Non infériorité antalgique du bi-bloc thoracique en comparaison avec la péridurale thoracique pour VATS. (ANESSTEVATS)
Non infériorité antalgique du bi-bloc thoracique associant un bloc du plan musculaire érecteur du rachis et un bloc du plan musculaire dentelé antérieur en comparaison avec la péridurale thoracique pour la chirurgie thoracique vidéo-assistée.
La chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) est le traitement de référence du cancer pulmonaire localisé. Cependant, il n'y a pas de consensus sur la prise en charge antalgique des patients subissant une VATS.
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité antalgique de la péridurale thoracique à celle d'un "Bi-bloc" associant un Bloc Plan Musculaire Erector Spinae (ESP) et un Bloc Serratus Anterior (SAP) chez des patients subissant une VATS pour chirurgie pulmonaire ou pleurale.
Notre hypothèse principale est que l'efficacité antalgique du Bi-bloc, évaluée par la consommation de morphine, n'est pas inférieure à celle apportée par une péridurale thoracique pendant les 48 premières heures après VATS. Nous avons mené une étude de cohorte rétrospective appariée selon l'âge, le sexe et le type de chirurgie dans le service d'anesthésie thoracique du CHU de Montpellier (France).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans.
- A programmer pour VATS dans le centre de l'étude pendant la période d'étude.
- Analgésie péridurale thoracique de l'analgésie bi-bloc.
Critère d'exclusion:
- Douleur chronique ou consommation d'opioïdes avant la chirurgie (6 mois).
- Hospitalisation postopératoire en réanimation pendant les deux premiers jours.
- Complication chirurgicale postopératoire nécessitant une reprise chirurgicale dans les deux premiers jours.
- Démence préopératoire ou autre maladie psychiatrique incompatible avec le score de douleur EVA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Bi-bloc (bloc dentelé et érecteur du rachis)
Le Bi-bloc consistait à réaliser un bloc ESP suivi d'un bloc SAP du côté ipsilatéral à la chirurgie thoracique. Pour le bloc ESP, 40 ml de Ropivacaïne 2 mg/ml ont été injectés sous le plan du muscle érecteur du rachis, au niveau de la 4ème vertèbre thoracique. Pour le bloc SAP, 40 ml de Ropivacaïne 2 mg/ml ont été injectés sous le plan musculaire dentelé antérieur. La dose cumulée de Ropivacaïne n'a pas dépassé 3 mg/kg. Une anesthésie régionale a été réalisée avant la chirurgie. |
Dans le groupe TEA, une péridurale thoracique a été réalisée avant VATS.
Dans le groupe Bi-block, un bloc SAP associé à un bloc ESP était réalisé avant l'incision chirurgicale sous anesthésie générale.
Autres noms:
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Groupe Analgésie péridurale thoracique (ATE)
La péridurale thoracique a été réalisée selon un protocole standardisé, avec une aiguille de Tuohy via la technique de ponction médiane, au niveau de l'espace intervertébral T4-T5. Après une dose test de 2 à 3 ml de Lidocaïne, 5 à 10 ml d'un mélange de Ropivacaïne 2 mg/ml et de Sufentanil 0,5 µg/mL ont été injectés. L'administration continue péridurale a été réalisée avec le même mélange d'anesthésique connecté à un set de pompe CADD Solis™ selon un protocole PCEA adapté au poids du patient (débit continu de 3 à 6 ml/h, dose bolus auto-administrée de 3 à 5 ml, période réfractaire 30 min). Une anesthésie régionale a été réalisée avant la chirurgie. |
Dans le groupe TEA, une péridurale thoracique a été réalisée avant VATS.
Dans le groupe Bi-block, un bloc SAP associé à un bloc ESP était réalisé avant l'incision chirurgicale sous anesthésie générale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation cumulée de morphine au jour 2 postopératoire
Délai: jour postopératoire 2
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consommation cumulée de morphine au jour 2 postopératoire, y compris la morphine administrée en unité de soins post-anesthésiques (USPA), aux jours 0, 1 et 2 postopératoires.
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jour postopératoire 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation d'analgésiques non opioïdes au jour 2 postopératoire
Délai: jour postopératoire 2
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Consommation cumulée de paracétamol, tramadol, kétoprofène, néfopam au POD 2.
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jour postopératoire 2
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Douleur évaluée par échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: jusqu'au jour postopératoire 2
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EVA moyenne, EVA maximale, nombre d'événements avec une EVA > 3
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jusqu'au jour postopératoire 2
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Rétention urinaire
Délai: jusqu'au jour postopératoire 2
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jusqu'au jour postopératoire 2
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hypotension
Délai: jusqu'au jour postopératoire 2
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jusqu'au jour postopératoire 2
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durée du drain pleural
Délai: jusqu'au jour postopératoire 2
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jusqu'au jour postopératoire 2
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durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'au jour postopératoire 2
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jusqu'au jour postopératoire 2
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apparition de prurit
Délai: jusqu'au jour postopératoire 2
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jusqu'au jour postopératoire 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
- Chaise d'étude: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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