Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende non-inferioritet af Thoracic Bi-blok i sammenligning med Thoracic Epidural for VATS. (ANESSTEVATS)

3. september 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Smertestillende non-inferioritet af Thoracic Bi-block Kombination af en Erector Spinae muskelplanblok og en Serratus anterior muskelplanblok i sammenligning med Thoracic Epidural til videoassisteret thoraxkirurgi.

Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er standardbehandlingen for lokaliseret lungekræft. Der er dog ingen konsensus om smertestillende behandling hos patienter, der gennemgår VATS.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den smertestillende effekt af thorax epidural med en "Bi-blok", der kombinerer en Erector Spinae muskelplanblok (ESP) og en Serratus Anterior Block (SAP) hos patienter, der gennemgår VATS til lunge- eller pleurakirurgi.

Vores hovedhypotese er, at den analgetiske effekt af Bi-blokken, vurderet ved morfinforbrug, ikke er ringere end den, som en thorax epidural giver i løbet af de første 48 timer efter VATS. Vi udførte en retrospektiv kohorteundersøgelse, der matchede alder, køn og type operation i afdelingen for thoraxbedøvelse på Montpellier Universitetshospital (Frankrig).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient indskrevet i Bi-blok-gruppen blev matchet efter alder, køn og type operation med to kontroller i TEA-gruppen. Patienter, der ikke matchede, blev sekundært ekskluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18.
  • Planlægges for moms i midten af ​​studiet i studieperioden.
  • Thoracic Epidural analgesi af Bi-blok analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte eller opioidbrug før operation (6 måneder).
  • Postoperativ indlæggelse på intensivafdeling i de første to dage.
  • Postoperativ kirurgisk komplikation, der kræver kirurgisk revision i løbet af de første to dage.
  • Præoperativ demens eller anden psykiatrisk sygdom uforenelig med VAS smertescoring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bi-blok (Serratus og erector spinae blok) gruppe

Bi-blokken bestod i at udføre en ESP-blok efterfulgt af en SAP-blok på siden ipsilateralt til thoraxoperationen. Til ESP-blokken blev 40 ml Ropivacain 2 mg/ml injiceret under erector spinae-muskelplanet på niveau med den 4. thoraxhvirvel. Til SAP-blokken blev 40 ml Ropivacain 2 mg/ml injiceret under serratus anterior muskelplan. Den kumulative dosis af Ropivacain oversteg ikke 3 mg/kg.

Regional anæstesi blev udført før operationen.
Procedure: Thorax regional analgesi
I TEA-gruppen blev der udført en thorax epidural før VATS. I Bi-blok-gruppen blev en SAP-blok forbundet med en ESP-blok udført før kirurgisk incision under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Thorax epidural analgesi
  • Bi-blok, en regional anæstesiteknik, der kombinerer en serratus anterior blok med en erector spinae blok
Thoracic Epidural Analgesi (TEA) gruppe

Thorax epidural blev udført i henhold til en standardiseret protokol med en Tuohy-nål via medianpunkturteknikken på niveau med T4-T5 intervertebralt rum. Efter en testdosis på 2 til 3 ml Lidocain blev 5 til 10 ml af en blanding af Ropivacain 2 mg/ml og Sufentanil 0,5 µg/ml injiceret. Epidural kontinuerlig administration blev udført med den samme blanding af bedøvelsesmiddel forbundet til et CADD Solis™ pumpesæt i henhold til en PCEA-protokol tilpasset patientens vægt (kontinuerlig flowhastighed fra 3 til 6 ml/t, selvadministreret bolusdosis fra 3 til 5 ml, refraktær periode 30 min).

Regional anæstesi blev udført før operationen.
Procedure: Thorax regional analgesi
I TEA-gruppen blev der udført en thorax epidural før VATS. I Bi-blok-gruppen blev en SAP-blok forbundet med en ESP-blok udført før kirurgisk incision under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Thorax epidural analgesi
  • Bi-blok, en regional anæstesiteknik, der kombinerer en serratus anterior blok med en erector spinae blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativt morfinforbrug på postoperativ dag 2
Tidsramme: postoperativ dag 2
kumulativt morfinforbrug på postoperativ dag 2, inklusive morfin indgivet i Post anesthesia care unit (PACU), på postoperativ dag 0, 1 og 2.
postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af ikke-opioide analgetika på postoperativ dag 2
Tidsramme: postoperativ dag 2
Paracetamol, Tramadol, Ketoprofen, Nefopam kumulativt forbrug på POD 2.
postoperativ dag 2
Smerte vurderet ved visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: op til postoperativ dag 2
gennemsnitlig VAS, maksimal VAS, antal hændelser med en VAS > 3
op til postoperativ dag 2
Urinretention
Tidsramme: op til postoperativ dag 2
op til postoperativ dag 2
hypotension
Tidsramme: op til postoperativ dag 2
op til postoperativ dag 2
varighed af pleuraltræn
Tidsramme: op til postoperativ dag 2
op til postoperativ dag 2
indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til postoperativ dag 2
op til postoperativ dag 2
forekomst af kløe
Tidsramme: op til postoperativ dag 2
op til postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
  • Studiestol: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleurale sygdomme

Kliniske forsøg med Thorax regional analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner