Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af KBP-5074 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion

8. december 2025 opdateret af: KBP Biosciences

En fase 1, åben etiket, ikke-randomiseret, enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KBP-5074 hos forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion

Denne multipel-center, ikke-randomiserede, åbne, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse vil blive udført i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med normal leverfunktion eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion for at evaluere effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken ( PK) af KBP-5074.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute (TLI)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas (CTT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 80 år, inklusive, ved screening.
  2. Body mass index mellem 18,0 og 40,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  3. Personer med normal leverfunktion skal være ved godt helbred.
  4. Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for moderat nedsat leverfunktion baseret på Child Pugh B.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver sygehistorie, som bestemt af investigator, ikke passende til at deltage i denne undersøgelse.
  2. Positive serologiske testresultater for hepatitis B overfladeantigen og/eller humant immundefektvirus 1/2.
  3. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider før dosering, alt efter hvad der er længst.
  4. Anvendelse af mineralokortikoider eller MRA'er (f.eks. spironolacton eller epleneron) inden for 90 dage før administration af studielægemidlet, medmindre det anses for acceptabelt af den medicinske monitor og sponsor.
  5. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig medicin inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet, med undtagelse af etableret behandling for leversygdom og behandling af associerede lidelser, der har været stabile i mindst 30 dage før administration af studielægemidlet, som godkendt af investigator og i samråd med lægemonitoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedsat leverfunktion
KBP-5074 0,5 mg tablet oralt, enkelt dosis
Medicin: KBP-5074
KBP-5074 tablet
Eksperimentel: Matchet kontrol Sund
KBP-5074 0,5 mg tablet oralt, enkelt dosis
Medicin: KBP-5074
KBP-5074 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosis.
Maksimal observeret koncentration (Cmax) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosis.
Farmakokinetisk parameter: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosis.
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosis.
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosis.
Farmakokinetisk parameter: Tidspunktet for den maksimalt observerede koncentration (tmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosis.
Tidspunkt for den maksimalt observerede koncentration (tmax) - Plasma
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosis.
Sikkerheden af ​​KBP-5074 ved at vurdere antallet af uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter, EKG'er, vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 12 dage
Forekomst af sværhedsgrad af AE'er, laboratorieabnormiteter (baseret på hæmatologi, klinisk kemi og urinprøveresultater), EKG'er, vitale tegn og fysiske undersøgelser
Op til 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KBP Biosciences

Samarbejdspartnere

Covance

Efterforskere

  • Studieleder: James McCabe, KBP Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBP5074-1-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KBP-5074

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner