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Programma di accesso ampliato per Melphalan Flufenamide (Melflufen) nel mieloma multiplo refrattario a tripla classe (sEAPort)

16 marzo 2021 aggiornato da: Oncopeptides AB

Un protocollo di programma di accesso ampliato per Melfalan Flufenamide in combinazione con desametasone in pazienti con mieloma multiplo refrattario a tripla classe

Fornire un accesso precoce al trattamento e valutare la sicurezza di melflufen e desametasone in pazienti con mieloma multiplo (MM) refrattario a tripla classe (TCR).

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo di programma di accesso esteso multicentrico per fornire l'accesso al melflufen per i pazienti con RRMM in necessità mediche, che hanno una malattia progressiva dopo aver ricevuto un minimo di almeno due precedenti linee di terapia, sono refrattari di classe tripla ad almeno un PI , almeno un IMiD e almeno un mAb anti-CD38 o intollerante a una specifica classe di farmaci terapeutici. I pazienti con MM refrattario primario sono idonei a partecipare purché soddisfino i criteri per essere refrattari a tripla classe. Possono soddisfare questi criteri per il MM refrattario a tripla classe se hanno ricevuto almeno un PI, almeno un IMiD e almeno un mAb Anti-CD38 nel loro trattamento di prima linea o hanno avuto almeno 2 precedenti linee di terapia.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie
  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una precedente diagnosi clinicamente confermata di mieloma multiplo con progressione della malattia documentata.

  2. Mieloma multiplo refrattario a tripla classe (TCR MM). Refrattario di tripla classe definito come refrattario ad almeno un PI, almeno un IMiD e almeno un mAb Anti-CD38. I pazienti (con MM refrattario non primario) devono avere un minimo di almeno 2 precedenti linee di terapia.

    I pazienti con MM refrattario primario sono idonei se soddisfano i criteri per MM TCR. Possono soddisfare questi criteri per MM TCR se hanno ricevuto almeno un PI, almeno un IMiD e almeno un mAb Anti-CD38 nel loro trattamento di prima linea o hanno avuto almeno 2 precedenti linee di terapia.

  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  4. Adeguata funzionalità degli organi con i seguenti risultati di laboratorio durante lo screening (entro 21 giorni) e immediatamente prima della somministrazione del trattamento al Ciclo1 Giorno1:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 75.000 cellule/mm3 (75 x 109/L)
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (sono consentite trasfusioni di globuli rossi)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), ad eccezione dei pazienti con diagnosi di sindrome di Gilbert AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN
    • Funzionalità renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) in base alla formula CKD-EPI di ≥ 45 mL/min.
  5. Non è stato arruolato in un altro studio clinico sul melflufen e non è idoneo o non ha accesso all'arruolamento in un altro studio clinico in corso sul melflufen;

  6. Contraccezione:

    1. Pazienti di sesso maschile: accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

    2. Pazienti di sesso femminile: idonee a partecipare se non in stato di gravidanza o che non allattano e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

      • Non una donna in età fertile (WOCBP) o
      • Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Refrattarietà nota alla trasfusione piastrinica (es. la conta piastrinica non aumenta di > 10.000 cellule/mm3 dopo una trasfusione di una dose appropriata di piastrine);
  2. Altri tumori maligni diagnosticati o che richiedono trattamento negli ultimi 3 anni ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice o della mammella e pazienti con carcinoma prostatico a rischio molto basso e basso in sorveglianza attiva.
  3. Amiloidosi concomitante nota o sospetta (sintomatica) o leucemia plasmacellulare.

  4. Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti, entro il periodo di tempo specificato:

    • Precedenti terapie citotossiche, inclusi agenti sperimentali citotossici, per il mieloma multiplo entro 3 settimane (6 settimane per le nitrosouree) prima dell'inizio della terapia.
    • IMiD, PI e/o corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti l'inizio della terapia.
    • Altre terapie sperimentali entro 4 settimane dall'inizio della terapia.
    • Prednisone fino a ma non più di 10 mg per via orale q.d. o il suo equivalente per la gestione dei sintomi delle condizioni di comorbilità è consentito, ma la dose deve essere stabile per almeno 7 giorni prima dell'inizio della terapia.
  5. - Precedente trapianto di cellule staminali (autologo e/o allogenico) entro 6 mesi dall'inizio della terapia.
  6. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali con malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD);
  7. - Precedente intervento chirurgico importante o radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento (questo non include un ciclo limitato di radiazioni utilizzate per la gestione del dolore osseo entro 7 giorni dall'inizio della terapia);
  8. Precedente trattamento con melflufen

Criteri di ammissibilità chiave elencati e non è tutto compreso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncopeptides AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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