Farmakokinetik för KBP-5074 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion
8 december 2025 uppdaterad av: KBP Biosciences
En fas 1, öppen, icke-randomiserad, singeldosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för KBP-5074 hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion
Denna multipelcenter, icke-randomiserade, öppna, parallella grupp, singeldosstudie kommer att genomföras på manliga och kvinnliga försökspersoner med normal leverfunktion eller måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken ( PK) av KBP-5074.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Texas Liver Institute (TLI)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas (CTT)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 80 år, inklusive, vid screening.
- Body mass index mellan 18,0 och 40,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Försökspersoner med normal leverfunktion måste vara vid god hälsa.
- Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för måttligt nedsatt leverfunktion baserat på Child Pugh B.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Signifikant historia eller kliniska manifestationer av någon medicinsk historia, som fastställts av utredaren inte lämplig för att delta i denna studie.
- Positiva serologiska testresultat för hepatit B-ytantigen och/eller humant immunbristvirus 1/2.
- Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider före dosering, beroende på vilket som är längst.
- Användning av mineralokortikoider eller MRA (t.ex. spironolakton eller epleneron) inom 90 dagar före administrering av studieläkemedlet, såvida inte den medicinska övervakaren och sponsorn bedömer det vara acceptabelt.
- Försökspersonen har använt receptbelagda läkemedel inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet, med undantag för etablerad terapi för leversjukdom och behandling av associerade störningar som har varit stabila i minst 30 dagar före administrering av studieläkemedlet, som godkänts av utredaren och i samråd med medicinsk monitor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nedsatt leverfunktion
KBP-5074 0,5 mg tablett oralt, engångsdos
|
KBP-5074 surfplatta
|
|
Experimentell: Matchad-kontroll Frisk
KBP-5074 0,5 mg tablett oralt, engångsdos
|
KBP-5074 surfplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering.
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) - Plasma
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering.
|
|
Farmakokinetisk parameter: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering.
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞) - Plasma
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering.
|
|
Farmakokinetisk parameter: Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-tlast)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering.
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tlast) - Plasma
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering.
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tid för den maximala observerade koncentrationen (tmax)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering.
|
Tid för maximal observerad koncentration (tmax) - Plasma
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering.
|
|
Säkerheten för KBP-5074 genom att bedöma antalet biverkningar, laboratorieavvikelser, EKG, vitala tecken och fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 12 dagar
|
Förekomst av svårighetsgrad av biverkningar, laboratorieavvikelser (baserat på hematologi, klinisk kemi och resultat från urinanalys), EKG, vitala tecken och fysiska undersökningar
|
Upp till 12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: James McCabe, KBP Biosciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBP5074-1-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .