Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika KBP-5074 u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater

21. února 2024 aktualizováno: KBP Biosciences

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, jednodávková studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KBP-5074 u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater

Tato vícecentrová, nerandomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami s jednorázovou dávkou bude provedena u mužů a žen s normální funkcí jater nebo středně těžkým (Child-Pugh třída B) jaterním poškozením, aby se vyhodnotil účinek poškození jater na farmakokinetiku ( PK) z KBP-5074.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute (TLI)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas (CTT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 80 let včetně, při screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 40,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
  3. Subjekty s normální funkcí jater musí být v dobrém zdravotním stavu.
  4. Subjekty musí splňovat kritéria pro středně těžké poškození jater na základě Child-Pugh B.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli anamnézy, jak určil zkoušející, které není vhodné k účasti v této studii.
  2. Pozitivní výsledky sérologických testů na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo virus lidské imunodeficience 1/2.
  3. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech před podáním dávky, podle toho, co je delší.
  4. Použití mineralokortikoidů nebo MRA (např. spironolakton nebo epleneron) během 90 dnů před podáním studovaného léku, pokud to lékařský monitor a sponzor nepovažuje za přijatelné.
  5. Subjekt použil léky na předpis do 30 dnů od podání studovaného léčiva, s výjimkou zavedené terapie jaterního onemocnění a léčby souvisejících poruch, které byly stabilní alespoň 30 dnů před podáním studovaného léčiva, jak bylo schváleno zkoušejícím a po konzultaci s lékařským monitorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poškození jater
KBP-5074 0,5 mg tableta perorálně, jedna dávka
Lék: KBP-5074
Tablet KBP-5074
Experimentální: Shodná kontrola Zdravá
KBP-5074 0,5 mg tableta perorálně, jedna dávka
Lék: KBP-5074
Tablet KBP-5074

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) - Plazma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po dávce.
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) - Plazma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po dávce.
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po dávce.
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) - Plazma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po dávce.
Farmakokinetický parametr: Čas maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po dávce.
Čas maximální pozorované koncentrace (tmax) - Plazma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 hodin po dávce.
Bezpečnost KBP-5074 hodnocením počtu nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit, EKG, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až 12 dní
Výskyt závažnosti AE, laboratorních abnormalit (na základě hematologie, klinické chemie a výsledků vyšetření moči), EKG, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření
Až 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KBP Biosciences

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James McCabe, KBP Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBP5074-1-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na KBP-5074

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit