Farmacocinética de KBP-5074 en pacientes con insuficiencia hepática moderada

Criterios clave de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 80 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
2. Índice de masa corporal entre 18,0 y 40,0 kg/m2, inclusive, en la selección.
3. Los sujetos con función hepática normal deben gozar de buena salud.
4. Los sujetos deben cumplir con los criterios de insuficiencia hepática moderada basados ​​en Child Pugh B.

Criterios clave de exclusión:

1. Historial significativo o manifestación clínica de cualquier historial médico, según lo determine el investigador, no apropiado para participar en este estudio.
2. Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B y/o virus de la inmunodeficiencia humana 1/2.
3. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días o 5 vidas medias antes de la dosificación, lo que sea más largo.
4. Uso de mineralocorticoides o MRA (p. ej., espironolactona o eplenerona) dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, a menos que el monitor médico y el patrocinador lo consideren aceptable.
5. El sujeto ha usado medicamentos recetados dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, con la excepción de la terapia establecida para la enfermedad hepática y el tratamiento de trastornos asociados que se han mantenido estables durante al menos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio, según lo aprobado por el investigador y en consulta. con el monitor médico.