Rintakehän bi-lohkon analgeettinen huonolaatuisuus verrattuna VATS:n rintakehän epiduraaliin. (ANESSTEVATS)
Rintakehän bi-lohkon analgeettinen non-inferiority, jossa yhdistyvät erektiivinen selkärangan lihastasolohko ja Serratus anterior -lihastasolohko verrattuna rintakehän epiduraaliin videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa.
Video-avusteinen rintakehäkirurgia (VATS) on paikallisen keuhkosyövän vakiohoito. VaTS-potilaiden analgeettien hoidosta ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata rintakehän epiduraalin analgeettista tehoa "Bi-blockiin", jossa yhdistyvät Erector Spinae lihastasoblokki (ESP) ja Serratus Anterior Block (SAP) potilailla, joille tehdään VATS keuhko- tai keuhkopussin leikkausta varten.
Päähypoteesimme on, että Bi-lohkon analgeettinen teho morfiinin kulutuksen perusteella arvioituna ei ole huonompi kuin rintakehän epiduraali ensimmäisen 48 tunnin aikana VATS:n jälkeen. Teimme ikää, sukupuolta ja leikkaustyyppiä vastaavan retrospektiivisen kohorttitutkimuksen Montpellierin yliopistollisen sairaalan (Ranska) rintaanestesian osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollakseen yli 18.
- Suunnitellaan VATS:lle tutkimuksen keskipisteessä opintojakson aikana.
- Rintakehän epiduraalinen analgesia Bi-block analgesia.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu tai opioidien käyttö ennen leikkausta (6 kuukautta).
- Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito teho-osastolla kahden ensimmäisen päivän aikana.
- Leikkauksen jälkeinen kirurginen komplikaatio, joka vaatii kirurgista korjausta kahden ensimmäisen päivän aikana.
- Preoperatiivinen dementia tai muu psykiatrinen sairaus, joka ei ole yhteensopiva VAS-kipupisteytyksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bi-block (Serratus ja erector spinae block) ryhmä
Bi-lohko koostui ESP-lohkon suorittamisesta, jota seurasi SAP-esto rintakehän leikkauksen ipsilateraalisella puolella. ESP-salpausta varten injektoitiin 40 ml ropivakaiinia 2 mg/ml erector spinae -lihastason alle, neljännen rintanikaman tasolle. SAP-salpausta varten injektoitiin 40 ml ropivakaiinia 2 mg/ml serratus anterior -lihastason alle. Ropivakaiinin kumulatiivinen annos ei ylittänyt 3 mg/kg. Aluepuudutus tehtiin ennen leikkausta. |
TEA-ryhmässä tehtiin rintakehän epiduraali ennen VATSia.
Bi-block-ryhmässä ESP-estoon liittyvä SAP-esto suoritettiin ennen leikkausta yleisanestesiassa.
Muut nimet:
|
|
Rintakehän epiduraalikivun (TEA) ryhmä
Rintakehän epiduraali tehtiin standardoidun protokollan mukaisesti Tuohy-neulalla mediaanipunktiotekniikalla T4-T5 nikamavälin tasolla. Lidokaiinin 2-3 ml:n testiannoksen jälkeen injektoitiin 5-10 ml seosta, jossa oli ropivakaiinia 2 mg/ml ja sufentaniilia 0,5 µg/ml. Epiduraalinen jatkuva anto suoritettiin samalla anestesia-aineseoksella, joka oli yhdistetty CADD Solis™ -pumppusarjaan PCEA-protokollan mukaisesti, joka oli sovitettu potilaan painoon (jatkuva virtausnopeus 3-6 ml/h, itseannostettu bolusannos 3-5 ml, tulenkestävä aika 30 min). Aluepuudutus tehtiin ennen leikkausta. |
TEA-ryhmässä tehtiin rintakehän epiduraali ennen VATSia.
Bi-block-ryhmässä ESP-estoon liittyvä SAP-esto suoritettiin ennen leikkausta yleisanestesiassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiivinen morfiinin kulutus leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
kumulatiivinen morfiinin kulutus leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, mukaan lukien morfiini, joka annettiin postanestesian hoitoyksikössä (PACU), postoperatiivisina päivinä 0, 1 ja 2.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Parasetamoli, tramadoli, ketoprofeeni, nefopaami kumulatiivinen kulutus POD 2:lla.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS) arvioitu kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
keskimääräinen VAS, maksimaalinen VAS, tapahtumien määrä, joiden VAS on > 3
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
|
|
hypotensio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
|
|
keuhkopussin tyhjennyksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
|
|
kutinan esiintyminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .