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No inferioridad analgésica del bibloque torácico en comparación con la epidural torácica para VATS. (ANESSTEVATS)

3 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

No inferioridad analgésica del bibloque torácico que combina un bloqueo del plano del músculo erector de la columna y un bloqueo del plano del músculo serrato anterior en comparación con la epidural torácica para la cirugía torácica videoasistida.

La cirugía torácica asistida por video (VATS) es el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón localizado. Sin embargo, no existe consenso sobre el manejo analgésico en pacientes sometidos a VATS.

El objetivo del estudio es comparar la eficacia analgésica de la epidural torácica con la de un "Bibloque" que combina un Bloqueo del plano del músculo erector de la columna (ESP) y un Bloqueo del serrato anterior (SAP) en pacientes sometidos a VATS para cirugía pulmonar o pleural.

Nuestra principal hipótesis es que la eficacia analgésica del Bi-block, evaluada por el consumo de morfina, no es inferior a la proporcionada por una epidural torácica durante las primeras 48 horas tras la VATS. Realizamos un estudio de cohorte retrospectivo apareado por edad, género y tipo de cirugía en el Departamento de Anestesia Torácica del Hospital Universitario de Montpellier (Francia).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cada paciente inscrito en el grupo Bi-block fue emparejado por edad, género y tipo de cirugía con dos controles en el grupo TEA. Los pacientes no emparejados fueron excluidos secundariamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años.
  • Se programará para VATS en el centro del estudio durante el período de estudio.
  • Analgesia epidural torácica o analgesia bibloque.

Criterio de exclusión:

  • Dolor crónico o uso de opioides antes de la cirugía (6 meses).
  • Hospitalización postoperatoria en UCI durante los dos primeros días.
  • Complicación quirúrgica postoperatoria que requirió revisión quirúrgica durante los dos primeros días.
  • Demencia preoperatoria u otra enfermedad psiquiátrica incompatible con la escala de dolor VAS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo bibloque (bloque del serrato y del erector de la columna)

El Bibloque consistió en realizar un bloqueo ESP seguido de un bloqueo SAP del lado ipsilateral a la cirugía torácica. Para el bloqueo ESP, se inyectaron 40 ml de Ropivacaína 2 mg/ml bajo el plano del músculo erector de la columna, a nivel de la 4ª vértebra torácica. Para el bloqueo SAP se inyectaron 40 ml de Ropivacaína 2 mg/ml bajo el plano del músculo serrato anterior. La dosis acumulada de ropivacaína no superó los 3 mg/kg.

Se realizó anestesia regional antes de la cirugía.

En el grupo TEA, se realizó una epidural torácica antes de VATS. En el grupo Bi-block, se realizó un bloqueo SAP asociado a un bloqueo ESP antes de la incisión quirúrgica bajo anestesia general.
Otros nombres:
  • Analgesia epidural torácica
  • Bi-block, una técnica de anestesia regional que combina un bloqueo del serrato anterior con un bloqueo del erector de la columna
Grupo de analgesia epidural torácica (TEA)

La epidural torácica se realizó según protocolo estandarizado, con aguja Tuohy mediante la técnica de punción mediana, a nivel del espacio intervertebral T4-T5. Luego de una dosis de prueba de 2 a 3 ml de Lidocaína, se inyectaron de 5 a 10 ml de una mezcla de Ropivacaína 2 mg/ml y Sufentanil 0,5 µg/mL. La administración continua epidural se realizó con la misma mezcla de anestésico conectado a un equipo de bomba CADD Solis ™ según un protocolo PCEA adaptado al peso del paciente (caudal continuo de 3 a 6 ml/h, dosis en bolo autoadministrado de 3 a 5 ml, periodo refractario 30 min).

Se realizó anestesia regional antes de la cirugía.

En el grupo TEA, se realizó una epidural torácica antes de VATS. En el grupo Bi-block, se realizó un bloqueo SAP asociado a un bloqueo ESP antes de la incisión quirúrgica bajo anestesia general.
Otros nombres:
  • Analgesia epidural torácica
  • Bi-block, una técnica de anestesia regional que combina un bloqueo del serrato anterior con un bloqueo del erector de la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo acumulado de morfina en el día postoperatorio 2
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
Consumo acumulado de morfina en el día postoperatorio 2, incluida la morfina administrada en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU), en los días postoperatorios 0, 1 y 2.
día postoperatorio 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos no opioides en el día 2 postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
Consumo acumulado de Paracetamol, Tramadol, Ketoprofeno, Nefopam en el POD 2.
día postoperatorio 2
Dolor evaluado por escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
EVA media, EVA máxima, número de eventos con EVA > 3
hasta el día postoperatorio 2
Retención urinaria
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
hasta el día postoperatorio 2
hipotensión
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
hasta el día postoperatorio 2
duración del drenaje pleural
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
hasta el día postoperatorio 2
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
hasta el día postoperatorio 2
aparición de prurito
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
hasta el día postoperatorio 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
  • Silla de estudio: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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