Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertestillende ikke-inferioritet av Thoracic Bi-blokk sammenlignet med Thoracic Epidural for VATS. (ANESSTEVATS)

3. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Smertestillende non-inferioritet av Thoracic Bi-block Kombinerer en Erector Spinae Muscle Plane Block og en Serratus Anterior Muscle Plane Block sammenlignet med Thoracic Epidural for videoassistert Thoracic Surgery.

Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) er standardbehandlingen for lokalisert lungekreft. Det er imidlertid ingen konsensus om smertestillende behandling hos pasienter som gjennomgår VATS.

Målet med studien er å sammenligne den analgetiske effekten av thorax epidural med en "Bi-block" som kombinerer en Erector Spinae muskelplanblokk (ESP) og en Serratus Anterior Block (SAP) hos pasienter som gjennomgår VATS for lunge- eller pleurakirurgi.

Vår hovedhypotese er at den smertestillende effekten av Bi-blokken, vurdert ved morfinforbruk, ikke er dårligere enn den som gis av en thorax epidural i løpet av de første 48 timene etter VATS. Vi utførte en retrospektiv kohortstudie med alder, kjønn og type operasjonsmatchet ved avdelingen for thoraxanestesi ved Montpellier universitetssykehus (Frankrike).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver pasient som ble registrert i Bi-blokk-gruppen ble matchet etter alder, kjønn og type operasjon med to kontroller i TEA-gruppen. Pasienter som ikke matchet ble sekundært ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 18.
  • Planlegges for merverdiavgift i sentrum av studiet i studieperioden.
  • Thoracic Epidural analgesi av Bi-block analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte eller opioidbruk før operasjon (6 måneder).
  • Postoperativ sykehusinnleggelse på intensivavdelingen de to første dagene.
  • Postoperativ kirurgisk komplikasjon som krever kirurgisk revisjon i løpet av de to første dagene.
  • Preoperativ demens eller annen psykiatrisk sykdom uforenlig med VAS smertescoring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bi-blokk (Serratus og erector spinae blokk) gruppe

Bi-blokken besto i å utføre en ESP-blokk etterfulgt av en SAP-blokk på siden ipsilateralt til thoraxoperasjonen. For ESP-blokken ble 40 ml Ropivacaine 2 mg/ml injisert under erector spinae-muskelplanet, på nivå med den 4. thoracale vertebra. For SAP-blokken ble 40 ml Ropivacaine 2 mg/ml injisert under serratus anterior muskelplan. Den kumulative dosen av ropivakain oversteg ikke 3 mg/kg.

Regional anestesi ble utført før operasjonen.
Fremgangsmåte: Thorax regional analgesi
I TEA-gruppen ble det utført thorax epidural før VATS. I Bi-blokk-gruppen ble en SAP-blokk assosiert med en ESP-blokk utført før kirurgisk snitt under generell anestesi.
Andre navn:
  • Torakal epidural analgesi
  • Bi-block, en regional anestesiteknikk som kombinerer en serratus anterior blokk med en erector spinae-blokk
Thoracic Epidural Analgesi (TEA) gruppe

Thorax epidural ble utført i henhold til en standardisert protokoll, med en Tuohy nål via median punkteringsteknikk, på nivå med T4-T5 intervertebralt rom. Etter en testdose på 2 til 3 ml lidokain, ble 5 til 10 ml av en blanding av ropivakain 2 mg/ml og Sufentanil 0,5 µg/ml injisert. Epidural kontinuerlig administrering ble utført med den samme blandingen av anestesimiddel koblet til et CADD Solis™ pumpesett i henhold til en PCEA-protokoll tilpasset pasientens vekt (kontinuerlig strømningshastighet fra 3 til 6 ml/t, selvadministrert bolusdose fra 3 til 5 ml, ildfast periode 30 min).

Regional anestesi ble utført før operasjonen.
Fremgangsmåte: Thorax regional analgesi
I TEA-gruppen ble det utført thorax epidural før VATS. I Bi-blokk-gruppen ble en SAP-blokk assosiert med en ESP-blokk utført før kirurgisk snitt under generell anestesi.
Andre navn:
  • Torakal epidural analgesi
  • Bi-block, en regional anestesiteknikk som kombinerer en serratus anterior blokk med en erector spinae-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativt morfinforbruk på postoperativ dag 2
Tidsramme: postoperativ dag 2
kumulativt morfinforbruk på postoperativ dag 2, inkludert morfin administrert i postanestesiavdelingen (PACU), på postoperativ dag 0, 1 og 2.
postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbruk av ikke-opioide analgetika på postoperativ dag 2
Tidsramme: postoperativ dag 2
Paracetamol, Tramadol, Ketoprofen, Nefopam kumulativt forbruk på POD 2.
postoperativ dag 2
Smerte vurdert ved visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: til postoperativ dag 2
gjennomsnittlig VAS, maksimal VAS, antall hendelser med en VAS > 3
til postoperativ dag 2
Urinretensjon
Tidsramme: til postoperativ dag 2
til postoperativ dag 2
hypotensjon
Tidsramme: til postoperativ dag 2
til postoperativ dag 2
varighet av pleuralt dren
Tidsramme: til postoperativ dag 2
til postoperativ dag 2
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: til postoperativ dag 2
til postoperativ dag 2
forekomst av kløe
Tidsramme: til postoperativ dag 2
til postoperativ dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
  • Studiestol: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere