Farmacokinetiek van KBP-5074 bij patiënten met matige leverinsufficiëntie

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 80 jaar oud, inclusief, bij screening.
2. Body mass index tussen 18,0 en 40,0 kg/m2, inclusief, bij screening.
3. Proefpersonen met een normale leverfunctie moeten in goede gezondheid verkeren.
4. Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor matige leverinsufficiëntie op basis van Child Pugh B.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Significante anamnese of klinische manifestatie van een medische anamnese, zoals bepaald door de onderzoeker, is niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.
2. Positieve serologische testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of humaan immunodeficiëntievirus 1/2.
3. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering, afhankelijk van welke langer is.
4. Gebruik van mineralocorticoïden of MRA's (bijv. spironolacton of epleneron) binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij dit door de medische monitor en sponsor als aanvaardbaar wordt beschouwd.
5. De proefpersoon heeft voorgeschreven medicijnen gebruikt binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van de gevestigde therapie voor leverziekte en de behandeling van daarmee samenhangende aandoeningen die gedurende ten minste 30 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel stabiel waren, zoals goedgekeurd door de onderzoeker en in overleg met de medische monitor.