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Analgetische Nichtunterlegenheit des Thorax-Biblocks im Vergleich zum Thorax-Epidural für Mehrwertsteuer. (ANESSTEVATS)

3. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Analgetische Nichtunterlegenheit des Thorax-Biblocks, der einen Erector-Spinae-Muscle-Plane-Block und einen Serratus-Anterior-Muscle-Plane-Block im Vergleich zum Thorax-Epidural für die videoassistierte Thoraxchirurgie kombiniert.

Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) ist die Standardbehandlung für lokalisierten Lungenkrebs. Es besteht jedoch kein Konsens über die analgetische Behandlung bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen.

Ziel der Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Thorax-Epiduralanästhesie mit der eines „Bi-Blocks“ zu vergleichen, der einen Erector Spinae Muscle Plane Block (ESP) und einen Serratus Anterior Block (SAP) bei Patienten kombiniert, die sich einer VATS für Lungen- oder Pleuraoperationen unterziehen.

Unsere Haupthypothese ist, dass die analgetische Wirksamkeit des Bi-Blocks, bewertet anhand des Morphinkonsums, nicht schlechter ist als die einer thorakalen Epiduralanästhesie während der ersten 48 Stunden nach der Mehrwertsteuer. Wir haben in der Abteilung für Thoraxanästhesie des Universitätsklinikums Montpellier (Frankreich) eine auf Alter, Geschlecht und Art der Operation abgestimmte retrospektive Kohortenstudie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder in der Bi-Block-Gruppe aufgenommene Patient wurde nach Alter, Geschlecht und Art der Operation mit zwei Kontrollpersonen in der TEA-Gruppe abgeglichen. Nicht übereinstimmende Patienten wurden sekundär ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 sein.
  • Wird während des Studienzeitraums für die Mehrwertsteuer im Zentrum der Studie eingeplant.
  • Thorax-Epidural-Analgesie oder Bi-Block-Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen oder Opioidkonsum vor der Operation (6 Monate).
  • Postoperativer Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation während der ersten beiden Tage.
  • Postoperative chirurgische Komplikation, die in den ersten beiden Tagen eine chirurgische Revision erfordert.
  • Präoperative Demenz oder andere psychiatrische Erkrankung, die mit der VAS-Schmerzbewertung nicht vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bi-Block-Gruppe (Serratus- und Erector-Spinae-Block).

Der Bi-Block bestand aus der Durchführung eines ESP-Blocks, gefolgt von einem SAP-Block auf der ipsilateralen Seite der Thoraxchirurgie. Für die ESP-Blockade wurden 40 ml Ropivacain 2 mg/ml unter die Ebene des Erektor-Spinae-Muskels in Höhe des 4. Brustwirbels injiziert. Für den SAP-Block wurden 40 ml Ropivacain 2 mg/ml unter die Ebene des Serratus anterior-Muskels injiziert. Die kumulative Dosis von Ropivacain überstieg 3 mg/kg nicht.

Vor der Operation wurde eine Regionalanästhesie durchgeführt.
Verfahren: Thoraxregionale Analgesie
In der TEA-Gruppe wurde vor der VATS eine Thorax-Epiduralanästhesie durchgeführt. In der Bi-Block-Gruppe wurde vor der chirurgischen Inzision unter Vollnarkose ein SAP-Block in Verbindung mit einem ESP-Block durchgeführt.
Andere Namen:
  • Thorakale epidurale Analgesie
  • Bi-Block, eine Regionalanästhesietechnik, die einen Serratus-anterior-Block mit einem Erector-Spinae-Block kombiniert
Gruppe Thorax-Epiduralanalgesie (TEA).

Die thorakale Epiduralanästhesie wurde nach einem standardisierten Protokoll mit einer Tuohy-Nadel über die mediane Punktionstechnik auf Höhe des Zwischenwirbelraums T4-T5 durchgeführt. Nach einer Testdosis von 2 bis 3 ml Lidocain wurden 5 bis 10 ml einer Mischung aus Ropivacain 2 mg/ml und Sufentanil 0,5 µg/ml injiziert. Die epidurale kontinuierliche Verabreichung erfolgte mit der gleichen Anästhesiemischung, angeschlossen an ein CADD Solis™-Pumpenset, gemäß einem PCEA-Protokoll, das an das Gewicht des Patienten angepasst war (kontinuierliche Flussrate von 3 bis 6 ml/h, selbst verabreichte Bolusdosis von 3 bis 5). ml, Refraktärzeit 30 min).

Vor der Operation wurde eine Regionalanästhesie durchgeführt.
Verfahren: Thoraxregionale Analgesie
In der TEA-Gruppe wurde vor der VATS eine Thorax-Epiduralanästhesie durchgeführt. In der Bi-Block-Gruppe wurde vor der chirurgischen Inzision unter Vollnarkose ein SAP-Block in Verbindung mit einem ESP-Block durchgeführt.
Andere Namen:
  • Thorakale epidurale Analgesie
  • Bi-Block, eine Regionalanästhesietechnik, die einen Serratus-anterior-Block mit einem Erector-Spinae-Block kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulativer Morphinkonsum am 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
kumulativer Morphinverbrauch am postoperativen Tag 2, einschließlich des in der Postanästhesiestation (PACU) verabreichten Morphins am postoperativen Tag 0, 1 und 2.
postoperativer Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum nicht-opioider Analgetika am 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Kumulativer Verbrauch von Paracetamol, Tramadol, Ketoprofen und Nefopam am POD 2.
postoperativer Tag 2
Schmerzbeurteilung anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
mittlere VAS, maximale VAS, Anzahl der Ereignisse mit einer VAS > 3
bis zum 2. postoperativen Tag
Harnverhalt
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
bis zum 2. postoperativen Tag
Hypotonie
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
bis zum 2. postoperativen Tag
Dauer der Pleuradrainage
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
bis zum 2. postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
bis zum 2. postoperativen Tag
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
bis zum 2. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
  • Studienstuhl: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0473

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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