Farmacocinética de KBP-5074 em pacientes com insuficiência hepática moderada
8 de dezembro de 2025 atualizado por: KBP Biosciences
Um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de dose única para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KBP-5074 em indivíduos com insuficiência hepática moderada em comparação com indivíduos com função hepática normal
Este estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, de grupo paralelo, dose única será conduzido em indivíduos do sexo masculino e feminino com função hepática normal ou insuficiência hepática moderada (Child-Pugh Classe B) para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética ( PK) de KBP-5074.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute (TLI)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas (CTT)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, no momento da triagem.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
- Indivíduos com função hepática normal devem estar em boas condições de saúde.
- Os indivíduos devem atender aos critérios para insuficiência hepática moderada com base em Child Pugh B.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer histórico médico, conforme determinado pelo investigador, não apropriado para participar deste estudo.
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B e/ou vírus da imunodeficiência humana 1/2.
- Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem, o que for mais longo.
- Uso de mineralocorticóides ou MRAs (por exemplo, espironolactona ou eplenerona) dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo, a menos que considerado aceitável pelo monitor médico e patrocinador.
- O sujeito usou medicamentos prescritos dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo, com exceção da terapia estabelecida para doença hepática e o tratamento de distúrbios associados que permaneceram estáveis por pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento em estudo, conforme aprovado pelo investigador e em consulta com o monitor médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência Hepática
KBP-5074 comprimido de 0,5 mg por via oral, dose única
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Comprimido KBP-5074
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Experimental: Controle correspondente Saudável
KBP-5074 comprimido de 0,5 mg por via oral, dose única
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Comprimido KBP-5074
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose.
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Concentração máxima observada (Cmax) - Plasma
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0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose.
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose.
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) - Plasma
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0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose.
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-tlast)
Prazo: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose.
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-tlast) - Plasma
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0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose.
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Parâmetro farmacocinético: Tempo da concentração máxima observada (tmax)
Prazo: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose.
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Tempo da concentração máxima observada (tmax) - Plasma
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0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose.
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Segurança do KBP-5074 avaliando o número de eventos adversos, anormalidades laboratoriais, ECGs, sinais vitais e exames físicos
Prazo: Até 12 dias
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Incidência de gravidade de EAs, anormalidades laboratoriais (com base em hematologia, química clínica e resultados de exames de urina), ECGs, sinais vitais e exames físicos
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Até 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James McCabe, KBP Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBP5074-1-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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