Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KBP-5074 farmakokinetikája közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél

2024. február 21. frissítette: KBP Biosciences

1. fázisú, nyílt, nem véletlenszerű, egyszeri dózisú vizsgálat a KBP-5074 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, normál májműködésű alanyokhoz képest

Ezt a többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálatot normál májfunkciójú vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B osztályú) májkárosodásban szenvedő férfi és női alanyokon végzik el, hogy értékeljék a májkárosodás farmakokinetikára gyakorolt ​​hatását. PK) KBP-5074.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Texas Liver Institute (TLI)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas (CTT)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 80 év közöttiek, beleértve a szűrést.
  2. Testtömegindex 18,0 és 40,0 kg/m2 között, beleértve a szűrést.
  3. A normál májfunkciójú személyeknek jó egészségnek kell lenniük.
  4. Az alanyoknak meg kell felelniük a Child Pugh B szerint mérsékelt májkárosodás kritériumainak.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Bármely kórtörténet jelentős kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása, a vizsgáló megállapítása szerint, nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
  2. Pozitív szerológiai vizsgálati eredmények hepatitis B felületi antigénre és/vagy humán immundeficiencia vírusra 1/2.
  3. Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszert (új kémiai entitást) adtak be az elmúlt 30 napban vagy az adagolás előtti 5 felezési időben, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  4. Mineralokortikoidok vagy MRA-k (pl. spironolakton vagy epleneron) használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül, kivéve, ha az orvosi monitor és a szponzor ezt elfogadhatónak tartja.
  5. Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül vényköteles gyógyszereket használt, kivéve a májbetegség bevált terápiáját és a kapcsolódó rendellenességek kezelését, amelyek a vizsgáló által jóváhagyott és konzultációs eljárással legalább 30 napig stabilak voltak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. az orvosi monitorral.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Károsodott máj
KBP-5074 0,5 mg-os tabletta szájon át, egyszeri adag
Drog: KBP-5074
KBP-5074 tabletta
Kísérleti: Matched-control Egészséges
KBP-5074 0,5 mg-os tabletta szájon át, egyszeri adag
Drog: KBP-5074
KBP-5074 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 és 264 órával az adagolás után.
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) - Plazma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 és 264 órával az adagolás után.
Farmakokinetikai paraméterek: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 és 264 órával az adagolás után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞) - Plazma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 és 264 órával az adagolás után.
Farmakokinetikai paraméter: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-tlast)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 és 264 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-tlast) - Plazma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 és 264 órával az adagolás után.
Farmakokinetikai paraméter: A maximális megfigyelt koncentráció ideje (tmax)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 és 264 órával az adagolás után.
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (tmax) - Plazma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 és 264 órával az adagolás után.
A KBP-5074 biztonsága a nemkívánatos események, laboratóriumi eltérések, EKG-k, életjelek és fizikális vizsgálatok számának felmérésével
Időkeret: Akár 12 napig
A mellékhatások súlyossága, laboratóriumi eltérések (hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján), EKG-k, életjelek és fizikális vizsgálatok
Akár 12 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KBP Biosciences

Együttműködők

Covance

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James McCabe, KBP Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBP5074-1-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a KBP-5074

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel