Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka KBP-5074 u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: KBP Biosciences

Faza 1, otwarta próba, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KBP-5074 u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby

To wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych z pojedynczą dawką zostanie przeprowadzone u mężczyzn i kobiet z prawidłową czynnością wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ( PK) KBP-5074.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute (TLI)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas (CTT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 80 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  2. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 40,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  3. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby muszą być w dobrym stanie zdrowia.
  4. Pacjenci muszą spełniać kryteria umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby w oparciu o Child-Pugh B.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek historii medycznej, według uznania badacza, nie jest odpowiednia do udziału w tym badaniu.
  2. Dodatnie wyniki testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1/2.
  3. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  4. Stosowanie mineralokortykoidów lub MRA (np. spironolaktonu lub epleneronu) w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku, chyba że osoba monitorująca i sponsor uzna to za dopuszczalne.
  5. Uczestnik stosował leki na receptę w ciągu 30 dni od podania badanego leku, z wyjątkiem ustalonej terapii choroby wątroby i leczenia powiązanych zaburzeń, które były stabilne przez co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku, zgodnie z zatwierdzeniem badacza i po konsultacji z monitorem medycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności wątroby
KBP-5074 0,5 mg tabletka doustna, pojedyncza dawka
Lek: KBP-5074
Tabletka KBP-5074
Eksperymentalny: Dopasowana kontrola Zdrowy
KBP-5074 0,5 mg tabletka doustna, pojedyncza dawka
Lek: KBP-5074
Tabletka KBP-5074

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godzin po podaniu.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) - Osocze
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godzin po podaniu.
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) - Osocze
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godzin po podaniu.
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast) — Osocze
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godzin po podaniu.
Parametr farmakokinetyczny: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godzin po podaniu.
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) - Plazma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godzin po podaniu.
Bezpieczeństwo KBP-5074 poprzez ocenę liczby zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości laboratoryjnych, EKG, parametrów życiowych i badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 12 dni
Częstość występowania ciężkości zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (na podstawie wyników hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu), zapisów EKG, parametrów życiowych i badań przedmiotowych
Do 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KBP Biosciences

Współpracownicy

Covance

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James McCabe, KBP Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBP5074-1-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KBP-5074

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj