Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma voor melfalanflufenamide (Melflufen) bij drievoudig refractair multipel myeloom (sEAPort)

16 maart 2021 bijgewerkt door: Oncopeptides AB

Een protocol voor een uitgebreid toegangsprogramma voor melfalanflufenamide in combinatie met dexamethason bij patiënten met drievoudig refractair multipel myeloom

Om vroege toegang tot behandeling te bieden en de veiligheid van melfflufen en dexamethason te evalueren bij patiënten met triple class refractair (TCR) multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een protocol voor een multicenter, uitgebreid toegangsprogramma om toegang tot melfflufen te bieden aan patiënten met RRMM in medische nood, die een progressieve ziekte hebben nadat ze minimaal twee eerdere therapielijnen hebben gekregen, drievoudig refractair zijn voor ten minste één PI , ten minste één IMiD en ten minste één anti-CD38 mAb of intolerant voor een specifieke klasse van therapeutische geneesmiddelen. Patiënten met primaire refractaire MM komen in aanmerking voor deelname zolang ze voldoen aan de criteria om triple class refractair te zijn. Ze kunnen aan deze criteria voor triple class refractaire MM voldoen als ze ten minste één PI, ten minste één IMiD en ten minste één anti-CD38 mAb hebben gekregen in hun eerstelijnsbehandeling of ten minste twee eerdere therapielijnen hebben gehad.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte
  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klinisch bevestigde eerdere diagnose van multipel myeloom met gedocumenteerde ziekteprogressie.

  2. Triple-class refractair multipel myeloom (TCR MM). Triple-class ongevoelig gedefinieerd als ongevoelig voor ten minste één PI, ten minste één IMiD en ten minste één Anti-CD38 mAb. Patiënten (met niet-primaire refractaire MM) moeten minimaal 2 eerdere therapielijnen hebben gehad.

    Patiënten met primaire refractaire MM komen in aanmerking als ze voldoen aan de criteria voor TCR MM. Ze kunnen aan deze criteria voor TCR MM voldoen als ze ten minste één PI, ten minste één IMiD en ten minste één anti-CD38 mAb hebben gekregen in hun eerstelijnsbehandeling of ten minste twee eerdere therapielijnen hebben gehad.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2

  4. Adequate orgaanfunctie met de volgende laboratoriumresultaten tijdens screening (binnen 21 dagen) en vlak voor toediening van de behandeling op Cyclus1 Dag1:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/mm3 (75 x 109/l)
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g /dL (transfusies van rode bloedcellen (RBC) zijn toegestaan)
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), behalve patiënten bij wie het syndroom van Gilbert is vastgesteld ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN
    • Nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de CKD-EPI-formule van ≥ 45 ml/min.
  5. niet is opgenomen in een ander klinisch onderzoek naar melflufen en niet in aanmerking komt voor of geen toegang heeft tot deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek naar melflufen;

  6. Anticonceptie:

    1. Mannelijke patiënten: Stem ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de behandeling en onthoudt zich van het doneren van sperma tijdens deze periode.

    2. Vrouwelijke patiënten: komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of geen borstvoeding geven, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

      • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of
      • Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende refractaire bloedplaatjestransfusie (d.w.z. het aantal bloedplaatjes stijgt niet met > 10.000 cellen/mm3 na een transfusie van een geschikte dosis bloedplaatjes);
  2. Andere maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd of behandeling behoeven, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, carcinoom in situ van de cervix of de borst, en patiënten met prostaatkanker met een zeer laag en laag risico onder actief toezicht.
  3. Gelijktijdige bekende of vermoede (symptomatische) amyloïdose of plasmacelleukemie.

  4. Een van de volgende behandelingen, binnen het opgegeven tijdsbestek:

    • Eerdere cytotoxische therapieën, inclusief cytotoxische onderzoeksgeneesmiddelen, voor multipel myeloom binnen 3 weken (6 weken voor nitrosourea) voorafgaand aan de start van de therapie.
    • IMiD's, PI's en of corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de therapie.
    • Andere experimentele therapieën binnen 4 weken na aanvang van de therapie.
    • Prednison tot maar niet meer dan 10 mg oraal q.d. of het equivalent daarvan voor symptoombestrijding van comorbide aandoeningen is toegestaan, maar de dosis moet gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de start van de therapie stabiel zijn.
  5. Eerdere stamceltransplantatie (autoloog en/of allogeen) binnen 6 maanden na aanvang van de therapie.
  6. Voorafgaande allogene stamceltransplantatie met actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD);
  7. Voorafgaande grote chirurgische ingreep of bestraling binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling (hierbij is niet inbegrepen een beperkte bestralingskuur die wordt gebruikt voor de behandeling van botpijn binnen 7 dagen na aanvang van de therapie);
  8. Voorafgaande behandeling met melfflufen

De belangrijkste subsidiabiliteitscriteria worden vermeld en zijn niet allesomvattend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncopeptides AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren