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KBP-5074 在中度肝损伤患者中的药代动力学

2024年2月21日 更新者:KBP Biosciences

一项 1 期、开放标签、非随机、单剂量研究,以调查与肝功能正常的受试者相比,KBP-5074 在中度肝损伤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

这项多中心、非随机、开放标签、平行组、单剂量研究将在肝功能正常或中度(Child-Pugh B 级)肝功能不全的男性和女性受试者中进行,以评估肝功能不全对药代动力学的影响( PK) 的 KBP-5074。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Texas Liver Institute (TLI)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas (CTT)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准:

  1. 筛选时年龄在 18 至 80 岁之间(含)的任何种族的男性或女性。
  2. 筛选时体重指数在 18.0 和 40.0 kg/m2 之间(含)。
  3. 肝功能正常的受试者必须身体健康。
  4. 受试者必须符合基于 Child Pugh B 的中度肝损伤标准。

关键排除标准:

  1. 研究者确定不适合参加本研究的任何病史的重要病史或临床表现。
  2. 乙型肝炎表面抗原和/或人类免疫缺陷病毒 1/2 的阳性血清学检测结果。
  3. 在过去 30 天内或给药前 5 个半衰期(以较长者为准)参与涉及研究药物(新化学实体)给药的临床研究。
  4. 在研究药物给药前 90 天内使用盐皮质激素或 MRA(例如,螺内酯或依普利酮),除非医疗监督员和申办者认为可接受。
  5. 受试者在研究药物给药后 30 天内使用过处方药,经研究者批准并咨询后,肝病的既定疗法和相关疾病的治疗在研究药物给药前至少稳定 30 天除外与医疗显示器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肝功能不全
KBP-5074 0.5mg 口服片剂,单剂量
KBP-5074 平板电脑
实验性的:匹配对照健康
KBP-5074 0.5mg 口服片剂,单剂量
KBP-5074 平板电脑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学参数:最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和 264 小时。
最大观察浓度 (Cmax) - 血浆
给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和 264 小时。
药代动力学参数:从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间:给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和 264 小时。
从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) - 血浆
给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和 264 小时。
药代动力学参数:从时间零到最后可量化浓度的时间的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-tlast)
大体时间:给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和 264 小时。
从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-tlast) 的血浆浓度时间曲线下面积 - 血浆
给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和 264 小时。
药代动力学参数:最大观察浓度的时间 (tmax)
大体时间:给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和 264 小时。
最大观察浓度的时间 (tmax) - 血浆
给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和 264 小时。
通过评估不良事件、实验室异常、心电图、生命体征和身体检查的数量来评估 KBP-5074 的安全性
大体时间:最多 12 天
AE 严重程度的发生率、实验室异常(基于血液学、临床化学和尿液分析测试结果)、ECG、生命体征和身体检查
最多 12 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:James McCabe、KBP Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月27日

初级完成 (实际的)

2020年11月19日

研究完成 (实际的)

2020年11月19日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KBP5074-1-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

KBP-5074的临床试验

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