Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av KBP-5074 hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon

8. desember 2025 oppdatert av: KBP Biosciences

En fase 1, åpen etikett, ikke-randomisert, enkeltdosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til KBP-5074 hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon

Denne multippelsenter, ikke-randomiserte, åpne, parallelle gruppe, enkeltdosestudien vil bli utført på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med normal leverfunksjon eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken ( PK) av KBP-5074.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute (TLI)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas (CTT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 80 år, inkludert, ved screening.
  2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 40,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  3. Personer med normal leverfunksjon må være ved god helse.
  4. Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for moderat nedsatt leverfunksjon basert på Child Pugh B.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Signifikant anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver medisinsk historie, som bestemt av etterforskeren, ikke egnet for å delta i denne studien.
  2. Positive serologiske testresultater for hepatitt B overflateantigen og/eller humant immunsviktvirus 1/2.
  3. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider før dosering, avhengig av hva som er lengst.
  4. Bruk av mineralokortikoider eller MRA-er (f.eks. spironolakton eller epleneron) innen 90 dager før administrasjon av studiemedikamenter, med mindre det anses som akseptabelt av medisinsk monitor og sponsor.
  5. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte legemidler innen 30 dager etter administrering av studielegemiddel, med unntak av etablert behandling for leversykdom og behandling av tilknyttede lidelser som har vært stabile i minst 30 dager før administrering av studielegemiddel, som godkjent av utrederen og i samråd. med medisinsk monitor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nedsatt lever
KBP-5074 0,5 mg tablett oralt, enkeltdose
Legemiddel: KBP-5074
KBP-5074 nettbrett
Eksperimentell: Matchet-kontroll Sunn
KBP-5074 0,5 mg tablett oralt, enkeltdose
Legemiddel: KBP-5074
KBP-5074 nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering.
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering.
Farmakokinetisk parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering.
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering.
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering.
Farmakokinetisk parameter: Tid for maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering.
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (tmax) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering.
Sikkerheten til KBP-5074 ved å vurdere antall uønskede hendelser, laboratorieavvik, EKG, vitale tegn og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 12 dager
Forekomst av alvorlighetsgrad av AE, laboratorieavvik (basert på hematologi, klinisk kjemi og urinanalyseresultater), EKG, vitale tegn og fysiske undersøkelser
Inntil 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KBP Biosciences

Samarbeidspartnere

Covance

Etterforskere

  • Studieleder: James McCabe, KBP Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBP5074-1-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere