KBP-5074:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: KBP Biosciences
Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan KBP-5074:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta
Tämä monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus suoritetaan miehillä ja naisilla, joilla on normaali maksan toiminta tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta, jotta voidaan arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta farmakokinetiikkaan ( PK) KBP-5074.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute (TLI)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas (CTT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–80-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
- Painoindeksi 18,0 - 40,0 kg/m2 seulonnassa.
- Potilaiden, joiden maksan toiminta on normaali, on oltava hyvässä kunnossa.
- Koehenkilöiden on täytettävä Child Pugh B:hen perustuvat kohtalaisen maksan vajaatoiminnan kriteerit.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaushistoria tai kliininen ilmentymä, jonka tutkija on katsonut, ettei se ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen.
- Positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai ihmisen immuunikatovirukselle 1/2.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mineralokortikoidien tai MRA:n (esim. spironolaktoni tai epleneroni) käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, ellei lääkärin tarkkailija ja toimeksiantaja pidä sitä hyväksyttävänä.
- Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, lukuun ottamatta maksasairauksien vakiintunutta hoitoa ja siihen liittyvien sairauksien hoitoa, jotka ovat olleet stabiileja vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkijan hyväksymällä ja neuvotellen. lääketieteellisen näytön kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksan vajaatoiminta
KBP-5074 0,5 mg tabletti suun kautta, kerta-annos
|
KBP-5074 tabletti
|
|
Kokeellinen: Matched-control Terve
KBP-5074 0,5 mg tabletti suun kautta, kerta-annos
|
KBP-5074 tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) - Plasma
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Farmakokineettinen parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞) - Plasma
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Farmakokineettinen parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast) - Plasma
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Farmakokineettinen parametri: suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax) - Plasma
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
KBP-5074:n turvallisuus arvioimalla haittatapahtumien, laboratoriopoikkeamien, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisten tutkimusten lukumäärää
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
AE-tapausten vakavuus, laboratoriopoikkeavuudet (perustuu hematologiaan, kliiniseen kemiaan ja virtsan testituloksiin), EKG:t, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset
|
Jopa 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James McCabe, KBP Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBP5074-1-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .