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삼중 등급 불응성 다발성 골수종에서 Melphalan Flufenamide(Melflufen)에 대한 액세스 확대 프로그램 (sEAPort)

2021년 3월 16일 업데이트: Oncopeptides AB

삼중 등급 불응성 다발성 골수종 환자에서 멜팔란 플루페나미드와 덱사메타손 병용에 대한 확장 액세스 프로그램 프로토콜

삼중 등급 불응성(TCR) 다발성 골수종(MM) 환자에서 조기 치료 접근을 제공하고 멜플루펜과 덱사메타손의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 의료적 필요가 있는 RRMM 환자에게 멜플루펜에 대한 접근을 제공하기 위한 다기관 확장 접근 프로그램 프로토콜입니다. 이 환자는 이전에 최소 2개 이상의 치료 라인을 받은 후 진행성 질환이 있고 적어도 하나의 PI에 대해 삼중 등급 불응성입니다. , 적어도 하나의 IMiD 및 적어도 하나의 항-CD38 mAb 또는 특정 치료 약물 부류에 대해 불내성. 1차 불응성 MM 환자는 3등급 불응성이라는 기준을 충족하는 한 참여할 수 있습니다. 1차 치료에서 최소 1개의 PI, 최소 1개의 IMiD 및 최소 1개의 항-CD38 mAb를 받았거나 이전에 최소 2개의 치료 라인을 받은 경우 삼중 등급 불응성 MM에 대한 이러한 기준을 충족할 수 있습니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구
  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 문서화된 질병 진행과 함께 임상적으로 확인된 다발성 골수종의 사전 진단.

  2. 3급 불응성 다발성 골수종(TCR MM). 적어도 하나의 PI, 적어도 하나의 IMiD 및 적어도 하나의 Anti-CD38 mAb에 대한 불응성으로 정의되는 삼중 등급 불응성. 환자(비원발성 난치성 MM)는 이전에 최소 2개 이상의 치료 라인이 있어야 합니다.

    원발성 난치성 MM 환자는 TCR MM 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. 1차 치료에서 최소 1개의 PI, 최소 1개의 IMiD 및 최소 1개의 항-CD38 mAb를 받았거나 이전에 최소 2개의 치료 라인을 받은 경우 TCR MM에 대한 이러한 기준을 충족할 수 있습니다.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

  4. 선별검사 중(21일 이내) 및 Cycle1 Day1의 치료 투여 직전에 다음과 같은 실험실 결과가 있는 적절한 장기 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 75,000개 세포/mm3(75 x 109/L)
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(적혈구(RBC) 수혈은 허용됨)
    • 길버트 증후군 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3.0 x ULN으로 진단된 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 신장 기능: 45mL/분 이상인 CKD-EPI 공식에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR).
  5. 다른 멜플루펜 임상 연구에 등록하지 않았으며 진행 중인 다른 멜플루펜 임상 연구에 등록할 자격이 없거나 등록할 수 없습니다.

  6. 피임:

    1. 남성 환자: 치료 기간 중 및 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 피임 사용에 동의하고 이 기간 동안 정자 기증을 자제합니다.

    2. 여성 환자: 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참여 자격이 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

      • 가임기 여성(WOCBP) 또는
      • 치료 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 최소 3개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.

제외 기준:

  1. 알려진 혈소판 수혈 불응성(즉, 적절한 용량의 혈소판을 수혈한 후 혈소판 수가 > 10,000 cells/mm3 증가하지 않음);
  2. 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 능동 감시 중인 매우 낮거나 낮은 위험 전립선암 환자를 제외하고 지난 3년 이내에 진단되었거나 치료가 필요한 기타 악성 종양.
  3. 동시 알려진 또는 의심되는(증상이 있는) 아밀로이드증 또는 형질 세포 백혈병.

  4. 지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나:

    • 치료 시작 전 3주 이내(니트로소우레아의 경우 6주)의 다발성 골수종에 대한 세포독성 연구 약물을 포함한 이전의 세포독성 치료.
    • 치료 시작 전 2주 이내에 IMiD, PI 및/또는 코르티코스테로이드.
    • 요법 개시 4주 이내의 기타 연구 요법.
    • 프레드니손 최대 10mg 이하 q.d. 또는 동반이환 상태의 증상 관리를 위한 그와 동등한 것은 허용되지만 용량은 치료 시작 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다.
  5. 치료 시작 6개월 이내의 이전 줄기 세포 이식(자가 및/또는 동종이계).
  6. 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 선행 동종이계 줄기 세포 이식;
  7. 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 이전의 대수술 또는 방사선 요법(치료 시작 후 7일 이내에 뼈 통증 관리에 사용되는 제한된 방사선 과정은 포함되지 않음)
  8. 멜플루펜 사전 치료

주요 자격 기준이 나열되어 있지만 모든 것을 포함하지는 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncopeptides AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OP-110

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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