Фармакокинетика KBP-5074 у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью
8 декабря 2025 г. обновлено: KBP Biosciences
Фаза 1, открытое, нерандомизированное исследование однократной дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики KBP-5074 у субъектов с умеренным нарушением функции печени по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени
Это многоцентровое нерандомизированное открытое исследование с однократной дозой в параллельных группах будет проводиться у мужчин и женщин с нормальной функцией печени или умеренной (класс B по Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью для оценки влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику. ПК) КБП-5074.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute (TLI)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas (CTT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент скрининга.
- Индекс массы тела от 18,0 до 40,0 кг/м2 включительно на момент скрининга.
- Субъекты с нормальной функцией печени должны быть в добром здравии.
- Субъекты должны соответствовать критериям умеренной печеночной недостаточности, основанным на Чайлд-Пью B.
Ключевые критерии исключения:
- Значимый анамнез или клиническое проявление любого медицинского анамнеза, как определено исследователем, не подходит для участия в этом исследовании.
- Положительные результаты серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В и/или вирус иммунодефицита человека 1/2.
- Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения до введения дозы, в зависимости от того, что дольше.
- Использование минералокортикоидов или АМР (например, спиронолактона или эпленерона) в течение 90 дней до введения исследуемого препарата, если медицинский наблюдатель и спонсор не сочтут это приемлемым.
- Субъект использовал рецептурные препараты в течение 30 дней после приема исследуемого препарата, за исключением установленной терапии заболеваний печени и лечения сопутствующих заболеваний, которые были стабильными в течение как минимум 30 дней до приема исследуемого препарата, как это одобрено исследователем и после консультации. с медицинским монитором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Печеночная недостаточность
KBP-5074 0,5 мг таблетки перорально, разовая доза
|
Планшет КБП-5074
|
|
Экспериментальный: Подходящий контроль Здоровый
KBP-5074 0,5 мг таблетки перорально, разовая доза
|
Планшет КБП-5074
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) — плазма
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема.
|
|
Фармакокинетический параметр: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) - Плазма
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема.
|
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUC0-tlast).
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-tlast) - Плазма
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема.
|
|
Фармакокинетический параметр: время максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема.
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) - Плазма
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема.
|
|
Безопасность KBP-5074 по оценке количества нежелательных явлений, лабораторных отклонений, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и физических осмотров.
Временное ограничение: До 12 дней
|
Частота тяжести НЯ, отклонений лабораторных показателей (на основании гематологических, клинических биохимических показателей и результатов анализов мочи), ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра
|
До 12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: James McCabe, KBP Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBP5074-1-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .