Analgetische non-inferioriteit van het thoracale bi-blok in vergelijking met thoracale epidurale voor VATS. (ANESSTEVATS)
Analgetische non-inferioriteit van het thoracale bi-blok Combinatie van een erector spinae spiervlakblok en een serratus anterieur spiervlakblok in vergelijking met thoracale epidurale voor video-geassisteerde thoracale chirurgie.
Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS) is de standaardbehandeling voor gelokaliseerde longkanker. Er bestaat echter geen consensus over de behandeling van analgetica bij patiënten die VATS ondergaan.
Het doel van de studie is om de analgetische werkzaamheid van thoracale ruggenprik te vergelijken met die van een "Bi-block" die een Erector Spinae-spiervlakblok (ESP) en een Serratus Anterior Block (SAP) combineert bij patiënten die VATS ondergaan voor long- of pleurale chirurgie.
Onze hoofdhypothese is dat de analgetische werkzaamheid van het Bi-block, beoordeeld aan de hand van morfineconsumptie, niet onderdoet voor die van een thoracale ruggenprik gedurende de eerste 48 uur na VATS. We hebben een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd op basis van leeftijd, geslacht en type operatie op de afdeling Thoraxanesthesie van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier (Frankrijk).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18.
- In te plannen voor VATS in het centrum van de studie tijdens de studieperiode.
- Thoracale epidurale analgesie of Bi-block analgesie.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn of gebruik van opioïden vóór de operatie (6 maanden).
- Postoperatieve ziekenhuisopname op de IC gedurende de eerste twee dagen.
- Postoperatieve chirurgische complicatie waarvoor chirurgische revisie nodig is gedurende de eerste twee dagen.
- Preoperatieve dementie of andere psychiatrische ziekte die onverenigbaar is met VAS-pijnscores.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bi-blok (Serratus en erector spinae blok) groep
Het Bi-blok bestond uit het uitvoeren van een ESP-blok gevolgd door een SAP-blok aan de zijde ipsilateraal van de thoraxoperatie. Voor het ESP-blok werd 40 ml ropivacaïne 2 mg/ml geïnjecteerd onder het spiervlak van de erector spinae, ter hoogte van de 4e borstwervel. Voor het SAP-blok werd 40 ml Ropivacaïne 2 mg/ml geïnjecteerd onder het serratus anterieure spiervlak. De cumulatieve dosis ropivacaïne was niet hoger dan 3 mg/kg. Voorafgaand aan de operatie werd regionale anesthesie uitgevoerd. |
In de TEA-groep werd vóór VATS een thoracale ruggenprik uitgevoerd.
In de Bi-block-groep werd een SAP-blok geassocieerd met een ESP-blok uitgevoerd vóór chirurgische incisie onder algehele anesthesie.
Andere namen:
|
|
Thoracale epidurale analgesie (TEA) groep
De thoracale ruggenprik werd uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol, met een Tuohy-naald via de mediane punctietechniek, ter hoogte van de T4-T5-tussenwervelruimte. Na een testdosis van 2 tot 3 ml Lidocaïne werd 5 tot 10 ml van een mengsel van Ropivacaïne 2 mg/ml en Sufentanil 0,5 µg/ml geïnjecteerd. Epidurale continue toediening werd uitgevoerd met hetzelfde mengsel van anestheticum aangesloten op een CADD Solis ™ -pompset volgens een PCEA-protocol aangepast aan het gewicht van de patiënt (continue stroomsnelheid van 3 tot 6 ml / uur, zelftoegediende bolusdosis van 3 tot 5 ml, refractaire periode 30 min). Voorafgaand aan de operatie werd regionale anesthesie uitgevoerd. |
In de TEA-groep werd vóór VATS een thoracale ruggenprik uitgevoerd.
In de Bi-block-groep werd een SAP-blok geassocieerd met een ESP-blok uitgevoerd vóór chirurgische incisie onder algehele anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatieve morfineconsumptie op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2
|
cumulatieve morfineconsumptie op postoperatieve dag 2, inclusief de morfine die werd toegediend op postanesthesiezorgafdeling (PACU), op postoperatieve dag 0, 1 en 2.
|
postoperatieve dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
consumptie van niet-opioïde analgetica op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2
|
Paracetamol, Tramadol, Ketoprofen, Nefopam cumulatief verbruik op POD 2.
|
postoperatieve dag 2
|
|
Pijn beoordeeld door visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 2
|
gemiddelde VAS, maximale VAS, aantal gebeurtenissen met een VAS > 3
|
tot postoperatieve dag 2
|
|
Urineretentie
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 2
|
tot postoperatieve dag 2
|
|
|
hypotensie
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 2
|
tot postoperatieve dag 2
|
|
|
duur van de pleurale drain
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 2
|
tot postoperatieve dag 2
|
|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 2
|
tot postoperatieve dag 2
|
|
|
optreden van jeuk
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 2
|
tot postoperatieve dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
- Studie stoel: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .