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Non inferiorità analgesica del biblocco toracico rispetto all'epidurale toracica per VATS. (ANESSTEVATS)

3 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Non inferiorità analgesica del biblocco toracico che combina un blocco del piano muscolare erettore spinale e un blocco del piano muscolare dentato anteriore rispetto all'epidurale toracica per la chirurgia toracica video-assistita.

La chirurgia toracica videoassistita (VATS) è il trattamento standard per il carcinoma polmonare localizzato. Tuttavia, non vi è consenso sulla gestione analgesica nei pazienti sottoposti a VATS.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia analgesica dell'epidurale toracica con quella di un "Bi-blocco" che combina un blocco del piano muscolare Erector Spinae (ESP) e un blocco del serrato anteriore (SAP) in pazienti sottoposti a VATS per chirurgia polmonare o pleurica.

La nostra ipotesi principale è che l'efficacia analgesica del Bi-block, valutata dal consumo di morfina, non sia inferiore a quella fornita da un'epidurale toracica durante le prime 48 ore dopo la VATS. Abbiamo condotto uno studio di coorte retrospettivo abbinato per età, sesso e tipo di intervento chirurgico presso il Dipartimento di Anestesia Toracica dell'Ospedale Universitario di Montpellier (Francia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente arruolato nel gruppo Bi-block è stato abbinato per età, sesso e tipo di intervento chirurgico con due controlli nel gruppo TEA. I pazienti non abbinati sono stati secondariamente esclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni.
  • Da programmare per la partita IVA nel centro dello studio durante il periodo di studio.
  • Analgesia epidurale toracica dell'analgesia bi-blocco.

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico o uso di oppioidi prima dell'intervento chirurgico (6 mesi).
  • Ricovero postoperatorio in terapia intensiva nei primi due giorni.
  • Complicanza chirurgica postoperatoria che necessita di revisione chirurgica durante i primi due giorni.
  • Demenza preoperatoria o altra malattia psichiatrica incompatibile con il punteggio del dolore VAS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo biblocco (serrato ed erettore spinae).

Il Bi-block consisteva nell'eseguire un blocco ESP seguito da un blocco SAP sul lato omolaterale alla chirurgia toracica. Per il blocco ESP, sono stati iniettati 40 ml di Ropivacaina 2 mg/ml sotto il piano del muscolo erettore spinale, a livello della 4a vertebra toracica. Per il blocco SAP, sono stati iniettati 40 ml di Ropivacaina 2 mg/ml sotto il piano del muscolo dentato anteriore. La dose cumulativa di ropivacaina non ha superato i 3 mg/kg.

L'anestesia regionale è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Analgesia regionale toracica
Nel gruppo TEA, è stata eseguita un'epidurale toracica prima della VATS. Nel gruppo Bi-block, un blocco SAP associato a un blocco ESP è stato eseguito prima dell'incisione chirurgica in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Analgesia epidurale toracica
  • Biblocco, una tecnica di anestesia regionale che combina un blocco dentato anteriore con un blocco erettore spinale
Gruppo di analgesia epidurale toracica (TEA).

L'epidurale toracica è stata eseguita secondo un protocollo standardizzato, con ago di Tuohy tramite tecnica di puntura mediana, a livello dello spazio intervertebrale T4-T5. Dopo una dose di prova da 2 a 3 ml di Lidocaina, sono stati iniettati da 5 a 10 ml di una miscela di Ropivacaina 2 mg/ml e Sufentanil 0,5 µg/ml. La somministrazione epidurale continua è stata eseguita con la stessa miscela di anestetico collegata a un set per tiralatte CADD Solis ™ secondo un protocollo PCEA adattato al peso del paziente (portata continua da 3 a 6 ml/h, dose in bolo autosomministrata da 3 a 5 ml, periodo refrattario 30 min).

L'anestesia regionale è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Analgesia regionale toracica
Nel gruppo TEA, è stata eseguita un'epidurale toracica prima della VATS. Nel gruppo Bi-block, un blocco SAP associato a un blocco ESP è stato eseguito prima dell'incisione chirurgica in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Analgesia epidurale toracica
  • Biblocco, una tecnica di anestesia regionale che combina un blocco dentato anteriore con un blocco erettore spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo cumulativo di morfina il giorno postoperatorio 2
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
consumo cumulativo di morfina il giorno postoperatorio 2, inclusa la morfina somministrata nell'unità di cura post-anestesia (PACU), il giorno postoperatorio 0, 1 e 2.
giornata postoperatoria 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesici non oppioidi in giornata postoperatoria 2
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Consumo cumulativo di paracetamolo, tramadolo, ketoprofene, nefopam su POD 2.
giornata postoperatoria 2
Dolore valutato mediante scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: fino alla seconda giornata postoperatoria
VAS media, VAS massima, numero di eventi con VAS > 3
fino alla seconda giornata postoperatoria
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: fino alla seconda giornata postoperatoria
fino alla seconda giornata postoperatoria
ipotensione
Lasso di tempo: fino alla seconda giornata postoperatoria
fino alla seconda giornata postoperatoria
durata del drenaggio pleurico
Lasso di tempo: fino alla seconda giornata postoperatoria
fino alla seconda giornata postoperatoria
durata del ricovero
Lasso di tempo: fino alla seconda giornata postoperatoria
fino alla seconda giornata postoperatoria
comparsa di prurito
Lasso di tempo: fino alla seconda giornata postoperatoria
fino alla seconda giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
  • Cattedra di studio: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Analgesia regionale toracica

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