- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04538235
No inferioridad analgésica del bibloque torácico en comparación con la epidural torácica para VATS. (ANESSTEVATS)
No inferioridad analgésica del bibloque torácico que combina un bloqueo del plano del músculo erector de la columna y un bloqueo del plano del músculo serrato anterior en comparación con la epidural torácica para la cirugía torácica videoasistida.
La cirugía torácica asistida por video (VATS) es el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón localizado. Sin embargo, no existe consenso sobre el manejo analgésico en pacientes sometidos a VATS.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia analgésica de la epidural torácica con la de un "Bibloque" que combina un Bloqueo del plano del músculo erector de la columna (ESP) y un Bloqueo del serrato anterior (SAP) en pacientes sometidos a VATS para cirugía pulmonar o pleural.
Nuestra principal hipótesis es que la eficacia analgésica del Bi-block, evaluada por el consumo de morfina, no es inferior a la proporcionada por una epidural torácica durante las primeras 48 horas tras la VATS. Realizamos un estudio de cohorte retrospectivo apareado por edad, género y tipo de cirugía en el Departamento de Anestesia Torácica del Hospital Universitario de Montpellier (Francia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años.
- Se programará para VATS en el centro del estudio durante el período de estudio.
- Analgesia epidural torácica o analgesia bibloque.
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico o uso de opioides antes de la cirugía (6 meses).
- Hospitalización postoperatoria en UCI durante los dos primeros días.
- Complicación quirúrgica postoperatoria que requirió revisión quirúrgica durante los dos primeros días.
- Demencia preoperatoria u otra enfermedad psiquiátrica incompatible con la escala de dolor VAS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo bibloque (bloque del serrato y del erector de la columna)
El Bibloque consistió en realizar un bloqueo ESP seguido de un bloqueo SAP del lado ipsilateral a la cirugía torácica. Para el bloqueo ESP, se inyectaron 40 ml de Ropivacaína 2 mg/ml bajo el plano del músculo erector de la columna, a nivel de la 4ª vértebra torácica. Para el bloqueo SAP se inyectaron 40 ml de Ropivacaína 2 mg/ml bajo el plano del músculo serrato anterior. La dosis acumulada de ropivacaína no superó los 3 mg/kg. Se realizó anestesia regional antes de la cirugía. |
En el grupo TEA, se realizó una epidural torácica antes de VATS.
En el grupo Bi-block, se realizó un bloqueo SAP asociado a un bloqueo ESP antes de la incisión quirúrgica bajo anestesia general.
Otros nombres:
|
Grupo de analgesia epidural torácica (TEA)
La epidural torácica se realizó según protocolo estandarizado, con aguja Tuohy mediante la técnica de punción mediana, a nivel del espacio intervertebral T4-T5. Luego de una dosis de prueba de 2 a 3 ml de Lidocaína, se inyectaron de 5 a 10 ml de una mezcla de Ropivacaína 2 mg/ml y Sufentanil 0,5 µg/mL. La administración continua epidural se realizó con la misma mezcla de anestésico conectado a un equipo de bomba CADD Solis ™ según un protocolo PCEA adaptado al peso del paciente (caudal continuo de 3 a 6 ml/h, dosis en bolo autoadministrado de 3 a 5 ml, periodo refractario 30 min). Se realizó anestesia regional antes de la cirugía. |
En el grupo TEA, se realizó una epidural torácica antes de VATS.
En el grupo Bi-block, se realizó un bloqueo SAP asociado a un bloqueo ESP antes de la incisión quirúrgica bajo anestesia general.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo acumulado de morfina en el día postoperatorio 2
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
|
Consumo acumulado de morfina en el día postoperatorio 2, incluida la morfina administrada en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU), en los días postoperatorios 0, 1 y 2.
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día postoperatorio 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de analgésicos no opioides en el día 2 postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
|
Consumo acumulado de Paracetamol, Tramadol, Ketoprofeno, Nefopam en el POD 2.
|
día postoperatorio 2
|
Dolor evaluado por escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
|
EVA media, EVA máxima, número de eventos con EVA > 3
|
hasta el día postoperatorio 2
|
Retención urinaria
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
|
hasta el día postoperatorio 2
|
|
hipotensión
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
|
hasta el día postoperatorio 2
|
|
duración del drenaje pleural
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
|
hasta el día postoperatorio 2
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|
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
|
hasta el día postoperatorio 2
|
|
aparición de prurito
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
|
hasta el día postoperatorio 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
- Silla de estudio: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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