중등도 간장애 환자에서 KBP-5074의 약동학
2025년 12월 8일 업데이트: KBP Biosciences
정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 중등도 간 장애 피험자를 대상으로 KBP-5074의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 비무작위, 단일 용량 연구
이 다중 센터, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구는 간 기능이 정상이거나 중등도(Child-Pugh 클래스 B) 간 장애가 있는 남성 및 여성 피험자를 대상으로 약동학에 대한 간 장애의 영향을 평가하기 위해 수행됩니다. PK) KBP-5074.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute (TLI)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas (CTT)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 80세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~40.0kg/m2 사이입니다.
- 정상적인 간 기능을 가진 피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 Child Pugh B에 기초한 중등도 간 장애 기준을 충족해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 본 연구에 참여하기에 적절하지 않다고 조사자가 결정한 임의의 병력의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- B형 간염 표면 항원 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 1/2에 대한 양성 혈청 검사 결과.
- 지난 30일 또는 투약 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물(신규 화학 물질) 투여와 관련된 임상 연구 참여.
- 연구 약물 투여 전 90일 이내에 미네랄로코르티코이드 또는 MRA(예: 스피로노락톤 또는 에플레네론) 사용.
- 연구 약물 투여 전 적어도 30일 동안 안정했던 간 질환에 대한 확립된 치료법 및 관련 장애의 치료를 제외하고 조사자가 승인하고 상담을 통해 연구 약물 투여 30일 이내에 대상자가 처방약을 사용했습니다. 의료 모니터와 함께.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간장애
KBP-5074 0.5mg 정제 경구, 단회 투여
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KBP-5074 태블릿
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실험적: 일치 제어 건강한
KBP-5074 0.5mg 정제 경구, 단회 투여
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KBP-5074 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264시간.
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관찰된 최대 농도(Cmax) - 혈장
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투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264시간.
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약동학 매개변수: 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264시간.
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 - 혈장
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투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264시간.
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약동학 매개변수: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tlast)
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264시간.
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tlast) - 혈장
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투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264시간.
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약동학 매개변수: 관찰된 최대 농도의 시간(tmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264시간.
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최대 관찰 농도 시간(tmax) - 플라즈마
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투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264시간.
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부작용, 검사실 이상, 심전도, 활력 징후 및 신체 검사의 수를 평가하여 KBP-5074의 안전성
기간: 최대 12일
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AE의 중증도, 검사실 이상(혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사 결과에 기초함), ECG, 활력 징후 및 신체 검사의 발생률
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최대 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KBP-5074에 대한 임상 시험
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KBP BiosciencesWorldwide Clinical Trials완전한
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KBP Biosciences종료됨만성 신장 질환스페인, 호주, 헝가리, 말레이시아, 미국, 독일, 불가리아, 중국, 세르비아, 홍콩, 그루지야, 보스니아 헤르체고비나, 크로아티아, 폴란드, 남아프리카, 캐나다, 체코, 라트비아, 대만, 이스라엘, 리투아니아, 대한민국