中等度肝障害患者におけるKBP-5074の薬物動態
2024年2月21日 更新者：KBP Biosciences
正常な肝機能を持つ被験者と比較して、中程度の肝障害を持つ被験者におけるKBP-5074の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第1相、非盲検、非無作為化、単回投与試験
この多施設、非無作為化、非盲検、並行群間、単回投与試験は、正常な肝機能または中等度 (Child-Pugh クラス B) の肝障害を持つ男女の被験者を対象に実施され、薬物動態に対する肝障害の影響を評価します ( PK) KBP-5074 の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute (TLI)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas (CTT)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- スクリーニング時の18歳から80歳までの、あらゆる人種の男性または女性。
- -スクリーニング時の18.0〜40.0 kg / m2のボディマス指数。
- 肝機能が正常な被験者は、健康でなければなりません。
- 被験者は、Child Pugh Bに基づく中等度の肝障害の基準を満たさなければなりません。
主な除外基準:
- -研究者がこの研究に参加するのが適切ではないと判断した、重大な病歴または病歴の臨床症状。
- -B型肝炎表面抗原および/またはヒト免疫不全ウイルス1/2の陽性血清検査結果。
- -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加 過去30日または投与前の5半減期のいずれか長い方。
- -ミネラルコルチコイドまたはMRA（例、スピロノラクトンまたはエプレネロン）の使用 治験薬投与前90日以内、ただし、医療モニターおよびスポンサーによって許容されると見なされた場合を除きます。
- -被験者は治験薬投与から30日以内に処方薬を使用しましたが、肝疾患の確立された治療法と治験薬投与前の少なくとも30日間安定している関連障害の治療は除きます。メディカルモニター付き。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝障害
KBP-5074 0.5mg錠経口、単回
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KBP-5074 タブレット
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実験的：マッチコントロールヘルシー
KBP-5074 0.5mg錠経口、単回
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KBP-5074 タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ：最大観測濃度（Cmax）
時間枠：投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および 264 時間。
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最大観測濃度 (Cmax) - 血漿
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投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および 264 時間。
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薬物動態パラメーター: 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の領域 (AUC0-∞)
時間枠：投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および 264 時間。
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時間 0 から無限大までの濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC0-∞) - 血漿
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投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および 264 時間。
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薬物動態パラメーター: 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-tlast)
時間枠：投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および 264 時間。
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-tlast) - 血漿
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投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および 264 時間。
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薬物動態パラメータ：最大観測濃度の時間（tmax）
時間枠：投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および 264 時間。
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最大観測濃度の時間 (tmax) - 血漿
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投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および 264 時間。
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有害事象、検査室異常、心電図、バイタルサイン、身体検査の数を評価することによるKBP-5074の安全性
時間枠：12日まで
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AEの重症度、検査室異常（血液学、臨床化学、および尿検査の結果に基づく）、ECG、バイタルサイン、および身体検査の発生率
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12日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2020年11月19日
研究の完了 (実際)
2020年11月19日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KBP-5074の臨床試験
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