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Pharmakokinetik von KBP-5074 bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung

8. Dezember 2025 aktualisiert von: KBP Biosciences

Eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP-5074 bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Diese multizentrische, nicht randomisierte, offene Parallelgruppen-Einzeldosisstudie wird an männlichen und weiblichen Probanden mit normaler Leberfunktion oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung durchgeführt, um die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik zu bewerten ( PK) von KBP-5074.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute (TLI)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas (CTT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei der Vorführung.
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 40,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
  3. Personen mit normaler Leberfunktion müssen bei guter Gesundheit sein.
  4. Die Probanden müssen die Kriterien für eine mäßige Leberfunktionsstörung basierend auf Child Pugh B erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer Anamnese, wie vom Prüfarzt festgestellt, nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
  2. Positive serologische Testergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder das humane Immundefizienzvirus 1/2.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  4. Verwendung von Mineralocorticoiden oder MRAs (z. B. Spironolacton oder Epleneron) innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, es sei denn, dies wird vom medizinischen Monitor und Sponsor als akzeptabel erachtet.
  5. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente verwendet, mit Ausnahme der etablierten Therapie für Lebererkrankungen und der Behandlung damit verbundener Erkrankungen, die mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments stabil waren, wie vom Prüfarzt und in Absprache genehmigt mit dem medizinischen Monitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leberfunktion beeinträchtigt
KBP-5074 0,5 mg Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: KBP-5074
KBP-5074-Tablet
Experimental: Matched-Control Gesund
KBP-5074 0,5 mg Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: KBP-5074
KBP-5074-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Einnahme.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Einnahme.
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Einnahme.
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) – Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Einnahme.
Pharmakokinetischer Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Einnahme.
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (tmax) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Einnahme.
Sicherheit von KBP-5074 durch Bewertung der Anzahl unerwünschter Ereignisse, Laboranomalien, EKGs, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Inzidenz des Schweregrads von UE, Laboranomalien (basierend auf Hämatologie, klinischer Chemie und Urinanalyse-Testergebnissen), EKGs, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen
Bis zu 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KBP Biosciences

Mitarbeiter

Covance

Ermittler

  • Studienleiter: James McCabe, KBP Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBP5074-1-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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