakoimattomat koehenkilöt (polttaneet alle 10 pakkausta vuodessa elämänsä aikana eivätkä olleet tupakoineet viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Astmapotilaat vain, jos astmatila on lievä tai ajoittainen ja jos heitä ei hoideta steroideilla
- Koehenkilön pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on vähintään 80 % ennustetusta arvosta (ECCS) seulonnassa.
- Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja tutkimukseen liittyvät mahdolliset riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava pystyy noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita ja päiväkirjoja.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, joka täyttää jonkin alla luetelluista poissulkemiskriteereistä, on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle:
- Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ja turvallista ehkäisymenetelmää (raskaus kontrolloidaan raskaustestillä).
- Piilolinssien käyttäjät
- Hallitsemattoman astman kliininen historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Astmapotilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä hoitoa inhaloitavilla tai oraalisilla kortikosteroideilla, tutkijan arvioiden
- Aiempi onnistunut immunoterapia heinän siitepölylle, heinän siitepölyallergeenille tai ristiin reagoivalle allergeenille viimeisen 3 vuoden aikana
- Jatkuva hoito millä tahansa allergeenispesifisellä immunoterapiatuotteella
- Koehenkilöt, joilla on ollut suun kandidiaasitulehdus tai hoidettu suun kandidiaasi viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on sieni-/virus-/bakteeri-hengitystieinfektioita tai systeemisiä infektioita viimeisten 30 päivän aikana.
- Ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektioprosessin oireet tai hoito (satunnaistuksessa)
- Potilaat, joilla on uveiitti, silmän pinnan aiempi kemiallinen palovamma, pemfigoidi, Moorenin haava, haavainen keratiitti, silmän bakteeri-/sieni-/virusinfektio
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet silmästeroideja viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, joita on hoidettu nasaalisilla, inhaloitavilla tai systeemisillä immunosuppressantteilla viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita (immunoterapia, rasituksen aiheuttama, ruoka-allergia, lääkkeet tai idiopaattinen reaktio).
- Mikä tahansa tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
- Systeeminen tai silmäsairaus, johon liittyy tutkijan arvioima immuunijärjestelmä.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän/5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (mikä tahansa pisin) ennen seulontaa.
- Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin IMP:n aineosalle.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Tutkijan tai tutkimushenkilöstön lähisukulainen, joka määritellään tutkijan/henkilöstön puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin paikallisilla allergialääkkeillä tai siklosporiinia sisältävillä silmätipoilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, joita hoidettiin leukotrieeniantagonisteilla (1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua), pitkäaikaisia antihistamiineja, kuten setiritsiini, feksofenadiini, loratadiini, desloratadiini, hydroksitsiini (5-10 päivää ennen tutkimuksen alkua), syöttösolujen stabilointiaine (2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua) tai nenän tukkoisuutta vähentävä aine (3 päivää ennen tutkimuksen alkua)
- Tutkijan arvioimat kohteet, jotka ovat yliherkkiä immunosuppressanteille.
- Mikä tahansa silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä tulehdus tai jos on olemassa tai on aiemmin ollut jokin silmätulehdus
- Silmäkirurgia tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Kortikosteroidihoito tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Häntä hoidetaan parhaillaan lääkkeellä, joka indusoi tai estää CYP3A4:n tai 5:n
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Pieni annos lumelääkettä
2 plasebosilmätippaa kerran päivässä 8 päivän ajan.
|
Silmätippojen levitys
|
|
Active Comparator: Tacrosolv pieni annos
1 Tacrosolv-silmätippa kerran päivässä 8 päivän ajan.
|
Silmätippojen levitys
|
|
Placebo Comparator: Suuri annos lumelääkettä
1 plasebo-silmätippa kerran päivässä 8 päivän ajan.
|
Silmätippojen levitys
|
|
Active Comparator: Tacrosolv suuri annos
2 Tacrosolv-silmätippaa kerran päivässä 8 päivän ajan.
|
Silmätippojen levitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 0-4 tuntia allergeenialtistusta
|
Silmän oireiden kokonaispistemäärä on neljän silmäoireen "punaiset silmät", "kutisevat silmät" ja "vetiset silmät" ja "rakeinen tunne" summa, joka on pisteytetty 15 minuutin välein kategorisella asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) haastepäivänä Aika- ja tapahtumataulukossa kuvattuina aikoina
|
0-4 tuntia allergeenialtistusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia allergeenialtistusta
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on oireiden "nenän tukkoisuus", "rinorrea", "kutiava nenä" ja "aivastelu" summa. Jokainen yksittäinen TNSS-oire pisteytetään 4-pisteisellä kategorisella asteikolla 0-3 (jossa "0" = ei mitään, "1" = lievä, "2" = kohtalainen, "3" = vaikea). TNSS arvioidaan 15 minuutin välein neljän tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana. |
0-4 tuntia allergeenialtistusta
|
|
Hengitysoireiden kokonaispistemäärä (TRSS)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia allergeenialtistusta
|
Hengitysoireiden kokonaispistemäärä (TRSS) on oireiden "yskä", "hengityksen vinkuminen", "hengityshäiriö" summa. Jokainen yksittäinen TRSS-oire pisteytetään 4-pisteen kategorisella asteikolla 0-3 (jossa "0" = ei mitään, "1" = lievä, "2" = kohtalainen, "3" = vakava). TRSS arvioidaan 15 minuutin välein neljän tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana. |
0-4 tuntia allergeenialtistusta
|
|
Nenän ilmavirtaus (AAR)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia allergeenialtistusta
|
Nenän ilmavirtaus (AAR) arvioidaan 60 minuutin välein neljän tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana
|
0-4 tuntia allergeenialtistusta
|
|
muutos silmän punoituskuvassa
Aikaikkuna: 0-4 tuntia allergeenialtistusta
|
muutos silmän punoituskuvassa
|
0-4 tuntia allergeenialtistusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCS_19_02
- 2019-002847-62 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .