Laajennettu pääsyohjelma melfalaaniflufenamidille (melflufeeni) kolminkertaisen luokan tulenkestävässä multippeli myeloomassa (sEAPort)
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Oncopeptides AB
Laajennettu pääsyohjelmaprotokolla melfalaaniflufenamidille yhdessä deksametasonin kanssa potilailla, joilla on kolminkertaisen luokan tulenkestävä multippeli myelooma
Tarjoaa varhaisen hoidon saatavuuden ja arvioida melflufeenin ja deksametasonin turvallisuutta potilailla, joilla on kolminkertaisen luokan refraktaarinen (TCR) multippeli myelooma (MM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, laajennettu pääsyohjelmaprotokolla, joka tarjoaa pääsyn melflufeenille potilaille, joilla on RRMM lääketieteellisiä tarpeita tarvitseville potilaille, joilla on etenevä sairaus sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa ja jotka ovat kolminkertaisen luokan resistenttejä vähintään yhdelle PI:lle. , vähintään yksi IMiD ja vähintään yksi anti-CD38 mAb tai jotka eivät siedä tiettyä terapeuttista lääkeluokkaa.
Potilaat, joilla on primaarinen tulenkestävä MM, ovat oikeutettuja osallistumaan, kunhan he täyttävät kolminkertaisen luokan tulenkestävän hoidon kriteerit.
He voivat täyttää nämä kolminkertaisen luokan tulenkestävän MM:n kriteerit, jos he ovat saaneet vähintään yhden PI:n, vähintään yhden IMiD:n ja vähintään yhden anti-CD38-mAb:n ensimmäisen linjan hoidossa tai heillä on ollut vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Beacon Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu aiempi multippelin myelooman diagnoosi ja dokumentoitu taudin eteneminen.
Kolminkertaisen luokan tulenkestävä multippeli myelooma (TCR MM). Kolmiluokkainen tulenkestävä aine, joka määritellään tulenkestäväksi vähintään yhdelle PI:lle, vähintään yhdelle IMiD:lle ja vähintään yhdelle Anti-CD38 mAb:lle. Potilailta (joilla on ei-primaarinen refraktaarinen MM) on oltava vähintään kaksi aiempaa hoitojaksoa.
Potilaat, joilla on primaarinen refraktaarinen MM, ovat kelpoisia, jos he täyttävät TCR MM:n kriteerit. He voivat täyttää nämä TCR MM:n kriteerit, jos he ovat saaneet vähintään yhden PI:n, vähintään yhden IMiD:n ja vähintään yhden Anti-CD38-mAb:n ensilinjan hoidossa tai heillä on ollut vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Riittävä elimen toiminta seuraavilla laboratoriotuloksilla seulonnan aikana (21 päivän sisällä) ja välittömästi ennen hoidon antamista syklin 1 päivänä 1:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/mm3 (75 x 109/l)
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (punasolujen (RBC) siirrot sallitaan)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN
- Munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) CKD-EPI-kaavan mukaan ≥ 45 ml/min.
- Häntä ei ole otettu mukaan toiseen kliiniseen melflufeenitutkimukseen, eikä se ole kelvollinen tai hänellä ei ole mahdollisuutta ilmoittautua toiseen meneillään olevaan melflufeenin kliiniseen tutkimukseen;
Ehkäisy:
- Miespotilaat: suostuvat käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Naispotilaat: Oikeus osallistua, jos ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu verihiutaleiden siirtoresistentti (ts. verihiutaleiden määrä ei nouse > 10 000 solua/mm3 sopivan verihiutaleannoksen siirron jälkeen);
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu tai jotka vaativat hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidetut tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ sekä erittäin alhaisen ja pienen riskin eturauhassyöpäpotilaat aktiivisessa seurannassa.
- Samanaikainen tunnettu tai epäilty (oireinen) amyloidoosi tai plasmasoluleukemia.
Mikä tahansa seuraavista hoidoista määritetyn ajan kuluessa:
- Aiemmat sytotoksiset hoidot, mukaan lukien sytotoksiset tutkimusaineet, multippelin myelooman hoitoon 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla) ennen hoidon aloittamista.
- IMiD:t, proteaasinestäjät ja/tai kortikosteroidit 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Muut tutkimushoidot 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
- Prednisoni enintään 10 mg, mutta enintään 10 mg suun kautta q.d. tai sitä vastaava lääkkeen käyttö samanaikaisten sairauksien oireiden hallintaan on sallittu, mutta annoksen tulee olla vakaa vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
- Aiempi kantasolusiirto (autologinen ja/tai allogeeninen) 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto aktiivisella graft versus-host -taudilla (GVHD);
- Aiempi suuri kirurginen toimenpide tai sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta (tämä ei sisällä rajoitettua sädehoitoa, jota käytetään luukivun hoitoon 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta);
- Aikaisempi hoito melflufeenilla
Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit on lueteltu, eivätkä ne sisällä kaikkea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Deksametasoni
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP-110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .