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Farmacocinetica di KBP-5074 in pazienti con insufficienza epatica moderata

8 dicembre 2025 aggiornato da: KBP Biosciences

Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a dose singola per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KBP-5074 in soggetti con compromissione epatica moderata rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale

Questo studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola sarà condotto in soggetti di sesso maschile e femminile con funzionalità epatica normale o compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B) per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica. PK) di KBP-5074.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute (TLI)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas (CTT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 e gli 80 anni compresi, allo screening.
  2. Indice di massa corporea tra 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusi, allo screening.
  3. I soggetti con funzione epatica normale devono essere in buona salute.
  4. I soggetti devono soddisfare i criteri per compromissione epatica moderata in base a Child Pugh B.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi storia medica, come determinato dallo sperimentatore non appropriato per partecipare a questo studio.
  2. Risultati positivi ai test sierologici per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o virus dell'immunodeficienza umana 1/2.
  3. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite prima della somministrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  4. Uso di mineralcorticoidi o MRA (ad esempio, spironolattone o eplenerone) entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dal monitor medico e dallo sponsor.
  5. - Il soggetto ha utilizzato farmaci da prescrizione entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione della terapia stabilita per la malattia epatica e il trattamento dei disturbi associati che sono rimasti stabili per almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, come approvato dallo sperimentatore e in consultazione con il monitor medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza epatica
KBP-5074 compressa da 0,5 mg per via orale, dose singola
Droga: KBP-5074
Tavoletta KBP-5074
Sperimentale: Controllo abbinato Sano
KBP-5074 compressa da 0,5 mg per via orale, dose singola
Droga: KBP-5074
Tavoletta KBP-5074

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione massima osservata (Cmax) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione.
Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione.
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione.
Parametro farmacocinetico: tempo della massima concentrazione osservata (tmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione.
Tempo della massima concentrazione osservata (tmax) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione.
Sicurezza di KBP-5074 valutando il numero di eventi avversi, anomalie di laboratorio, ECG, segni vitali ed esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Incidenza della gravità degli eventi avversi, anomalie di laboratorio (basate su ematologia, chimica clinica e risultati dei test delle analisi delle urine), ECG, segni vitali ed esami fisici
Fino a 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KBP Biosciences

Collaboratori

Covance

Investigatori

  • Direttore dello studio: James McCabe, KBP Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBP5074-1-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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