A mellkasi bi-blokk fájdalomcsillapító nem alsóbbrendűsége a VATS mellkasi epidurálishoz képest. (ANESSTEVATS)
A mellkasi bi-blokk fájdalomcsillapító nem alsóbbrendűsége Egy erector spinae izomsík blokk és egy Serratus anterior izomsík blokk kombinációja a mellkasi epidurálissal összehasonlítva video-asszisztált mellkasi sebészethez.
A video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) a lokalizált tüdőrák standard kezelése. Nincs azonban egyetértés a VATS-en átesett betegek fájdalomcsillapító kezelésével kapcsolatban.
A tanulmány célja a mellkasi epidurális fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása egy Erector Spinae izomsík blokkot (ESP) és Serratus Anterior Blockot (SAP) kombináló „Bi-blokk”-éval olyan betegeknél, akik tüdő- vagy pleurális műtéten esnek át VATS-en.
Fő hipotézisünk az, hogy a Bi-blokk fájdalomcsillapító hatékonysága a morfiumfogyasztás alapján nem rosszabb, mint a thoracalis epidurálisé a VATS utáni első 48 órában. A Montpellier Egyetemi Kórház (Franciaország) Mellkasi Anesztézia Osztályán végeztünk egy kor, nem és műtéttípus szerinti retrospektív kohorszvizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettinek lenni.
- A vizsgálati időszak alatt a vizsgálat középpontjában a VATS-re kell ütemezni.
- Bi-blokk fájdalomcsillapítás mellkasi epidurális fájdalomcsillapítása.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom vagy opioidhasználat műtét előtt (6 hónap).
- Posztoperatív kórházi kezelés intenzív osztályon az első két napban.
- Posztoperatív műtéti szövődmény, amely műtéti felülvizsgálatot igényel az első két napon.
- Preoperatív demencia vagy más pszichiátriai betegség, amely nem kompatibilis a VAS fájdalompontozással.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bi-blokk (Serratus és erector spinae blokk) csoport
A Bi-blokk egy ESP blokk végrehajtásából, majd egy SAP blokk végrehajtásából állt a mellkasi műtéttel azonos oldalon. Az ESP blokknál 40 ml 2mg/ml Ropivacaine-t injektáltunk az erector spinae izomsíkja alá, a 4. mellkasi csigolya szintjére. Az SAP-blokk esetében 40 ml ropivacaint 2 mg/ml injektáltunk a serratus anterior izomsík alá. A ropivakain kumulatív dózisa nem haladta meg a 3 mg/kg-ot. A műtét előtt regionális érzéstelenítést végeztek. |
A TEA csoportban a VATS előtt mellkasi epidurált végeztek.
A Bi-block csoportban egy ESP-blokkhoz kapcsolódó SAP-blokkot hajtottak végre a műtéti metszés előtt, általános érzéstelenítésben.
Más nevek:
|
|
Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) csoport
A mellkasi epidurális vizsgálatot szabványos protokoll szerint, Tuohy tűvel, medián punkciós technikával végeztük, a T4-T5 csigolyaközi tér szintjén. 2-3 ml lidokain tesztdózis után 5-10 ml ropivacaine 2 mg/ml és sufentanil 0,5 µg/ml keverékét fecskendeztük be. Az epidurális folyamatos beadást ugyanazzal az érzéstelenítő keverékkel végeztük, amely egy CADD Solis™ pumpakészlethez volt csatlakoztatva a páciens testsúlyához igazított PCEA protokoll szerint (folyamatos áramlási sebesség 3-6 ml/h, önbeadott bolus adag 3-5 ml, tűzálló időszak 30 perc). A műtét előtt regionális érzéstelenítést végeztek. |
A TEA csoportban a VATS előtt mellkasi epidurált végeztek.
A Bi-block csoportban egy ESP-blokkhoz kapcsolódó SAP-blokkot hajtottak végre a műtéti metszés előtt, általános érzéstelenítésben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kumulatív morfiumfogyasztás a posztoperatív 2. napon
Időkeret: posztoperatív nap 2
|
kumulatív morfiumfogyasztás a 2. posztoperatív napon, beleértve a poszt anesztézia ellátási osztályon (PACU) beadott morfint a 0., 1. és 2. posztoperatív napon.
|
posztoperatív nap 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nem opioid fájdalomcsillapítók fogyasztása a műtét utáni 2. napon
Időkeret: posztoperatív nap 2
|
Paracetamol, Tramadol, Ketoprofen, Nefopam kumulatív fogyasztás POD 2-n.
|
posztoperatív nap 2
|
|
A fájdalom vizuális analóg fájdalomskálával (VAS) értékelve
Időkeret: a műtét utáni 2. napig
|
átlagos VAS, maximális VAS, olyan események száma, amelyeknél a VAS > 3
|
a műtét utáni 2. napig
|
|
Vizelet-visszatartás
Időkeret: a műtét utáni 2. napig
|
a műtét utáni 2. napig
|
|
|
hipotenzió
Időkeret: a műtét utáni 2. napig
|
a műtét utáni 2. napig
|
|
|
pleurális drenázs időtartama
Időkeret: a műtét utáni 2. napig
|
a műtét utáni 2. napig
|
|
|
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a műtét utáni 2. napig
|
a műtét utáni 2. napig
|
|
|
viszketés előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 2. napig
|
a műtét utáni 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
- Tanulmányi szék: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0473
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .